ZOVIRAX 50MG/G Krém

Zovirax, krém na opary, se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex,

projevujících se opary na rtech a obličeji (recidivující herpes labialis).

Dávkování u dospělých a dětí:

Zovirax se nanáší v tenké vrstvě, optimálně již v prodromálním stadiu, a to na postižené místo a půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže. Obvykle se aplikuje pětkrát denně v přibližně čtyřhodinových intervalech (s výjimkou noci). Léčba může začít i později ve stadiu papul nebo puchýřků.

Léčba má trvat 4 dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalších 6 dnů. Přetrvávají-li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

Poruchou funkce jater nebo ledvin

I když hlavní eliminační cesta acikloviru je renální, systémová absorpce po lokálním podání je zanedbatelná. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou proto nutná žádná opatření.

Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Krém na opary Zovirax se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. Zovirax se nemá používat k léčbě herpetické infekce očí. Rovněž se nemá používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.

Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat příslušného specialistu.

Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.

Zovirax se nedoporučuje používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např. pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoliv infekce u těchto pacientů má být vedena příslušným specialistou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Pomocná látka cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg natrium-lauryl-sulfátu v jednom gramu krému. Natrium-lauryl-sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo.

Při lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.

Těhotenství:

Použití tohoto přípravku může být indikováno jenom v případě, převáží-li očekávaný

terapeutický efekt možné riziko.

U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě přípravku Zovirax nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat souvislost s přípravkem Zovirax.

Systémová expozice acikloviru při lokálním použití přípravku Zovirax je velmi nízká.

Kojení:

Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství

acikloviru přijaté kojencem od matky používající Zovirax krém by však bylo zanedbatelné.

Fertilita:

S účinkem krému Zovirax na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.

Ve studii s 20 pacienty s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podáváný aciklovir (400 mg nebo 1 g denně po dobu 6 měsíců) žádný klinicky signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.

Přípavek Zovirax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle frekvence jejich výskytu: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:

• přechodné pálení nebo píchání po aplikaci krému;

• mírný pocit suchosti nebo olupování kůže;

• svědění.

  Vzácné:

• erytém;

• kontaktní dermatitida po aplikaci; v případech, kdy byl proveden test senzitivity se ukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly spíše pomocné látky než léčivá látka aciklovir.

  Poruchy imunitního systému:

  Velmi vzácné:

• hypersenzitivní reakce včetně angioedému.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

  Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Po perorálním požití celého obsahu tuby (100 mg léčivé látky) nebo po lokální aplikaci celé tuby nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování je potřeba vyhledat pomoc lékaře.