GALLIAD 0,74-1,85GBQ Radionuklidový generátor
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GALLIAD 0,74-1,85GBQ
Tento přípravek není určen pro přímé použití u pacientů.
Eluát z radionuklidového generátoru (roztok chloridu gallitého-(68Ga)) je určen k in vitro radioznačení různých kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny pro radioznačení tímto roztokem k použití v pozitronové emisní tomografii (PET).
Tento přípravek je určen k použití pouze na specializovaných pracovištích nukleární medicíny a manipulovat s ním smí pouze odborníci se zkušenostmi s in vitro radioznačením.
Dávkování
Množství eluátu (roztoku chloridu gallitého-(68Ga)) potřebného k radioznačení a množství léčivého přípravku značeného 68Ga určeného k následnému podání závisí na léčivém přípravku pro radioznačení a na jeho zamýšleném použití. Prostudujte si Souhrn údajů o přípravku / příbalovou informaci konkrétního léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Jedna eluce odpovídá pevně stanovenému objemu 1,1 ml.
Pediatrická populace
Informace o pediatrickém použití uvádí Souhrn údajů o přípravku / příbalová informace léčivého přípravku značeného 68Ga.
Způsob podání
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se k in vitro radioznačení různých kitů pro radiofarmaka. Je nutné dodržet cestu podání konečného léčivého přípravku.
Pokyny k bezprostřední přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Nepodávejte roztok chloridu gallitého (68Ga) přímo pacientovi.
Použití léčivých přípravků značených 68Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených 68Ga připravených radioznačením roztokem chloridu gallitého-(68Ga) uvádí Souhrn údajů o přípravku / příbalová informace daného léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) se nesmí podávat přímo pacientovi, ale používá se k in vitro
radioznačení různých kitů pro radiofarmaka.
Individuální odůvodnění přínosů/rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Podávaná aktivita má být vždy co nejnižší, ale dostatečná k dosažení požadovaného účinku.
Obecná varování
Informace týkající se zvláštních varování a bezpečnostních opatření při použití léčivých přípravků značených 68Ga uvádí Souhrn údajů o přípravku / příbalová informaci léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(68Ga) s jinými léčivými přípravky, jelikož je určen k radioznačení léčivých přípravků.
Informace o možných interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených 68Ga uvádí
Souhrn údajů o přípravku / příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Ženy ve fertilním věku
Při zamýšleném podání radioaktivního léčivého přípravku ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda není těhotná. Každá žena, u které nedošlo k menstruaci v předpokládané době, musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty stran těhotenství (pokud nedošlo k menstruaci v předpokládané době, je velmi nepravidelná atd.) je nutné pacientce nabídnout alternativní metody bez použití ionizujícího záření (jsou-li k dispozici).
Těhotenství
Radionuklidové výkony prováděné u těhotných žen obnášejí také radiační zátěž plodu. V těhotenství je proto třeba provádět pouze nezbytná vyšetření, u nichž očekávaný přínos výrazně převyšuje riziko pro matku i plod.
Kojení
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné vyšetření odložit, dokud žena nepřestane kojit. Pokud je podání považováno za nezbytné, kojení je nutné přerušit na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidovat.
Další informace o použití léčivého přípravku značeného 68Ga v těhotenství a při kojení jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Fertilita
Další informace o použití léčivého přípravku značeného 68Ga v kontextu fertility jsou uvedeny v
Souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Informace o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje po podání léčivých přípravků značených 68Ga budou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Možné nežádoucí účinky po použití léčivých přípravků značených 68Ga závisejí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace budou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Náhodné podání eluátu tvořeného roztokem kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l může způsobit místní venózní podráždění a v případě paravenózní injekce nekrózu tkáně. Katétr nebo postiženou oblast je nutno propláchnout izotonickým roztokem chloridu sodného.
U volného 68Ga se po nechtěném podání eluátu nepředpokládají toxické účinky. Podané volné 68Ga
se v krátkém čase téměř kompletně rozpadne na neaktivní 68Zn (97 % se rozpadne za 6 hodin).
Během této doby je 68Ga převážně koncentrováno v krvi/plazmě (vázáno na transferin) a v moči.
Pacienta je nutné hydratovat s cílem zvýšit vylučování 68Ga a doporučuje se podpořit diurézu a časté močení.
Radiační dávku u člověka lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.
Farmakologické vlastnosti - GALLIAD 0,74-1,85GBQ
Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených 68Ga připravených radioznačením přípravkem Galliad před podáním závisí na povaze léčivého přípravku, který se značí. Prostudujte si Souhrn údajů o přípravku / příbalovou informaci přípravku určeného k radioznačení.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Galliad u všech podskupin pediatrické populace z důvodu nedostatku významného terapeutického přínosu oproti stávajícím léčbám (informace o použití v pediatrii uvádí bod 4.2). Toto zproštění se však nevztahuje na žádné diagnostické ani terapeutické použití přípravku, když je navázán na nosnou molekulu.
Roztok chloridu gallitého (68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se k in vitro radioznačení různých souprav k přípravě radiofarmak. Proto farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených 68Ga závisí na povaze konkrétního přípravku určeného k radioznačení.
Ačkoli roztok chloridu gallitého (68Ga) není určen k přímému použití u pacientů, jeho
farmakokinetické vlastnosti byly zkoumány u potkanů.
Farmaceutické údaje - GALLIAD 0,74-1,85GBQ
-
Matrice: oxid titaničitý.
-
Integrovaný eluent: sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l.
Radioznačení nosných molekul chloridem gallitým (68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Je důležité, aby veškeré skleněné nádoby, jehly ke stříkačkám apod. používané při přípravě radioznačeného léčivého přípravku byly důkladně očištěny a neobsahovaly takové stopové kovové nečistoty. Je vhodné používat pouze jehly s doloženou odolností vůči zředěné kyselině, aby se minimalizovala hladina stopových kovových nečistot.
Pro evakuovanou lahvičku k eluci se nedoporučuje používat chlorbutylové zátky bez povrchové úpravy, protože mohou obsahovat značné množství zinku, který se extrahuje kyselým eluátem.
Obecně se doporučuje (pokud je to možné) použít lahvičky dodávané s neradioaktivním tracerem určeným ke značení nebo materiál shodný či ekvivalentní s tím, který je dodáván jako startovací souprava (starter kit) s generátorem (viz bod 6.5 „Příslušenství dodávané s generátorem“).
Radionuklidový generátor: 1 rok od data kalibrace. Kalibrační datum a datum exspirace jsou uvedeny na štítku. Eluát chloridu gallitého-(68Ga): Po eluci použijte eluát ihned.
Radionuklidový generátor: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivních látkách.
Kolona se skládá z PEEK (polyetheretherketon) kolony, která je připojena k přívodnímu a výstupnímu vedení z PEEK pomocí konektorů typu HPLC. Přívodní vedení je připojeno k nádobě s eluentem (PE/EVOH) přes dávkovací systém (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) a konektor C-flex; výstupní vedení je připojeno k průchodce procházející vnějším pouzdrem generátoru Galliad.
Kolona je uložena v radiačním stínění (Pb, W). Stínicí sestava a nádoba s eluentem jsou upevněny v
plastovém vnějším pouzdru.
Příslušenství dodávané s generátorem:
5 × 10ml sterilní evakuované lahvičky, ref.: SVV-10A (Huayi)
5 × sterilní hadičky, ref.: 1155.03 nebo 1155.05 (Vygon)
5 × sterilní jehla 0,8 × 16 mm 21G 5/8’’ ref.: AN*2116R1 (Terumo) 5 × konektor zástrčka-zástrčka typu Luer-lock, ref.: 893.00 (Vygon)
Velikosti balení:
Radionuklidové generátory jsou dodávány s následující úrovní aktivity 68Ge k datu kalibrace: 0,74
GBq; 1,11 GBq; 1,48 GBq; 1,85 GBq. Integrovaný objem eluentu (610 ml) umožňuje 450 elucí.
Výstupní port
Tlačítko
Radiační stínění
Nádoba na eluent
TiO2 kolona
Plastové
pouzdro
Vedení
tekutin
Pohled na řez radionuklidového generátoru Galliad
Tlačítko
Plastové pouzdro
Výstupní port
3D pohled na radionuklidový generátor Galliad
Rozměry
Hmotnost: přibližně 16,5 kg
Obecná varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami ve vyhrazených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přesun a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným licencím zodpovědných úřadů.
Radiofarmaka musí být připravována tak, aby byly splněny požadavky na radiační ochranu a farmaceutickou kvalitu. Je nutné dodržovat vhodná aseptická opatření.
Generátor se nesmí ze žádného důvodu rozebírat, protože by to mohlo poškodit vnitřní součásti a vést k úniku radioaktivního materiálu. Kromě toho by demontáž pouzdra vystavila obsluhu olověnému stínění.
Postupy při podávání musí minimalizovat riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy. Je nezbytné odpovídající stínění.
Podání radiofarmak vytváří rizika pro ostatní osoby v důsledku vnějšího ozáření nebo kontaminace močí, zvratky atd. Proto je nutné zajistit opatření pro radiační ochranu v souladu s národními předpisy.
Expirované generátory musí být vráceny společnosti IRE-ELiT. Před vrácením je nutné odhadnout
zbytkovou aktivitu generátoru.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.