HOPLEDO 210MG/52,5MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Přípravek Hopledo je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a středně těžkými až těžkými motorickými fluktuacemi, kteří nebyli dostatečně stabilizováni perorálními léčebnými režimy na bázi levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy (DDC).

Dávkování

Jednotlivé síly tobolek mohou být použity samostatně nebo v kombinaci s jinými silami tobolek podle potřeby.

Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu nebylo

hodnoceno.

S přípravkem Hopledo se nemá používat levodopa s okamžitým uvolňováním ani levodopa s řízeným uvolňováním a ani žádná jiná kombinovaná léčba Parkinsonovy nemoci, která obsahuje levodopu

s okamžitým uvolňováním.

Na základě klinického úsudku může být záchranný léčivý přípravek s levodopou podán pouze v případě klinické nutnosti, jak určí ošetřující lékař.

Při zahájení léčby se mají dodržovat doporučení pro dávkování a následně je upravovat podle klinické odpovědi pacienta.

Převedení pacientů z jiných přípravků obsahujících levodopu/inhibitor dopa-dekarboxylázy (DDC) s okamžitým uvolňováním na přípravek Hopledo

Dávky přípravků obsahujících levodopu/karbidopu s okamžitým uvolňováním nejsou zaměnitelné s dávkami přípravku Hopledo v poměru 1 : 1.

Při převádění pacientů z levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním na přípravek Hopledo má být určena nejčastěji podávaná jednotlivá dávka levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním a pro počáteční dávkování mají být dodrženy pokyny pro převod dávkování uvedené v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení pro úvodní převedení z přípravků obsahujících levodopou/inhibitor DDC s okamžitým uvolňováním (IR) na přípravek Hopledo u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

(*) U pacientů, u nichž dvě nebo více dávek levodopy s okamžitým uvolňováním odpovídají nejčastěji podávaným dávkám levodopy s okamžitým uvolňováním, se navrhovaná dávka při převedení na přípravek Hopledo stanoví na základě vyšší z těchto dávek levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním.

(**) U pacientů, jejichž nejčastěji podávaná dávka levodopy s okamžitým uvolňováním je 200 mg nebo vyšší, mohou lékaři zvážit zahájení léčby přípravkem Hopledo s použitím nejbližší nižší dostupné síly tobolky (o 70 mg méně levodopy v jedné dávce), než jaká vyplývá ze striktního 2,8násobného převodu.

Po počátečním převedení se doporučuje pacienty sledovat po 1 až 3 dnech s následnou úpravou dávky nebo frekvence dávkování na základě individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo optimální rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí. Klinické zkušenosti s celkovými denními dávkami přípravku Hopledo vyššími než 2 100 mg jsou omezené; proto je třeba při zvažování dalšího zvyšování dávek postupovat opatrně a v žádném případě nemá být překročena maximální denní dávka 2 380 mg/595 mg. Celková denní dávka může být rozdělena až do čtyř dávek denně.

Převedení pacientů z léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu s okamžitým uvolňováním plus inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) na přípravek Hopledo

U pacientů, kteří jsou v současné době léčeni levodopou/karbidopou plus inhibitorem katechol-O-methyltransferázy (COMT) (např. entakaponem nebo opikaponem), může být v případě vysazení inhibitoru COMT nutné zvýšit počáteční celkovou denní dávku levodopy v přípravku Hopledo.

Udržovací léčba

Vzhledem k tomu, že Parkinsonova nemoc je progresivní, doporučuje se pravidelné klinické hodnocení. Léčba má být individualizovaná a upravovaná u každého pacienta podle požadované terapeutické odpovědi.

Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci

Přípravek Hopledo lze užívat společně s jinými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může však být nutná úprava dávkování (viz bod 4.5).

Přerušení léčby

V souvislosti se snižováním dávek a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu byly hlášeny ojedinělé případy hyperpyrexie z vysazení a zmatenosti, které se projevovaly jako komplex příznaků připomínající neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pokud je nutné náhlé snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku obsahujícího levodopu/karbidopu s řízeným uvolňováním, pacienti mají být pečlivě sledováni, zejména pokud užívají antipsychotika. Při ukončování léčby má být denní dávka přípravku Hopledo postupně snižována (viz bod 4.4).

Pokud je nutná celková anestezie, lze v léčbě přípravkem obsahujícím levodopu/karbidop s řízeným uvolňováním ve formě tobolek pokračovat, dokud je pacientovi dovoleno přijímat léčivé přípravky perorálně. Pokud je léčba dočasně přerušena (např. po dobu trvání zákroku), obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užívat léčivé přípravky perorálně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Hopledo. U pacientů ve věku od 75 let jsou zkušenosti s přípravkem Hopledo omezené a tito pacienti mají být převáděni z přípravků obsahujících levodopu/DDCI s okamžitým uvolňováním opatrně. Během období převádění a následné optimalizace dávky se doporučuje pečlivé klinické monitorování v souladu se standardní klinickou praxí při úpravách dopaminergní léčby u starších pacientů (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater

Vliv funkce ledvin na clearance levodopy/karbidopy je omezený. Nejsou k dispozici žádné studie

o farmakokinetice přípravku Hopledo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Dávkování přípravku Hopledo se individualizuje pomocí titrace na optimální účinek (což odpovídá individuálně optimalizované plazmatické expozici levodopě a karbidopě); proto se s potenciálními účinky poruchy funkce jater nebo ledvin na expozici levodopě a karbidopě nepřímo zohlední při titraci dávky (viz body 4.4 a 5.2). Úprava dávky u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a těžkou poruchou funkce jater však má být prováděna opatrně, s příslušným klinickým monitorováním.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Hopledo u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Hopledo je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Hopledo se má polykat celý, s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek se však nemá zahřívat ani přidávat do horkého jídla, protože zahřívání může změnit vlastnosti přípravku Hopledo. Po podání s jídlem s vysokým obsahem tuků a kalorií může být vstřebávání levodopy pomalejší, což se projevuje opožděným mediánem tmax ve srovnání se stavem nalačno, zatímco celková systémová expozice (AUC) zůstává nezměněna. U pacientů, u nichž se považuje za důležitý rychlý nástup účinku, jako je tomu u první denní dávky, lze zvážit podání nalačno.

U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze celý obsah přípravku Hopledo vysypat na 1 až

2 polévkové lžíce jablečného pyré a okamžitě užít. Obsah tobolky se nemá žvýkat, protože by to mohlo narušit vlastnosti řízeného uvolňování přípravku.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Glaukom úzkého úhlu.

• Feochromocytom.

• Současné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin). Podávání těchto inhibitorů musí být ukončeno nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).

• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku

Levodopa byla spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.7). Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předchozího uvědomění si nebo varovných příznaků. Pacienti o tom musí být informováni a musí jim být doporučeno, aby během léčby dbali zvýšené opatrnosti při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů (viz bod 4.7). Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku,

se musí zdržet řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. Kromě toho lze zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Hyperpyrexie z vysazení a zmatenost

V souvislosti s rychlým snížením dávky, vysazením nebo změnou dopaminergní léčby byl hlášen komplex příznaků, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (charakterizovaný zvýšenou teplotou, svalovou rigiditou, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez jiné zjevné etiologie (viz bod 4.2).

Halucinace, psychóza, zmatenost

U pacientů užívajících levodopu existuje zvýšené riziko halucinací a psychózy.

Halucinace se mohou objevit krátce po zahájení léčby levodopou a mohou reagovat na snížení dávky

levodopy.

Halucinace mohou být doprovázeny zmateností, insomnií a excesivním sněním. Abnormální myšlení a chování se může projevovat jedním nebo více příznaky, včetně paranoidních představ, bludů, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.

Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být

přípravkem Hopledo léčeni opatrně kvůli riziku exacerbace psychózy.

Léčivé přípravky, které antagonizují účinky dopaminu, používané k léčbě psychózy navíc mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy. Současné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno s ohledem na zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména při užívání antagonistů D2-receptorů (viz bod 4.5).

Deprese a suicidální tendence

Všichni pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj deprese se suicidálními tendencemi.

Impulzivní poruchy, nutkavé chování

U pacientů, kteří užívají jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci, které zvyšují centrální dopaminergní tonus, se mohou objevit silné nutkání k patologickému hráčství, zvýšená sexuální touha, silné nutkání utrácet peníze, záchvatovité nebo nutkavé přejídání a/nebo jiná silná nutkání, jakož i neschopnost tato nutkání ovládat.

V některých, i když ne ve všech případech, bylo hlášeno, že tato nutkání ustala po snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku. Vzhledem k tomu, že pacienti nemusí toto chování rozpoznat jako abnormální, je důležité, aby se předepisující lékaři specificky ptali pacientů nebo jejich pečovatelů na výskyt nových nebo zvýšených nutkání k patologickému hráčství, sexuálních nutkání, nekontrolovaného utrácení, záchvatovitého nebo nutkavého přejídání nebo jiných nutkání během léčby přípravkem Hopledo.

Pokud se u pacienta taková nutkání rozvinou, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku

Hopledo.

Vysoké dávky levodopy

Klinické zkušenosti s přípravkem Hopledo při celkových denních dávkách levodopy vyšších než 2 100 mg jsou omezené. Pacienti užívající vyšší dávky mají být pečlivě sledováni s ohledem na dopaminergní nežádoucí účinky, včetně ortostatické hypotenze, synkopy, pádů a dyskineze.

Dyskineze

Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby nebo snížení dávky. Doporučuje se sledovat pacienty s ohledem na nástup nebo vývoj dyskineze a podle toho upravit dávky levodopy/karbidopy.

Ortostatická hypotenze

Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. Přípravek Hopledo má být podáván opatrně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, např. antihypertenziva.

Chronický glaukom širokého úhlu

Pacienti mohou být opatrně léčeni přípravkem Hopledo za předpokladu, že je nitrooční tlak dobře regulován a pacient je během léčby pečlivě sledován z hlediska změn nitroočního tlaku.

Melanom

Pacientům a předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při užívání levodopy/karbidopy často a pravidelně sledovali výskyt melanomů, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem v anamnéze. Doporučuje se pravidelné vyšetření kůže prováděné náležitě kvalifikovanými osobami (např. dermatology).

Ischemické kardiovaskulární příhody

Levodopa má být podávána opatrně u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. U pacientů s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, mají být během období počátečního nastavování dávek přípravku Hopledo srdeční funkce sledovány se zvláštní péčí.

Peptická vředová choroba

Léčba levodopou může zvýšit možnost krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s peptickým vředem v anamnéze.

Pacienti s komorbiditami

Levodopa/karbidopa má být podávána opatrně pacientům se závažným plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, endokrinním onemocněním, s konvulzemi v anamnéze, u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a s těžkou poruchou funkce jater, s příslušným klinickým monitorováním.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti ve věku od 75 let mohou být náchylnější k dopaminergním nežádoucím účinkům. Ty zahrnují dyskinezi, halucinace, zmatenost, somnolenci, ortostatickou hypotenzi, synkopu a pády. Pacienti v této populaci mají být pečlivě monitorováni, zejména během převádění na jinou dávku a titrace (viz bod 4.2).

Laboratorní sledování

Při dlouhodobé léčbě levodopou/karbidopou bylo pozorováno snížení hemoglobinu a hematokritu. Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.

Interference s laboratorními testy

Levodopa může způsobit falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, pokud se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek, a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metod založených na glukózové oxidáze pro testování glykosurie může vést k falešně negativnímu výsledku. Při interpretaci měření katecholaminů v plazmě a moči je třeba postupovat opatrně, protože léčba levodopou nebo levodopou/karbidopou může zvyšovat jejich hladiny.

Deficience vitaminu B6

Léčba levodopou/karbidopou může vést k deficienci vitaminu B6, která může zvyšovat riziko epileptických záchvatů, zejména u pacientů léčených vyššími dávkami a/nebo u pacientů ve špatném nutričním stavu. Monitorování hladin pyridoxinu (vitaminu B6) a doplňování vitaminu B6 se má zvážit u pacientů léčených vysokými dávkami levodopy/karbidopy a u pacientů s klinickými projevy ukazujícími na deficienci vitaminu B6.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol: 0,0024 mg v jedné tobolce o síle 140 mg/35 mg; 0,0027 mg v jedné tobolce o síle 210 mg/52,5 mg; 0,0036 mg v jedné tobolce o síle 280 mg/70 mg; 0,0315 mg v jedné tobolce o síle 350 mg/87,5 mg.

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Levodopa je kontraindikována u pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin), protože současné podávání levodopy s neselektivními inhibitory MAO by mohlo vést k hypertenzní krizi. Podávání těchto inhibitorů MAO musí být ukončeno nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Hopledo (viz bod 4.3).

Při současném podávání přípravku Hopledo s následujícími léčivými přípravky je nutná opatrnost:

Selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Současné užívání selektivních inhibitorů MAO-B (jako je selegilin, rasagilin a safinamid) s levodopou může být spojeno se závažnou ortostatickou hypotenzí. Pacienti užívající tyto léčivé přípravky mají být sledováni.

Při přidání inhibitoru MAO selektivního pro typ B může být nutné snížit dávku levodopy. Pacienti mají být udržováni na nejnižší dávce potřebné k dosažení kontroly příznaků a k minimalizaci nežádoucích účinků.

Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid

Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon a metoklopramid), benzodiazepiny a isoniazid mohou snižovat terapeutické účinky levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé přípravky společně s levodopou mají být pečlivě sledováni z hlediska ztráty terapeutické odpovědi.

Tricyklická antidepresiva

Při současném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy byly vzácně hlášeny nežádoucí účinky včetně hypertenze a dyskineze.

Antihypertenziva

Při přidání kombinací levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívají některá antihypertenziva, se vyskytla symptomatická posturální hypotenze. Během titrační fáze léčby přípravkem Hopledo může být nutná úprava dávkování antihypertenzivních léčivých přípravků.

Anticholinergika

Anticholinergní léčivé přípravky mohou působit synergicky s levodopou s cílem zlepšit třes.

Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolních motorických poruch. Anticholinergní léčivé přípravky mohou v důsledku opožděného vstřebávání narušit účinek levodopy. Může být vyžadována úprava dávky levodopy.

Fenytoin a papaverin

Byly hlášeny vzácné případy, kdy byly příznivé účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci zrušeny fenytoinem a papaverinem. Pacienti užívající tyto léčivé přípravky s levodopou/karbidopou mají být pečlivě sledováni z hlediska ztráty terapeutické odpovědi.

Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon, opikapon)

Přípravek Hopledo lze užívat s inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT), jako je entakapon, opikapon a tolkapon, avšak v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto současného podávání. Inhibitory COMT zvyšují biologickou dostupnost levodopy. Proto může být při současném užívání inhibitorů COMT nutné snížit dávku přípravku Hopledo.

Soli železa

Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitamíny obsahující soli železa mají být podávány současně s opatrností. Soli železa mohou tvořit cheláty s levodopou a karbidopou. Přípravky obsahující síran železnatý a levodopa/karbidopa se mají podávat odděleně s co nejdelším časovým intervalem mezi podáními (viz bod 4.2).

Interakce s alkoholem

Nebyla provedena žádná in vivo studie hodnotící vliv alkoholu na expozici léčbě. In vitro studie disoluce ukázala potenciál pro alkoholem indukované rychlé uvolnění léčivé látky (dose dumping) v přítomnosti 40% alkoholu pro levodopu. Rychlé uvolnění léčivé látky nebylo pozorováno

v přítomnosti nižších koncentrací alkoholu.

Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků

Inhibiční nebo indukční účinky levodopy a karbidopy nebyly zkoumány.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání levodopy/karbidopy těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Hopledo se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřevažuje nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Levodopa a pravděpodobně metabolity levodopy se vylučují do lidského mateřského mléka. Je prokázáno, že během léčby levodopou je potlačena laktace.

Není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování karbidopy do mateřského mléka.

Informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů na kojené novorozence/děti nejsou dostatečné. Kojení má být během léčby přípravkem Hopledo přerušeno.

Fertilita

Údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na fertilitu člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Levodopa má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může být spojena se somnolencí, epizodami náhlého nástupu spánku, závratěmi a ortostatickou hypotenzí. Proto je třeba při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Hopledo dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti, u kterých se vyskytne somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se až do vymizení těchto opakovaných epizod a somnolence vyhnuli řízení dopravních prostředků nebo vykonávání aktivit, při nichž by je nebo jiné osoby snížená pozornost mohla vystavit riziku vážného zranění nebo úmrtí (např. obsluze strojů) (viz také bod 4.4).

Souhrn bezpečnostního profilu

V kontrolované klinické studii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dyskineze (7,6 %), nauzea (6,6 %), sucho v ústech (4,6 %) a závratě (4,2 %).

V klinických studiích s přípravkem Hopledo byly hlášeny závažné psychiatrické poruchy (např. halucinace, delirium a psychotické poruchy). U léčivých přípravků s levodopou/karbidopou se může vyskytnout gastrointestinální krvácení a komplex příznaků připomínající maligní neuroleptický syndrom a rabdomyolýzu, i když v klinických studiích s přípravkem Hopledo nebyly zjištěny žádné případy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka zahrnuje všechny nežádoucí účinky z klinických studií, jakož i z jiných podobných kombinovaných přípravků, kde byly nežádoucí účinky považovány za související, uspořádané podle třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny pod nadpisy podle frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky

a Nežádoucí účinky nepozorované v kontrolované klinické studii s přípravkem Hopledo, ale pozorované v nekontrolovaných studiích nebo hlášené pro jiné léčivé přípravky s levodopou/karbidopou.

b Kombinovaný pojem, který zahrnuje fibrilaci síní, bradykardii, atrioventrikulární blokádu prvního stupně, blokádu

levého Tawarova raménka, tachykardii, tachyarytmii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Náhlý nástup spánku

Přípravek Hopledo je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou denní

somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou obsahující levodopu se může vyskytnout patologické hráčství, zvýšení libida, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Příznaky a známky

Lze očekávat, že akutní příznaky předávkování levodopou/inhibitorem DDC budou vyplývat

z dopaminergní nadměrné stimulace. Dávky několika gramů mohou mít za následek poruchy CNS, přičemž u vyšších dávek se zvyšuje pravděpodobnost kardiovaskulárních poruch (např. hypotenze, sinusové tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů. Předávkování levodopou může vést k systémovým komplikacím, které jsou sekundární k dopaminergní nadměrné stimulaci.

Léčba

Léčba akutního předávkování přípravky s levodopou/DDC je stejná jako léčba akutního předávkování levodopou. Pyridoxin není účinný pro zrušení působení tohoto kombinovaného léčivého přípravku.

Má být zavedeno elektrokardiografické sledování a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na možný rozvoj arytmií; v případě potřeby podejte vhodnou antiarytmickou léčbu. Další postup má být prováděn podle klinické indikace nebo podle doporučení národního toxikologického informačního střediska, je-li k dispozici.