LERIVON 30MG Potahovaná tableta

Depresivní poruchy, kdy je indikována medikamentózní léčba.

Tablety k perorálnímu podání se polykají celé bez žvýkání a zapijí se malým množstvím tekutiny.

Dospělí: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat tak, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 60 a 90 mg.

Starší pacienti: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg

denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat. Pro dosažení uspokojivé klinické odpovědi může postačovat nižší dávka než u dospělých.

Děti: Lerivon se nepodává u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

• Denní dávku je možno rozdělit na dílčí dávky nebo nejlépe podat ji celou před spaním

  (z hlediska příznivého ovlivnění spánku).

• Při podávání adekvátních dávek se má pozitivní odpověď dostavit během 2 – 4 týdnů. Není- li odpověď dostatečná, je možno dávku zvýšit. Nedostaví-li se žádná odpověď ani během

  dalších 2 – 4 týdnů, měla by být léčba ukončena.

• Po dosažení klinického zlepšení se doporučuje pokračovat v antidepresivní léčbě ještě po

  dobu 4 – 6 měsíců.

• Po náhlém ukončení léčby přípravkem Lerivon se abstinenční příznaky vyskytují velice zřídka.

• Mánie.

• Závažné jaterní onemocnění.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Současné podávání mianserinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

• Použití u dětí a dospívajících do 18 let

  Lerivon by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, měl by být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

• Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

  Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody spojené se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

  U pacientů, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, je známo vyšší riziko

  sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

  Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů

  s psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby antidepresivy pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

  S ohledem na možnost sebevraždy, zvláště v počátcích léčby, by mělo být pacientovi svěřeno pouze omezené množství tablet přípravku Lerivon.

• V průběhu léčby přípravkem Lerivon byl zaznamenán výskyt útlumu kostní dřeně, zpravidla se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. Tyto reakce se objevovaly

  nejčastěji po 4 – 6 týdnech léčby a byly zpravidla reverzibilní po ukončení léčby. Byly pozorovány ve všech věkových skupinách, ale zdálo se, že se častěji vyskytují u pacientů

  v pokročilém věku. Vyskytne-li se u pacienta horečka, bolesti v krku, stomatitida nebo jiné známky infekce, je třeba léčbu ukončit a provést vyšetření kompletního krevního obrazu.

• Stejně jako ostatní antidepresiva může Lerivon u citlivých pacientů s bipolární afektivní poruchou navodit hypománii. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Lerivon ukončit.

• Při léčbě pacientů s diabetem nebo srdečním onemocněním, jaterní nebo renální insuficiencí, je třeba zachovat běžná opatření a dohlížet na dávkování všech současně podávaných léků.

• Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno prodloužení intervalu QT a ventrikulární arytmie (včetně torsades de pointes) (viz bod 4.8). Lerivon je třeba užívat s opatrností u pacientů

  s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT /TdP včetně syndromu vrozeného

  prodloužení QT intervalu, starších 65 let, ženského pohlaví, se strukturálním onemocněním

  srdce/dysfunkcí levé komory, renálním nebo jaterním onemocněním, užívajících přípravky inhibující metabolismus přípravku Lerivon, a užívajících současně přípravky prodlužující interval QT (viz bod 4.5). Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalemii a

  hypomagnezemii. Jestliže je interval QT > 500 ms nebo se zvyšuje o > 60 ms, je třeba vzít

  v úvahu ukončení užívání nebo snížení dávek přípravku Lerivon.

• Sledovat je třeba i pacienty s glaukomem s úzkým úhlem nebo se známkami hypertrofie prostaty, a to i přesto, že při léčbě přípravkem Lerivon se nepředpokládá výskyt

  anticholinergních nežádoucích účinků.

• Léčba má být ukončena při výskytu žloutenky.

• Léčba má být ukončena při výskytu křečí.

• Lerivon může zesilovat tlumivé účinky alkoholu na centrální nervovou soustavu. Pacienti mají být poučeni, aby se po dobu léčby vyhnuli konzumaci alkoholu.

• Mianserin se nemá podávat současně s inhibitory MAO (jako je moklobemid, tranylcypromin

  a linezolid) nebo dva týdny po ukončení léčby inhibitory MAO. Na druhou stranu musí

  uplynout dva týdny, než pacient léčený mianserinem může být léčen inhibitory MAO (viz bod

  4.3).

• Lerivon nevykazuje interakce s bethanidinem, klonidinem, methyldopou, guanethidinem nebo propranololem (ať je podáván samostatně nebo v kombinaci s hydralazinem). Přesto se doporučuje sledování krevního tlaku u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy.

• Současná léčba s antiepileptiky, která indukují CYP3A4 (jako je fenytoin a karbamazepin) mohou způsobit snížení plazmatických hladin mianserinu. Pokud je současná léčba těmito léky zahájena nebo přerušena, měla by se zvážit úprava dávkování.

• Stejně jako jiná antidepresiva může Lerivon ovlivňovat metabolismus kumarinových derivátů, např. warfarinu, což vyžaduje pravidelné sledování.

• Riziko prodloužení intervalu QT a/nebo ventrikuláních arytmií (např. torsade de pointes) se zvyšuje se současným užíváním jiných léčivých přípravků, které prodlužují interval QT (např. některá antipsychotika a antibiotika). Zkontrolujte, prosím, souhrn údajů o přípravku jiných užívaných přípravků kvůli informacím o nežádoucích účincích na interval QT.

Přestože experimenty na zvířatech a omezené množství údajů u člověka naznačují, že mianserin neohrožuje plod ani novorozence a že je vylučován do mateřského mléka pouze ve velmi malém množství, je třeba zvážit přínos použití přípravku Lerivon během těhotenství a kojení oproti případným rizikům pro plod a novorozence.

V průběhu několika prvních dnů léčby může Lerivon nežádoucím způsobem ovlivnit

psychomotorický výkon. Obecně platí, že depresivní pacienti léčení antidepresivy nemají provádět činnosti spojené s potenciálním rizikem, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

U depresivních pacientů se vyskytuje celá řada příznaků spojených se samotným onemocněním

(sucho v ústech, zácpa, poruchy akomodace). Proto je někdy těžké určit příznaky související

s onemocněním a ty, které souvisí s léčbou přípravkem Lerivon.

Během užívání přípravku Lerivon nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky akutního předávkování jsou většinou omezeny na dlouhodobou sedaci. Zřídka se vyskytují srdeční arytmie, křeče, těžká hypotenze a respirační útlum. Také bylo hlášeno prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu a torsade de pointes. Mělo by být sledováno EKG. Neexistuje specifické antidotum. Léčba spočívá v laváži žaludku, příslušné symptomatické léčbě a podpůrné léčbě

k zachování životních funkcí.