GLUKÓZA 5% VIAFLO Infuzní roztok

Přípravek Glukóza 5% Viaflo je indikován k léčbě deplece sacharidů a tekutin.

Přípravek Glukóza 5% Viaflo se používá také jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání.

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a děti

Koncentrace a dávka intravenózního roztoku Glukózy 5% Viaflo se stanoví na základě několika faktorů, zahrnujících věk, hmotnost a klinický stav pacienta. V některých případech je třeba pečlivě sledovat glykémii.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie. U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík. V těle se přípravek Glukóza 5% Viaflo stává díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonický (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)

Doporučené dávky pro léčbu deplece sacharidů a tekutin jsou:

• dospělí: 500 ml až 3 litry / 24 h

• kojenci a děti:

• 0–10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml / kg / 24 hod

• 10–20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + 50 ml / kg přes 10 kg / 24 hod

• > 20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + 20 ml / kg přes 20 kg / 24 hod Rychlost podávání infuze závisí na klinickém stavu pacienta.

V zájmu zabránění vzniku hyperglykémie nemá rychlost infuze přesáhnout schopnost pacienta metabolizovat glukózu. Proto se hodnoty maximální dávky pohybují od 5 mg/kg/min. u dospělého do 10–18 mg/kg/min. u kojenců a dětí v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.

Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.

Při použití přípravku Glukóza 5% Viaflo jako rozpouštědla jiných injekčně podávaných léčiv je dávkování a rychlost infuze v zásadě určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léčiva.

Pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou intravenózní terapií.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí (periferní nebo centrální žíla).

Pokud je roztok použit k ředění a podání terapeutických aditiv určených k podání intravenózní infuzí, je množství příslušných objemů pro každý druh terapie určováno návodem pro použití s terapeutickými aditivy.

Přípravek Glukóza 5% Viaflo je izoosmotický roztok. Informace ohledně osmolarity roztoku viz bod 3.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním léčivého přípravku

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba

nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze injekčním vstupem.

Při přidávání aditiv je třeba zkontrolovat konečnou osmolaritu roztoků. Podání hyperosmolárních roztoků může způsobit podráždění žil a flebitidu. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Informace ohledně rizika vzduchové embolie viz bod 4.4.

Roztok je kontraindikován u pacientů s dekompenzovaným diabetem, s jinou známou intolerancí glukózy (např. metabolický stres), s hyperosmolárním komatem, hyperglykémií, hyperlaktacidémií.

Hypersenzitivita na léčivou látku. Alergie na obilniny viz bod 4.4 a 4.8.

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující

glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a v závislosti na základním klinickém stavu pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:

• Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci

• Hypoosmolalitu

• Poruchy elektrolytů jako:

  • Hypo- nebo hyperosmotickou natrémie (viz níže)

  • hypokalémie

  • hypofosfatémie

  • hypomagnezémie

  • převodnění/hypervolémie a např. stavy městnaní, včetně pulmonární kongesce a edému.

Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem podávání glukózy.

Hyponatrémie:

U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti, pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku).

Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem poruch elektrolytů a vody, které mohou být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo případnou potřebou inzulínu (viz níže).

Hyperglykémie

• Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární

  syndrom.

• Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost infuze upravena a/ nebo má být podán inzulín.

• V případě potřeby doplňujte parenterálně draslík.

  Přípravek Glukóza 5% Viaflo má být podáván intravenózně s opatrností u pacientů s např.:

  • špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),

  • závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu – viz níže),

  • deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvátu)

  • ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo závažným traumatickým poraněním mozku Vyhněte se infuzi během prvních 24 hodin po poranění hlavy. Sledujte pečlivě hladiny glukózy

    v krvi, neboť časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů

    se závažným traumatickým poškozením mozku.

    • Novorozenci

    Vliv na sekreci inzulínu

    Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

    Hypersenzitivní reakce

• Při použití glukózových roztoků byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Roztoky obsahující glukózu mají být

  použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo obilné produkty

  (viz bod 4.8).

• Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi

  musíte ihned zastavit. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

  Refeeding syndrom

• Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom, který je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient se stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se zabrání nadměrné

  výživě.

  Pediatrická populace

  Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné léčbě a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

  Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.

  Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před

  odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set

  má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

  Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často sledováno.

  Potíže spojené s glykémií u dětí

  Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou - mají zvýšené riziko rozvoje hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům.

  Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, koma a poškození mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem bakteriální a plísňové infekce, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplázií,

  prodloužením hospitalizace a úmrtím.

  Potíže spojené s hyponatrémií u dětí

• Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.

• U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.

• Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

  Geriatrická populace

• Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít

  v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby

  nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

  Krev

• Přípravek Glukóza 5% Viaflo (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Přidání dalších léčivých přípravků nebo nesprávná technika podání může vyvolat horečnaté reakce

v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Riziko vzduchové embolie

• Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.

• Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

• Použití ventilovaných intravenózních setů s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit vzduchovou embolii. Ventilované intravenózní sety s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Jak glykemický efekt přípravku Glukóza 5% Viaflo, tak jeho vliv na vodní a elektrolytovou rovnováhu mají být brány v úvahu při jeho použití u pacientů léčených jinými přípravky, které ovlivňují

glykemickou kontrolu nebo rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů. Souběžné podávání katecholaminů a steroidů snižuje příjem glukózy.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

  serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid

• Mezi analogy vazopresinu se řadí:

  desmopresin, oxytocin, terlipresin.

  Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarazepin.

  Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pokud je přidáván jakýkoliv léčivý přípravek, musí být jeho povaha a možnost použití během těhotenství a kojení posouzena zvlášť.

Podávání infuze glukózy během porodu může vést k fetální tvorbě inzulínu, což je spojeno s rizikem

fetální hyperglykémie a metabolické acidózy jakož i rebound hypoglykémie u novorozence.

Těhotenství

Roztok glukózy může být použit během těhotenství. Nicméně je nutná opatrnost, pokud se glukózový roztok používá při porodu.

Přípravek Glukóza 5% Viaflo je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Fertilita

Neexistují adekvátní data vlivu přípravku Glukóza 5% Viaflo na fertilitu. Avšak předpokládá se, že na fertilitu nemá vliv.

Kojení

Neexistují adekvátní data o použití roztoku glukózy během kojení. Avšak předpokládá se, že na kojení nemá vliv. Přípravek Glukóza 5% Viaflo může být používán během kojení.

Nejsou známy.

Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Glukóza 5% Viaflo během poregistračního použití jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky v tomto bodě jsou uvedeny podle doporučené konvence četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Tabulka: Seznam nežádoucích účinků

*Možný projev u pacientů s alergií na obilniny viz bod 4.4

**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické

encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Déletrvající podávání nebo rychlá infuze velkého objemu přípravku Glukóza 5% Viaflo může mít za následek hyperosmolaritu a hyponatrémii, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotickou diurézu (navozenou hyperglykémií) a intoxikaci vodou a otok. Závažná hyperglykémie a hyponatrémie může být fatální (viz body 4.4 a 4.8).

V případě podezření na předávkování musí být léčba přípravkem Glukóza 5% Viaflo ihned zastavena.

Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná s patřičným sledováním pacienta.