VACPERTAGEN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Přípravek VacPertagen je indikován k:

• posilování imunizace proti pertusi u osob ve věku 12 let a starších,

• pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.1).

  Tato vakcína se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.

Dávkování

Osoby ve věku 12 let a starší

Podává se jako jednorázová dávka 0,5 ml.

Těhotné ženy

Podává se jednorázová dávka 0,5 ml během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

Pediatrická populace

Bezpečnost, imunogenita a účinnost přípravku VacPertagen u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek VacPertagen se podává výhradně intramuskulární injekcí, nejlépe do deltové oblasti. Tato vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Obsah předplněné injekční stříkačky přípravku VacPertagen je třeba před použitím dobře protřepat. Pokud po intenzivním protřepání nedojde k resuspenzi nebo jsou pozorovány cizorodé částice či změna barvy, vakcína se nesmí použít.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozím podání přípravku VacPertagen nebo jiné vakcíny proti pertusi.

Očkování touto vakcínou je kontraindikováno, jestliže se během 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku u jedince v minulosti vyskytla závažná alergická reakce nebo encefalopatie s neznámou etiologií.

Vakcína proti černému kašli se nesmí podávat osobám s neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, dokud není stanovena léčba daného onemocnění, stav se nestabilizuje a přínos očkování jasně nepřevažuje nad rizikem.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Před imunizací

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu, zejména nežádoucích účinků po předchozích očkováních.

Vakcína obsahující pertusovou složku

Pokud po podání vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z níže popsaných reakcí, je nutné pečlivě zvážit rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující pertusovou složku:

• teplota ≥ 40 °C během 48 hodin, kterou nelze přičíst žádné jiné příčině,

• kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda [HHE]) během 48 hodin po podání vakcíny,

• trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po podání vakcíny,

• křeče s horečkou nebo bez ní během 3 dnů po podání vakcíny.

Za určitých podmínek, například v případě vysoké incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí i po aplikaci této vakcíny být pro případ výskytu anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče.

Reakce spojené s úzkostí

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí spojených se stresem, jako je psychogenní reakce na aplikaci injekce. Je třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.

Současná onemocnění

U osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání vakcíny odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vakcíny osobám podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace (jako je hemofilie). U těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin.

Osoby s oslabenou imunitou

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku VacPertagen u osob s oslabenou imunitou. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo osob s imunodeficiencí může být imunogenita vakcíny oslabena. Je vhodné odložit očkování až do ukončení této léčby nebo odeznění nemoci. Očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, se však doporučuje, i když odpověď v podobě tvorby protilátek může být snížena.

Omezení účinnosti vakcíny

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci. Imunitní odpověď kojence po očkování matky

Z omezených údajů vyplývá, že mateřské protilátky interferují s indukcí specifické imunitní odpovědi na pertusový toxin při primární imunizaci DTwP/DTaP u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství očkovány přípravkem VacPertagen (viz body 4.6 a 5.1).

Pomocná látka se známým účinkem

Přípravek VacPertagen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podávání přípravku VacPertagen s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

Těhotenství

Přípravek VacPertagen lze podávat ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2).

Údaje o bezpečnosti ze tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií (250 výsledků těhotenství), jedné prospektivní pozorovací studie (497 výsledků těhotenství), dvou retrospektivních observačních studií (2 565 výsledků těhotenství) a z pasivního sledování, kdy byl přípravek VacPertagen nebo kombinace Td-VacPertagen (tetanus, difterie a VacPertagen) podány těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky vakcíny na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku VacPertagen u těhotných žen během prvního trimestru. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku VacPertagen během prvního trimestru těhotenství.

Možné důsledky očkování během těhotenství na primární očkování kojenců viz oddíl 4.4. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Nebyla provedena žádná studie týkající se kojení a není známo, zda se přípravek VacPertagen vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že tato vakcína obsahuje inaktivované antigeny, je jakékoli riziko pro kojené dítě nepravděpodobné. Před rozhodnutím o očkování kojící ženy je třeba posoudit rizika a přínosy očkování.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).

Přípravek VacPertagen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Lidé se však musí vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů, pokud se u nich objeví příznaky, které mohou zhoršit jejich schopnost soustředění nebo reakce, jako je únava nebo myalgie (viz bod 4.8).

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání přípravku VacPertagen byly bolest v místě injekce (77,6 %), bolest hlavy (59,7 %), únava (52,2 %), myalgie (45,3 %), artralgie (24 %), malátnost (22,7 %) a nauzea (22,4 %). Většina reakcí byla mírná a po několika dnech odezněla.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost jednorázové dávky přípravku VacPertagen byla hodnocena u 2 508 osob ve věku 12 let a starších, včetně 150 dospívajících, 2 318 netěhotných dospělých a 40 těhotných žen na základě údajů z randomizovaných kontrolovaných klinických studií (tabulka 1).

Nežádoucí účinky jsou uváděny podle těchto kategorií frekvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Hlášené nežádoucí účinky jsou uváděny podle tříd systémových orgánů. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Předávkování přípravkem VacPertagen je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se podává v jednorázové dávce.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem VacPertagen. V případě předávkování je třeba danou osobu sledovat a podle potřeby jí poskytnout symptomatickou léčbu.