TARUZA 1MG Tableta

Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta denně (1 mg) užitá ráno v jedné dávce.

Pokud je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 2 tablety denně (2 mg) podané ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.

Léčba má být dlouhodobá.

Starší pacienti a pacienti s diabetem

U starších hypertoniků a hypertoniků s diabetem není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, je-li clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min, není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití rilmenidinu u dětí nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících případech:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká deprese.

• Těžká porucha funkce ledvin – clearance kreatininu < 15 ml/min (viz bod 5.2).

• Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).

• Nepřerušujte léčbu rilmenidinem najednou, ale snižujte dávkování postupně.

• Stejně jako u všech antihypertenziv má být léčba rilmenidinem pod pravidelným lékařským dohledem u pacientů, kteří v nedávné době prodělali vaskulární příhodu (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).

• Vzhledem k riziku snížení srdeční frekvence a vzniku bradykardie po užití rilmenidinu je zahájení léčby třeba pečlivě zvážit, zvláště u pacientů s již existující bradykardií nebo rizikovými faktory pro vznik bradykardie (např. u starších pacientů, u pacientů se sick sinus syndromem, AV blokádou, srdečním selháním v anamnéze, nebo jakýkoliv stav, kdy je srdeční frekvence udržována nadměrným tonem sympatiku). U těchto pacientů je monitorování srdeční frekvence, zvláště v prvních 4 týdnech léčby, odůvodněné.

• Konzumace alkoholu v průběhu léčby se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Použití rilmenidinu v kombinaci s beta-blokátory používanými k léčbě srdečního selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Použití rilmenidinu v kombinaci s inhibitory MAO se nedoporučuje (viz bod 4.5).

• Vzhledem k možnosti ortostatické hypotenze mají být starší pacienti upozorněni na zvýšené riziko pádu.

Kontraindikace současného použití (viz bod 4.3)

Sultoprid

Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes.

Nedoporučené současné použití (viz bod 4.4)

Alkohol

Alkohol zvyšuje sedativní účinek těchto látek. Zhoršené vědomí může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů. Proto je nutné vyvarovat se požití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Beta-blokátory používané k léčbě srdečního selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol)

Centrální snížení tonu sympatiku a vasodilatační účinek centrálně působících antihypertenziv může být škodlivé v případech srdečního selhání, které je léčeno beta-blokátory a vasodilatancii.

Inhibitory MAO

Antihypertenzivní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

Současné použití vyžadující zvláštní opatrnost

Baklofen

Zvýšený antihypertenzní účinek, krevní tlak musí být monitorován a dávka antihypertenzivního léku má být v případě potřeby upravena.

Beta-blokátory

V případě, že je léčba centrálně působícím antihypertenzivem náhle ukončena, může dojít

k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku. Proto je nutné vyvarovat se náhlého přerušení léčby centrálně působícím antihypertenzivem. Klinické monitorování je nutné.

Přípravky vyvolávající torsades de pointes (kromě sultopridu)

• třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid);

• třída III antiarytmik (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol);

• některá neuroleptika: fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin, thioridazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid), butyrofenony (droperidol, haloperidol), ostatní neuroleptika (pimozid);

• ostatní léky: bepridil, cisaprid, difemanilium, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, moxifloxacin, pentamidin, spiramycin i.v., vinkamin i.v.

  Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes. Klinické a elektrokardiografické monitorování.

  Tricyklická antidepresiva

  Antihypertenzivní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

  Ostatní antihypertenziva

  Zesílení hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

  Současné použití, které vyžaduje zvláštní pozornost

  Alfa-blokátory

  Zesílení hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

  Amifostin

  Zvýšený antihypertenzní účinek.

  Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové) (kromě hydrokortisonu užívaného jako substituční terapie

  u Addisonovy choroby)

  Snížení antihypertenzivního účinku (retence tekutin/sodíku zapříčiněná kortikosteroidy).

  Neuroleptika, antidepresiva – imipramin

  Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (kumulovaný účinek).

  Ostatní antidepresiva: deriváty morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, hypnotika, neuroleptika, sedativní antagonisté histaminových H1- receptorů, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), jiné centrálně působící antihypertenzní léky, baklofen, thalidomid, pizotifen, indoramin.

  Zvýšení deprese CNS. Ovlivnění pozornosti může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů.

Těhotenství

Údaje o podávání rilmenidinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání rilmenidinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se rilmenidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování rilmenidinu/metabolitů do mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Taruza se během kojení nemá užívat.

Fertilita

Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádný vliv rilmenidinu na fertilitu (viz bod 5.3).

Nebyly provedeny žádné specifické studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto s ohledem na to, že ospalost je častým nežádoucím účinkem, mají být pacienti opatrní při řízení nebo obsluze strojů.

Přehled bezpečnostního profilu

V dávce 1 mg podávané jednou denně během kontrolovaných studií byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem.

V dávce rilmenidinu 2 mg/den prokázaly srovnávací studie s klonidinem v dávce 0,15 až 0,30 mg/den nebo alfa-methyldopou v dávce 500 až 1000 mg/den, že výskyt nežádoucích účinků byl signifikantně nižší u rilmenidinu, než u klonidinu nebo alfa-methyldopy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky nebo příhody byly hlášeny a jsou řazeny podle následující frekvence: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

O předávkování jsou velmi omezené údaje. V případě předávkování by nejvíce očekávanými příznaky byly hypotenze a poruchy pozornosti.

Opatření

Léčba musí být symptomatická. Spolu s výplachem žaludku může doporučená léčba zahrnovat použití sympatomimetik v případě výrazné hypotenze.

Rilmenidin je slabě dialyzovatelný.