LIVOSTIN 0,5MG/ML Oční kapky, suspenze
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LIVOSTIN 0,5MG/ML
Tento přípravek je určen k léčbě příznaků alergické konjunktivitidy (klasické i sezónní). Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku LIVOSTIN u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Děti od 6 let: Obvyklou dávku představuje jedna kapka očních kapek LIVOSTIN 2x denně do obou očí. Dávkování lze zvýšit na jednu kapku 3-4x denně. Léčba má pokračovat až do vymizení příznaků.
Dospělí
Obvyklou dávku představuje jedna kapka očních kapek LIVOSTIN 2x denně do obou očí. Dávkování lze zvýšit na jednu kapku 3 až 4x denně. Léčba má pokračovat až do vymizení příznaků.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k renální eliminaci levokabastinu je zapotřebí se v případě ledvinových poruch poradit s lékařem s ohledem na délku expozice léčiva. U jaterních poruch není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Oční kapky LIVOSTIN lze používat jeden měsíc po prvním otevření lahvičky. Přípravek je nutno
před každým použitím protřepat.
Pacienti musí být poučeni o zásadách zamezení kontaminace.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U všech oftalmologických přípravků obsahujících benzalkonium-chlorid a propylenglykol a estery je zapotřebí pacienty upozornit, aby během léčby očními kapkami LIVOSTIN nepoužívali měkké (hydrofilní) kontaktní čočky, protože při léčbě očními kapkami LIVOSTIN může dojít k podráždění očí. Pacient má odstranit kontaktní čočky před aplikací a počkat nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Zakaluje měkké kontaktní čočky.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledování v případě dlouhodobé léčby. Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce.
Lékové interakce s levokabastinem nebyly identifikovány.
Těhotenství
Žádné významné embryotoxické nebo teratogenní účinky nebyly pozorovány u zvířat (viz 5.3). Existují omezené postmarketingové údaje o používání očních kapek obsahujících levokabastin u těhotných žen. Riziko pro člověka není známo. Oční kapky LIVOSTIN by měly být proto používány v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný prospěch léčby ženy převýší potenciální riziko pro plod.
Kojení
Na základě stanovení koncentrací levokabastinu ve slinách a mléce kojících žen, které obdržely jednorázovou perorální dávku 0,5 mg levokabastinu, lze očekávat, že přibližně 0,3 % celkové oftalmologicky podané dávky levokabastinu může přecházet na kojené dítě.
Vzhledem k omezeným zdrojům klinických a experimentálních dat je doporučena zvýšená pozornost
při aplikaci očních kapek LIVOSTIN kojícím ženám.
Fertilita
Údaje u zvířat neprokazují účinky na ženskou nebo mužskou fertilitu.
Oční kapky LIVOSTIN nepůsobí sedativně ani jinak nenarušují psychomotorické funkce. Byly
hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou podráždění, bolest, otok, svědění, zarudnutí, pocit pálení očí, abnormálně silné slzení a rozmazané vidění. Z tohoto důvodu je během používání očních kapek LIVOSTIN zapotřebí opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence: Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Údaje z klinického hodnocení
Bezpečnost očních kapek LIVOSTIN byla hodnocena u 508 subjektů, zúčastněných ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích a jedné otevřené klinické studii. Všechny nežádoucí účinky hlášené subjekty u očních kapek LIVOSTIN v klinických studiích jsou uvedeny
v tabulce č. 1.
| Tabulka č. 1Nežádoucí účinky hlášené u subjektů léčených očními kapkami LIVOSTIN v pěti klinických studiích | ||
| Třídy orgánových systémů podle MedDRA | ||
| LIVOSTIN (n = 508)% | placebo (n = 178)% | |
| Poruchy okapodráždění očí | 11,6 | 4,5 |
Sledování po uvedení léčivého přípravku na trh
Nežádoucí účinky prvně identifikované v sledování očních kapek LIVOSTIN po uvedení na trh, jsou shrnuty v tabulce č. 2. s frekvencí založenou na spontánních hlášeních. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou spontánně hlášeny populací neznámého rozsahu, není vždy možné spolehlivě určit frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
| Tabulka č. 2Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování očních kapek LIVOSTIN s frekvencí stanovenou ze spontánních hlášení | |
| Srdeční poruchyVelmi vzácné | palpitace |
| Poruchy oka | |
| Velmi vzácné | bolest očí, konjunktivitida, otok očních víček, otok očí, blefaritida, oční hyperemie, rozmazané vidění, abnormálně silné slzení a rozmazanévidění |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
| Časté | reakce v místě aplikace včetně pálení/pocit bodání, podráždění očí |
| Velmi vzácné | reakce v místě aplikace jako je zarudnutí očí, svědění očí |
| Poruchy imunitního systému | |
| Velmi vzácné | anafylaxe, angioneurotický edém, hypersenzitivita |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Velmi vzácné | kontaktní dermatitida, kopřivka |
| Poruchy nervového systému | |
| Velmi vzácné | bolest hlavy |
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - LIVOSTIN 0,5MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika. ATC kód: S01GX02 Mechanismus účinku
Oční kapky LIVOSTIN obsahují levokabastin, který je velmi účinný, rychle působící a vysoce selektivní antagonista H1- histaminového receptoru s prodlouženým účinkem. Po aplikaci do očí zmírňuje téměř okamžitě a na několik hodin typické příznaky alergické konjunktivitidy (svědění, zarudnutí, chemózu, otok víček, slzení).
Absorpce
Po instilaci do očí je levokabastin pomalu a neúplně vstřebáván. Po oftalmologické aplikaci dávky 15 μg/kapku je přibližně 6 μg levokabastinu absorbováno. Po oftalmologické aplikaci dosahuje levokabastin vrcholových plazmatických koncentrací přibližně po 6 hodinách.
Distribuce
Vazba levokabastinu na plazmatické proteiny činí přibližně 55 %.
Biotransformace
Primárním metabolitem levokabastinu je acylglukuronid, tvořený glukuronidací, hlavní cestou biotransformace.
Eliminace
Levokabastin je převážně vylučován do moči v nezměněné formě (přibližně 70 % absorbované dávky). Terminální poločas levokabastinu činí průměrně 39-70 hodin. Plazmatická farmakokinetika oftalmologického levokabastinu je lineární a předvídatelná.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Plazmatické koncentrace byly měřeny u dětí a dospívajících ve věku mezi 6 a 17 lety, kteří obdrželi levokabastin ve formě nosního spreje v různém dávkování až k maximu 0,2 mg čtyřikrát denně po čtyři týdny, někteří z nich používali také v případě potřeby levokabastin ve formě očních kapek. Plazmatické koncentrace naměřené po 2 až 4 týdnech léčby byly buď nedetekovatelné, nebo se pohybovaly do maxima 18,2 ng/ml.
Starší pacienti
U starších pacientů byly po opakovaném intranazálním podání 0,4 mg levokabastinu zvýšeny terminální poločas o 15 % a maximální plazmatické koncentrace o 26 %.
Poruchy funkce ledvin
Po podání jednorázové perorální dávky 0,5 mg levokabastinu v roztoku byl terminální poločas levokabastinu u subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
10-50 ml/min) zvýšen z 36 hodin na 95 hodin. Obecná expozice levokabastinu založená na AUC byla zvýšena o 56 %.
Poruchy funkce jater
Farmakokinetika levokabastinu u subjektů s jaterními poruchami nebyla zjišťována.
