SEPTABENE 1,5MG/ML+5MG/ML Orální sprej, roztok

Přípravek Septabene je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě a před a po extrakci zubů.

Dávkování

Dospělí: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Uvedená dávka se nemá překračovat.
Přípravek Septabene se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Děti od 6 do 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou hlavici spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Přípravek Septabene je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.

Způsob podání

Před prvním použitím přípravku Septabene zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například alespoň po dobu jednoho týdne), zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.
Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje
0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.

Přípravek Septabene se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.

Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí být léčba přerušena a musí být zavedena vhodná terapie.

Přípravek Septabene nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Septabene s očima. Přípravek nesmí být vdechován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Septabene se nemá používat současně s jinými antiseptiky.

Těhotenství

Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Podávání přípravku Septabene se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Septabene.

Přípravek Septabene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam než ádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významných množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.