AULIN 30MG/G Gel

Symptomatická léčba bolesti a zánětu, při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naražení

apod.) nebo u akutní traumatické tendinitidy.

Dospělí:

Aulin gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.

Délka léčby je 7-15 dnů.

Děti mladší 12 let:

U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem Aulin gel provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnost přípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Alergická

reakce jako je rinitida, kopřivka nebo bronchospasmus v anamnéze po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.

Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí. Současné používání s jinými lokálními přípravky.

Podávání dětem mladším 12 let. Třetí trimestr těhotenství.

Aulin gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.

Aulin gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu je třeba místo neprodleně opláchnout vodou.

Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.

Aulin gel neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.

Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebo

hepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným/nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Protože nebyly provedeny studie s Aulin gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známou přecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností.

Možnost rozvoje hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.

Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebo výjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem Aulin gel věnována pozornost případnému výskytu těchto projevů.

Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UV záření pro snížení rizika fotosenzitivity.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, musí pacient vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje parabeny. Tyto substance mohou vyvolat alergické reakce (obvykle pozdního

typu).

Přípravek Aulin gel může způsobit přechodné žluté zabarvení ošetřené kůže nebo oblečení, které je

v kontaktu s ošetřeným místem.

Při lokální aplikaci přípravku Aulin gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Aulin gel během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Aulin gel dosažená po lokálním podání může být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství se Aulin gel nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se

použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů prostaglandin syntetázy včetně Aulin gelu u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může

dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Proto je přípravek Aulin gel v posledním trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Nejsou k dispozici údaje o podávání Aulin gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravek neměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u systémově podávaného nimesulidu (viz bod 5.3).

Studie hodnotící účinky Aulin gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s omezeným

počtem pacientů, kdy byly hlášeny mírné lokální reakce. Četnost hlášení je klasifikována jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100,<1/10); méně časté (>1/1 000,<1/100); vzácné (>1/10 000,<1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Intoxikaci nimesulidem při lokálním podávání Aulin gelu nelze očekávat zejména proto, že nejvyšší plazmatické koncentrace nimesulidu po lokální aplikaci přípravku jsou pod hodnotami, kterých je

dosahováno při systémové aplikaci.