SENTI-SCINT KIT 1MG Kit pro radiofarmakum
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SENTI-SCINT KIT 1MG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po značení radioaktivním injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je získaný roztok indikován k:
-
scintigrafickému zobrazení sentinelových uzlin u:
-
karcinomu prsu
-
maligního melanomu
-
Dávkování pro dospělé
-
10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa
-
počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze
Vyšší aktivity mohou být použity v zdůvodnitelných případech a/nebo podmínkách.
Akvizice scintigramů
-
dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut po podání a poté v pravidelných časových intervalech až do zviditelnění sentinelových uzlin
-
statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci a jestliže lymfatické uzliny nejsou vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po aplikaci
Dávkování pro děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizik/přínosů u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím mohou být vypočteny dle doporučení Pediatrické pracovní skupiny EANM.
Podíl z dávky pro dospělé:
| 3 kg = 0.10 | 22 kg = 0.50 | 42 kg = 0.78 |
| 4 kg = 0.14 | 24 kg = 0.53 | 44 kg = 0.80 |
| 6 kg = 0.19 | 26 kg = 0.56 | 46 kg = 0.82 |
| 8 kg = 0.23 | 28 kg = 0.58 | 48 kg = 0.85 |
| 10 kg = 0.27 | 30 kg = 0.62 | 50 kg = 0.88 |
| 12 kg = 0.32 | 32 kg = 0.65 | 52-54 kg = 0.90 |
| 14 kg = 0.36 | 34 kg = 0.68 | 56-58 kg = 0.92 |
| 16 kg = 0.40 | 36 kg = 0.71 | 60-62 kg = 0.96 |
| 18 kg = 0.44 | 38 kg = 0.73 | 64-66 kg = 0.98 |
| 20 kg = 0.46 | 40 kg = 0.76 | 68 kg = 0.99 |
Způsob podání:
Tento léčivý přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.
Tento léčivý přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek značeného přípravku uvedených v bodě 6.1.
Potenciál pro hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podání přípravku musí být okamžitě přerušeno a pokud je nutné, zahájena intravenózní léčba. Pro poskytnutí okamžité pomoci, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotrachiální trubice a ventilátor.
Individuální odůvodnění přínosu/rizika
U každého pacienta musí být vystavení radiaci odůvodnitelné podle pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, s jakou lze rozumně dosáhnout získání požadované diagnostické informace.
Těhotenství viz bod 4.6.
Děti a dospívající viz bod 4.2.
Příprava pacienta
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.
Zvláštní upozornění
Možnost přecitlivělosti včetně vážné život ohrožující je třeba vždy považovat za fatální anafylaktickou
/anafylaktoidní reakci.
Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byli uvedeny při každém podání SENTI- SCINT kit v zájmu zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých dárců a plazmatických poolů, hledání specifických infekčních agens a účinných výrobních postupů k likvidaci/odstranění virů, jako součást výrobního procesu. Riziko přenosu infekčních agens nelze úplně vyloučit pokud se používají léčiva vyrobena z lidské krve nebo plazmy. To platí jak pro nové viry neznámého původu, tak pro jiné patogeny.
Nejsou žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.
Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s totální lymfatickou obstrukcí z důvodu možného nebezpečí radiace v místě vpichu.
Opatření týkající se nebezpečí pro životní prostředí jsou v bodě 6.6.
Lidský albumin obsažený v SENTI-SCINT kit odpovídá požadavkům „Pokynu pro přípravky odvozené z plazmy“ CPMP/BWM/269/95, rev. 2. Pro výrobu SENTI-SCINT kit se používá lidský albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při každém odběru testována vhodnými metodami na HBsAg a protilátky proti HIV-1, HIV-2 a HCV a bylo zjištěno, že jsou negativní. Krev nebo plazma dárců ze země, ve které se objevilo několik případů vCJK nebyla použita k výrobě lidského albuminu. Zvláštní upozornění
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku, tedy je v podstatě bez sodíku.
Přípravek v lahvičce se před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchá. V případě nutnosti se objem doplní izotonickým roztokem chloridu sodného.
Jodované kontrastní látky používané v lymfoangiografii mohou interferovat s scintigrafií za použití
(99mTc)-SENTI-SCINT kit.
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radiofarmaka ženám ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není žena těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybností o možném těhotenství je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se potřebné klinické informace. Pacientce by měli být nabídnuty alternativní techniky bez použití ionizujícího záření.
Těhotenství
Radionuklidová vyšetření prováděna u těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. Proto by během těhotenství měla být prováděna jen nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos daleko převýší riziko způsobené matce a plodu.
Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce, by měla být zvážena možnost oddálit podání radionuklidu, dokud matka nepřestane kojit a zda byla provedena nejvhodnější volba radiofarmaka, s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Je li podání považováno za nezbytné, kojení by mělo být přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.
SENTI-SCINT kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následně:
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné(≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo ( nelze odhadnout z dostupných údajů)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce, případně anafylaktické reakce.
Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - SENTI-SCINT KIT 1MG
ACT kód: V09DB01
(99mTc)-SENTI – SCINT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po subkutánní aplikaci jsou koloidní částice 99mTc – SENTI – SCINTu pomalu odplavované z místa aplikace lymfatickým tokem. Ve většině případů se již 1 hodinu po aplikaci radiofarmaka zobrazují sentinelové uzliny. Částice radiofarmaka jsou v nich retinovány po dostatečně dlouhou dobu, takžezobrazení i peroperační detekce sentinelových uzlin je možná i za 20 – 24 hodin po aplikaci.
Biodistribuce byla stanovená na samcích potkanů o váze 120 – 250 g. Lahvička se SENTI – SCINTEM byla rekonstituovaná se 3 ml technecistanu (99mTc) sodného o aktivitě 150 – 200 MBq). Pěti potkanům bylo injikováno 0,2 ml (10 – 15 MBq) intravenózně. Jednu hodinu po i.v. aplikaci byli potkani usmrceni a jednotlivé orgány vyjmuty, zváženy a změřeny. Změřené orgány: plíce, játra, slezina, ledviny, žaludek, tenké a tlusté střevo, krev, svaly a kosti. Distribuce 99mTc – SENTI – SCINTu v různých orgánech potkanů po i.v. podání uvádí tabulka:
I.D. % / orgán po 1 hodině
| orgány | I.D. % / orgán |
| Krev | 2.66 ± 0.07 |
| Svaly | 1.41 ± 0.10 |
| Kost a kostní dřeň | 16.2 ± 0.87 |
| Srdce | 0.06 ± 0.02 |
| Plíce | 0.63 ± 0.02 |
| Játra | 64.9 ± 5.24 |
| Slezina | 2.20 ± 0.27 |
| Ledviny | 2.92 ± 1.05 |
| Žaludek | 0.16 ± 0.87 |
| Tlusté střevo | 2.79 ± 0.13 |
| Tenké střevo | 0.08 ± 0.03 |
| Kost/Sval | 11.5 ± 1.70 |
V každé skupině bylo 5 zvířat.
I.D. = množství injikované dávky.
Po s.c. aplikaci za 5 minut z místa odteče 7,6%, za 30minut 13,4%, za 3 hodiny 27,6% a za 6 hodin 31% aplikované aktivity. První aktivita v krvi se začne objevovat ve 120 minutě po s.c. aplikaci.
Farmaceutické údaje - SENTI-SCINT KIT 1MG
Dihydrát chloridu cínatého
Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný Glukóza
Žádné nejsou známé.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodech 6.6 a 12.
18 měsíců od data výroby.
Doba použitelnosti přípravku po rekonstituci je 6 hodin.
Kit uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 25 °C a chraňte před světlem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách k opakovanému odběru, typ I Ph.Eur. Lahvičky jsou umístěné v tvarované papírové vložce vložené do tvrdé papírové krabičky.
Balení:
Kit obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými povoleními kompetentních místních orgánů.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak radiační bezpečnosti tak farmaceutické kvalitě. Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah lahvičky je určen výhradně k použití při přípravě přípravku (99mTc)-SENTI-SCINT kit a nesmí být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení, tj. rekonstituce.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12.
Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, přípravek nesmí být použit.
S (99mTc) značeným SENTI-SCINT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření musí být přijata pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Postup podání by měl být prováděn takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivým přípravkem a ozáření
personálu. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí
o pacienta.
Obsah kitu není před rekonstitucí radioaktivní. Nicméně, po přidání injekce technecistanu-(99mTc) sodného, Ph. Eur., musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku. Podávání radiofarmak představuje riziko pro další osoby – personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.