DOGMATIL 50MG Tvrdá tobolka

Sulpirid je indikován k léčbě:

• Deprese: léčba psychotické deprese a závažných forem deprese rezistentní na antidepresiva.

• Závratě: léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby.

  Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Deprese: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou 50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.

Závrať: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou 50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.

Zvláštní populace

Starší pacienti: u starších pacientů může dojít ke zvýšení plasmatické koncentrace sulpiridu. Proto je

potřeba u těchto pacientů začít s nižší počáteční dávkou a postupným navyšováním dávky.

Porucha funkce ledvin: v případě poruchy funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na clearance kreatininu. Dávka by měla být snížena na 35 % až 70 % obvyklé dávky.

Clearance od 30 do 60 ml/min: dávku snížit na 50 až 70 % obvyklé dávky.

Clearance od 10 do 30 ml/min: dávku snížit na 35 až 50 % obvyklé dávky.

Clearance nižší než 10 ml/min: dávku snížit na maximálně 35 % obvyklé dávky. (Viz bod 5.2)

Použití přípravku Dogmatil u pediatrické populace není relevantní.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Feochromocytom.

Prolaktin-dependentní nebo prolaktinemii ovlivňující nádory (prolaktinom, nádorové onemocnění

prsu).

Kombinace s levodopou nebo s agonisty dopaminergních receptorů s výjimkou pacientů

s Parkinsonovou chorobou (viz body 4.4 a 4.5).

Prodloužení QT intervalu:

Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je známý tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de pointes.

Před léčbou, a dále pokud možno podle pacientova klinického stavu, je doporučeno monitorovat faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako jsou např.:

• bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu,

• porucha rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie,

• vrozené prodloužení QT intervalu,

• současná léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55/min), hypokalemii, sníženou

intrakardiální vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda:

V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u populace pacientů s demencí a léčených některými atypickými antipsychotiky, byl pozorován 3násobný nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není znám. Nárůst rizika spojený s jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit. Sulpirid má být podáván se

zvláštní opatrností u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

U antipsychotik byl hlášen výskyt neuroleptického maligního syndromu (NMS), který může být potenciálně fatální komplikací, a je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, rhabdomyolýzou, zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru a autonomní dysfunkcí. Byly pozorovány případy s atypickými příznaky, jako je hypertermie bez svalové rigidity nebo

hypertonie. V případě výskytu hypertermie neznámého původu, která může být považována buď za počáteční známku/příznak NMS nebo za atypický NMS, je třeba sulpirid i ostatní antipsychotika

okamžitě za lékařského dohledu vysadit.

Je-li podání neuroleptik pacientům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je nutno dbát zvýšené pozornosti.

Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání s ostatními antipsychotiky. U dětí nebyla bezpečnost

a účinnost sulpiridu důkladněji zkoumána.

Tardivní dyskineze:

Stejně jako u ostatních neuroleptik byla hlášena po podávání delším než 3 měsíce;

antiparkinsonika jsou neúčinná nebo mohou ještě zhoršit příznaky.

Starší pacienti s demencí:

U starších pacientů s psychózami v souvislosti s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, se vyskytuje vyšší riziko úmrtí. Na základě výsledků ze 17 placebem kontrolovaných klinických hodnocení (střední doba trvání byla 10 týdnů) je riziko úmrtí vyšší především u pacientů

užívajících atypická psychotika, a to 1,6 až 1,7krát v porovnání s pacienty ze skupiny, které bylo podáváno placebo. V průběhu typického 10 týdnů trvajícího kontrolovaného klinického hodnocení byl počet úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % ve srovnání s 2,6 % v skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly

různé, většina z nich souvisela s kardiovaskulárním selháním (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo s infekcí (např. pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že léčba konvenčními antipsychotiky může zvyšovat mortalitu podobně jako léčba atypickými antipsychotiky.

Není zřejmé, v jakém rozsahu lze přisoudit zvýšenou úmrtnost zjištěnou v pozorovacích studiích

účinkům antipsychotik nebo naopak jiným charakteristikám pacientů.

Žilní tromboembolismus:

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Dogmatil tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Upozornění

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykemie, proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kterým je indikován sulpirid, měla být sledována glykemie.

V případě renální insuficience má být dávka snížena (viz bod 4.2).

Neuroleptika mohou snižovat epileptogenní práh a bylo hlášeno několik případů křečí (viz bod 4.8). Proto pacienti s epilepsií v anamnéze mají být během léčby sulpiridem pečlivě monitorováni.

U starších pacientů má být sulpirid stejně jako ostatní neuroleptika užíván se zvláštní opatrností (viz bod 4.2).

U pacientů agresivních nebo agitovaných s impulzivním chováním lze sulpirid podávat spolu se sedativy.

Pacienti s karcinomem prsu v osobní nebo rodinné anamnéze musí být bedlivě sledováni svým

lékařem.

Při podávání antipsychotik včetně přípravku Dogmatil byla hlášena leukopenie, neutropenie

a agranulocytóza. Příznakem dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které

vyžadují okamžité hematologické vyšetření (viz bod 4.8).

Přípravek Dogmatil je třeba užívat s opatrností u pacientů s glaukomem, ileem, kongenitální stenózou v gastrointestinálním traktu, retencí moči nebo hyperplazií prostaty v anamnéze.

Přípravek Dogmatil je nutné užívat s opatrností u pacientů s hypertenzí, především u starších

pacientů a pacientů s rizikem hypertenzní krize. Tito pacienti musí být dostatečně monitorováni.

U pacientů s akutní porfyrií má být přípravek Dogmatil podáván, pouze pokud existuje závažná indikace pro jeho použití. Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky, které zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit psychotické příznaky a mimovolní pohyby (jako například akatizie, dystonie a dyskineze).

Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.

Tvrdé tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Kontraindikované kombinace:

Levodopa, agonisté dopaminergních receptorů: účinky levodopy nebo dopaminergních agonistů

a neuroleptik se navzájem antagonizují.

Pokud je u pacientů s Parkinsonovou chorobou naprosto nutná léčba neuroleptiky, může být sulpirid podáván.

V případě extrapyramidového syndromu vyvolaného neuroleptiky neužívejte k léčbě dopaminergní agonisty, ale anticholinergika.

Nedoporučené kombinace:

Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout konzumaci alkoholických nápojů a lékům obsahujícím alkohol.

Je třeba se vyhnout současnému podávání s léčivy, která také způsobují prodloužení QT intervalu nebo způsobují elektrolytovou dysbalanci.

Kombinace s následujícími léčivy, které mohou prodloužit QT interval, nebo vyvolat torsade de pointes (viz bod 4.4):

• bradykardii vyvolávající léčiva jako např. betablokátory, bradykardii vyvolávající blokátory vápníkového kanálu jako např. diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis.

• léčiva vyvolávající hypokalemii: hypokalemizující diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalemie by měla být korigována.

• antiarytmika třídy Ia jako např. chinidin, disopyramid,

• antiarytmika třídy III jako např. amiodaron, sotalol.

• ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipraminová antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, erythromycin i.v., vinkamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Sultoprid: zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes.

Kombinace, kterým je třeba věnovat pozornost:

Antihypertenziva: zesílení antihypertenzního účinku a rizika posturální hypotenze (aditivní účinek).

Ostatní látky tlumící centrální nervový systém: celková anestetika, analgetika a látky tlumící

kašel, většina H1 antagonistů, barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin

a příbuzné látky.

Antacida a sukralfát: při současném podání je snížena absorpce sulpiridu. Proto má být sulpirid podáván minimálně dvě hodiny před podáním těchto léčiv.

Lithium: při současném podání lithia se zvyšuje riziko nežádoucích extrapyramidových účinků. Při

prvních příznacích neurotoxicity je doporučeno přerušit podávání obou přípravků.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití sulpiridu u těhotných žen. Bezpečnost

sulpiridu nebyla u člověka během těhotenství stanovena.

Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Užívání sulpiridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Dogmatil), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových

příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání po

narození (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,

somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě

monitorováni.

Kojení

Sulpirid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích,

mnohem více nad tolerovanou hodnotu 10 % dávky upravené na tělesnou hmotnost matky.

Koncentrace v krvi kojených dětí však nebyly hodnoceny. Informace o účincích sulpiridu u novorozenců/kojenců nejsou dostatečné.

Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo se vyvarovat léčby sulpiridem s ohledem na přínos

kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt

způsobený prolaktinem).

I když je sulpirid užíván v souladu s doporučeními, může způsobit útlum a snížit tak schopnost řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému (viz bod 4.4):

Méně časté: leukopenie;

Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktické reakce: kopřivka, dyspnoe, hypotenze a anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy:

Časté: hyperprolaktinemie.

Psychiatrické poruchy

Časté: nespavost;

Není známo: zmatenost.

Poruchy nervového systému:

Časté: sedace nebo ospalost, extrapyramidové poruchy (tyto příznaky jsou zpravidla reverzibilní a vymizí po vysazení antiparkinsonik), parkinsonismus, tremor, akatizie;

Méně časté: hypertonie, dyskineze, dystonie; Vzácné: okulogyrická krize;

Není známo: neuroleptický maligní syndrom, hypokineze, tardivní dyskineze (viz bod 4.4), křeče.

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Srdeční poruchy:

Vzácné: ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie;

Není známo: prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, zástava srdce, torsade de pointes, náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:

Méně časté: ortostatická hypotenze;

Není známo: žilní embolismus, plicní embolismus, hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4), zvýšení

krevního tlaku (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo: Aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s dalšími přípravky působícími tlumivě na CNS).

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Zácpa;

Méně časté: nadměrné slinění.

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté: zvýšení jaterních enzymů;

Není známo: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: makulopapulózní vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: tortikolis, trismus, rhabdomyolýza.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Časté: bolest prsů, galaktorea;

Méně časté: zvětšení prsů, amenorea, abnormální orgasmus, erektilní dysfunkce; Není známo: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: zvýšení tělesné hmotnosti;

Není známo: hypertermie (viz bod 4.4).

Vyšetření:

Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Zkušenosti s předávkováním sulpiridu jsou omezené.

V případě předávkování může dojít k dyskinetickým projevům se spastickou tortikolis, protruzí jazyka a trismem. U některých pacientů může předávkování vést až k život ohrožujícím projevům parkinsonismu a kómatu.

Protože je sulpirid málo dialyzovatelný a hemodialýzou je tudíž odstraněn jen částečně, neměla

by být dialýza k eliminaci léčiva užita.

Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je pouze symptomatická. Měla by proto být provedena vhodná podpůrná opatření. Dokud se pacient neuzdraví, je doporučeno pečlivé sledování životních

funkcí a monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu a následné ventrikulární arytmie).

Objeví-li se těžké extrapyramidové symptomy, měla by být podána anticholinergika.

Fatální případy byly hlášeny hlavně v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.