V porodnictví a gynekologii - k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních výtoků v indikovaných případech.

V otorinolaryngologii - k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních operacích.

Pamycon není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních

léčivých látek.

Dávkování dospělým

Roztok se kape přímo na infikované místo 3-5x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2-3 kapky 3- 5x denně, do nosu 2-5 kapek 3-5x denně, u obou po dobu 5-7 dní.

O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje výlučně místně; kape se nebo instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem přípravku Pamycon nasycené proužky gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod 4.8).

Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a plísněmi nebo nozokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.

Racionální terapie přípravkem Pamycon se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a antibiogramů, které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat plátkovým testem s mastí nebo roztokem přípravku Pamycon (případně neomycinu). V případě pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit přípravkem Pamycon.

V případě, že by došlo k absorpci většího množství přípravku Pamycon, např. přes rozsáhlé erodované plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz body 4.3 a 4.8).

Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky přípravku Pamycon nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití přípravku Pamycon na léčbu ragád bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.

Pamycon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky podle četnosti a tříd orgánových soustav:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté > 1/10: asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní dermatitida a alergická konjuktivitida).

Méně často (> 1/1 000, < 1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to především při déle trvající nebo opakované léčbě přípravkem Pamycon.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu).

Poruchy nervového systému

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně respirační blokády*.

Velmi vzácně (<1/10 000) se může po aplikaci přípravku Pamycon vyskytnout tinitus (byl zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.**

*Po absorpci většího množství přípravku Pamycon a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační (kurareformní účinky neomycinu).

**Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis.

Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně účinný.