PENBENE 1MIU Potahovaná tableta

Léčba a profylaxe lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na fenoxymethylpenicilin. Přípravek Penbene 1 MIU je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí nad 6 let. Přípravek Penbene 1,5 MIU je určen k léčbě dospělých a dospívajících.

Indikace volby:

• streptokoková tonzilofaryngitida

• infekce ústní dutiny a stomatologické infekce

  Indikace alternativní:

  • alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání

    Další indikace:

    • k dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu, případně prokain- benzylpenicilinu

    • Lymská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí

Dávkování a délka léčby

Dávkování

Obvyklá dávka:

Dospělí:
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. 3,2 MIU ve 4 dílčích dávkách nebo 3,6-4,5 MIU ve 3 dílčích dávkách.
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 MIU.

Pediatrická populace:
Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Délka léčby
Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Není-li uvedeno jinak, přípravek se podává ještě 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce.

Dávkování při poruše funkce ledvin a jater
Do clearance kreatininu 30-15 ml/min a dávkovacím intervalu 8 hodin není obvykle nutné redukovat dávku. Při závažné renální insuficienci (clearance endogenního kreatininu <10ml/min) se podává obvyklá dávka každých 8 hodin.
U pacientů s anurií má být dávkovací interval zvýšen na 12 hodin.
Při poruše funkce jater je potřeba dávkování obdobně upravit jen při současné poruše funkce ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou eliminace.

Způsob podání
Přípravek Penbene se užívá perorálně. Může být podáván s jídlem, nicméně hladiny v krvi jsou mírně vyšší po podání na lačno.
Potahované tablety se užívají nerozkousané s dostatkem tekutin (např. 1 sklenice vody). Dětem lze podat tablety i půlené.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na peniciliny nebo cefalosporiny.

U onemocnění jako těžká pneumonie, empyém, sepse, perikarditida, meningitida je indikována parenterální terapie penicilinem.

Po podání perorálních penicilinů byly pozorovány všechny stupně hypersenzitivních reakcí, včetně fatální anafylaxe. Se zvláštní opatrností musí být fenoxymethylpenicilin podáván pacientům s alergií

nebo atopií v anamnéze, protože je u nich vyšší riziko vzniku hypersenzitivní reakce. Vzhledem k těmto problémům nemá být penicilin používán k léčbě triviálních infekcí nebo těch, které pravděpodobně na penicilin nebudou reagovat, např. virová infekce jako běžné nachlazení.

Je možná zkřížená alergie mezi fenoxymethylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky.

U pacientů se závažnými gastrointestinálními poruchami se zvracením a průjmem nemá být fenoxymethylpenicilin používán, protože nemůže být zajištěna adekvátní absorpce. V těchto případech je doporučena parenterální terapie benzylpenicilinem.

U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba

pamatovat na přísun kalia přípravkem.

Při vzniku alergie je třeba terapii přerušit a pacienta léčit obvyklými prostředky jako adrenalin,

antihistaminika a glukokortikoidy.

Při dlouhodobém podávání se doporučují kontroly krevního obrazu, diferenciálního krevního obrazu a kontroly funkce jater a ledvin.

Při dlouhodobé terapii je třeba pamatovat na možnost přerůstání rezistentních zárodků, případně choroboplodných hub.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku při infekční mononukleóze, protože zde mohou častěji

vznikat exantémy.

Při těžkých a dlouhodobých průjmech je třeba pomýšlet na antibiotikem vyvolanou pseudomembranózní kolitidu, která může být život ohrožující. Proto je nutné v těchto případech přípravek ihned vysadit a zavést terapii podle průkazu původce (např. vankomycin perorálně 4x 125 mg). Látky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány.

Terapie anafylaktického šoku

Kromě jiných běžných opatření péče o průchodnost dýchacích cest.

Akutní medikamentózní postupy

Okamžitě podat adrenalin intravenózně.

Po zředění 1 ml běžného roztoku adrenalinu (ředění 1:1000) na 10 ml se pomalu injikuje 1 ml roztoku,

t.j. 0,1 mg adrenalinu, za kontroly pulzu a krevního tlaku pro nebezpečí poruch srdečního rytmu. Dávka adrenalinu může být opakována.

Dále antihistaminika, náhrada objemu intravenózně, např. expanderem plazmy, lidským albuminem, roztokem kompletních elektrolytů.

Následně podat glukokortikoidy i.v. např. 250-1000 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní množství derivátu). Dávka glukokortikoidů může být opakována.

Jako další léčebná opatření přicházejí v úvahu např. umělé dýchání, inhalace kyslíku, podání kalcia. Pacient musí být pod pečlivým dohledem.

Pomocné látky

Draslík

Jedna tableta přípravku Penbene 1 MIU obsahuje 1,7 mmol (66 mg) draslíku. Toto množství by mělo být vzato v úvahu u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na dietě s kontrolovaným množstvím draslíku.

Jedna tableta přípravku Penbene 1,5 MIU obsahuje 2,5 mmol (99 mg) draslíku. Toto množství by mělo být vzato v úvahu u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na dietě s kontrolovaným množstvím draslíku.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vzhledem k tomu, že penicilin působí pouze na proliferující zárodky, nesmí se fenoxymethylpenicilin

kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky nebo chemoterapeutiky (chloramfenikol, erythromycin,

tetracykliny, sulfonamidy). Kombinace s jinými antibiotiky se má použít jen tehdy, když lze očekávat synergismus nebo přinejmenším aditivní účinek. Jednotlivé součásti kombinace se musí podávat v plně účinné dávce (výjimka: při prokázaném synergismu je možno snížit dávku toxičtější složky kombinace).

Neomycin může snižovat absorpci fenoxymethylpenicilinu.

Možný kompetitivní útlum vylučování při současném podání antiflogistik, antirevmatik, antipyretik (zejména indomethacinu, fenylbutazonu, salicylátů ve vysokých dávkách) a probenecidu.

Je-li podán fenoxymethylpenicilin při jídle, dochází ke snížení absorpce.

Falešně pozitivní laboratorní nálezy jsou možné při neenzymatickém průkazu cukru v moči, průkazu urobilinogenu a určení aminokyselin v moči ninhydrinovou metodou.

Těhot enství

Při podávání penicilinu březím samicím zvířat nebyla zjištěna teratogenita ani fetotoxicita. Zkušenosti s několika tisíci těhotnými ženami léčenými penicilinem v 1. trimestru nebo později během těhotenství neukazují na žádné poškození plodu. Kontrolované studie u těhotných žen však nejsou dostupné.

Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat fenoxymethylpenicilin v průběhu celého těhotenství.

Koj ení

Penicilin přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po minimálních dávkách penicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy nebo alergická reakce.

Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří fenoxymethylpenicilinmezi léky první

volby, je-li u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje

s vyššími dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

Přípravek Penbene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: eozinofilie, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaxe, angioedém, edém laryngu, sérová nemoc

Zřídka se vyskytly těžké alergické reakce jako následek senzibilizace na 6-aminopenicilinovou skupinu, např. ve formě lékové horečky, spazmů bronchů, rýmy, bolestí kloubů, eozinofilie, angioneurotického edému, edému laryngu, sérové nemoci, hemolytické anémie, alergické vaskulitidy, Lyellova, Stevens-Johnsonova syndromu a akutní nefritidy.

Hypersenzitivní reakce všech stupňů až k anafylaktickému šoku se vyskytly i po perorálním podání penicilinu. Těžké anafylaktoidní reakce (které se po perorálním podání penicilinu vyskytují podstatně vzácněji než po i.v. nebo po i.m. aplikaci) vyžadují podle okolností odpovídající intenzivní terapii.

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo: Tubulointersticiální nefritida

Gastrointestinální poruchy

Není známo: gastrointestinální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem, sucho v ústech, změny chuti,

stomatitida, glositida, lingua villosa nigra

Při výskytu těžkých a dlouhotrvajících průjmů během a po terapii, které mohou být provázeny horečkou a bolestmi břicha, je třeba pomýšlet na antibiotiky vyvolanou pseudomembranózní kolitidu (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: kožní erupce, urtikarie

Urtikariální okamžitá reakce svědčí většinou pro alergii na penicilin a nutí k přerušení terapie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: pyrexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Toxicita fenoxymethylpenicilinu je extrémně nízká, terapeutická šíře je mimořádně veliká. Jako u ostatních penicilinů není jednotlivé perorální podání mnohonásobku terapeutické dávky akutně toxické. Při perorálním podání je prakticky nemožné dosáhnout koncentrace, které vedou k vyvolání neurotoxických symptomů.

V případě předávkování jsou aplikována celková podpůrná opatření.