PYLOBACTELL 100MG Rozpustná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PYLOBACTELL 100MG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori).
Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.
Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.
Pediatričtí pacienti: Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných dat o účinnosti.
Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test.
Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii. Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.
V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.
Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.
Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o diagnostické spolehlivosti testu Pylobactell, které by umožňovaly doporučit jej u pacientů s částečnou gastrektomií a u pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky. Obecně mohou být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity ureázy.
Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky. Z tohoto důvodu nesmí být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny . To je obzvláště důležité po eradikační terapii.
Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den. Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka 100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.
Nepředpokládá se, že by test Pylobactell mohl být škodlivý v těhotenství nebo pro zdraví plodu nebo novorozence. Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.
Neznámé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - PYLOBACTELL 100MG
Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky. ATC kód: V04CX.
V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
Uvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic, kde se uvolňuje jako 13CO2 do vydechovaného vzduchu. Infekce bakterií H.pylori významně změní poměr izotopu uhlíku 13C/12C.
Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání 13C urey (viz bod 6.6).
Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ≥3,5 je pozitivní.
V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %. Stanovení specificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do 90
%.
Farmaceutické údaje - PYLOBACTELL 100MG
Povidon (E1201) Mikrokrystalická celulosa (E460i) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-benzoát (E211)
Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell 13C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost o provedení analýzy. Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.
Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.
Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl. Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla. Toto není součástí balení. Doporučeným optimálním testovacím nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.
Pokyny pro odebírání vzorků
t = 0 minut Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.
t = 5 minut Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny. Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky (bílá horní část).
Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem. Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku. Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila. Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.
t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny (červená horní část). Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.
Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny (bílá horní část) a jeden vzorek po podání močoviny (červená horní část). Vložte dva vzorky před podáním a dva vzorky po podání močoviny do krabice. Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM. Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.
Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.
Analýza vzorků dechu a specifikace testu
Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním
Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.
Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.
IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.
Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.
Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ ᵝ13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.
Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.
IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.
Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.
Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.
Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři. Vysvětlení výsledků :-
ᵝ13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard
Přebytek ᵝ13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek ᵝ13C = negativní
≥ 3,5 přebytek ᵝ13C = pozitivní