EBRANTIL RETARD 60MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Přípravek je určen k dlouhodobé léčbě hypertenze.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka:

K postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje dávkou Ebrantilu retard 30 mg dvakrát denně

(odpovídající 30 mg urapidilu 2x denně).

Pokud se vyžaduje či je nezbytné rychlejší snížení krevního tlaku, léčba může být zahájena dávkou

Ebrantilu retard 60 mg dvakrát denně (odpovídající 60 mg urapidilu 2x denně).

Dávka může být postupně přizpůsobena individuální potřebě. Rozmezí udržovací dávky je 60 až 180 mg urapidilu denně, celková dávka se rozdělí do dvou jednotlivých dávek.

Všeobecné pokyny:

Ebrantil retard tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou vhodné k dlouhodobému užívání. Léčba hypertenze přípravkem Ebrantil retard vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Zvláštní skupiny pacientů:

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater

V případě poruch jaterních funkcí může být nezbytné snížení dávky Ebrantilu retard.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně závažným až závažným poškozením renálních funkcí může být v případě dlouhodobé léčby Ebrantilem retard nutné přiměřené snížení dávky.

Dávkování u starších pacientů

U starších lidí může být v případě dlouhodobé léčby Ebrantilem retard nutné přiměřené snížení dávky.

Způsob podání

Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají při ranním a večerním jídle a polykají se celé

s trochou tekutiny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Zvláště pečlivý dohled při použití urapidilu je nutný u pacientů:

• se srdečním selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu, např. stenózou aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií, nebo poruchou srdeční akce z důvodu onemocnění perikardu;

• u dětí, jelikož nejsou k dispozici příslušné studie;

• u pacientů s poruchami jaterních funkcí;

• u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin;

• u starších pacientů;

• u pacientů, kteří jsou současně léčeni cimetidinem (viz bod 4.5).

  Přípravek Ebrantil retard obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Peroperační syndrom vlající duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů léčených v současnosti nebo v minulosti tamsulosinem či jinými blokátory alfa-1 receptorů. Nelze vyloučit, že se jedná o

  účinek společný pro celou skupinu těchto léčivých látek. Protože IFIS může zvýšit riziko očních

  komplikací během chirurgického výkonu i po něm, oční chirurg má být informován o současné nebo předchozí léčbě blokátory alfa-1 receptorů.

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným užíváním blokátorů alfa-adrenergních receptorů, vazodilatancií a jiných antihypertenziv, stavy s nedostatečným objemem tekutin (průjem, zvracení) a alkoholem.

Současné užívání cimetidinu může zvýšit sérové hladiny urapidilu o 15 %.

Jelikož dosud nejsou dostupné dostatečné informace o kombinaci léčby s ACE inhibitory, tato léčba se

v současné době nedoporučuje.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie o účinku na fertilitu mužů a žen. Studie na zvířatech ukázaly, že urapidil ovlivňuje plodnost při dlouhodobém používání (viz bod 5.3).

Těhotenství

Dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání urapidilu v těhotenství. Urapidil prochází placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání urapidilu se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje

potenciální rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda je urapidil vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit během léčby urapidilem.

Z důvodu rozdílné individuální odpovědi může Ebrantil retard ovlivnit schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory, i když je používán dle pokynů. Týká se to hlavně období

začátku léčby, změny přípravku a v kombinaci s alkoholem.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucíúčinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy předávkování

• Oběhové symptomy: závrať, ortostatické snížení krevního tlaku, kolaps

• Symptomy v oblasti centrálního nervového systému: únava a zhoršená rychlost reakcí

Léčba předávkování

Nadměrné snížení krevního tlaku může být zmírněno zdvižením nohou a substitucí tekutin. Pokud se tyto prostředky ukážou jako nedostatečné, můžou být pomalou i.v. injekcí podány vazokonstrikční léky za monitorování krevního tlaku.

Ve velmi vzácných případech je nutná intravenózní injekce katecholaminů (např. adrenalin 0.5 – 1.0

mg zředěný 10 ml fyziologického roztoku).