SOMATOSTATIN ROMPHARM 3MG Prášek pro infuzní roztok

Somatostatin Rompharm 3 mg prášek pro infuzní roztok je indikován u dospělých a dospívajících

(> 16 let) pro následující indikace:

• Těžké, akutní krvácení z gastroduodenálního vředu

• Těžké, akutní krvácení při akutní erozivní nebo hemoragické gastritidě

• Profylaxe pooperačních komplikací po operaci pankreatu

• Adjuvantní terapie k inhibici sekrece závažných sekrečních pooperačních pankreatických píštělí

  a píštělí v horní části tenkého střeva

Dávkování

Na základě klinických zkušeností se doporučuje následující dávkování:

3,5 mikrogramu somatostatinu na kg tělesné hmotnosti za hodinu jako kontinuální infuze po celé období léčby

Injekce úvodní dávky:

Zpočátku lze pomalu (po dobu 1 minuty) intravenózně injikovat saturační dávku 3,5 mikrogramů somatostatinu na jeden kg tělesné hmotnosti (např. 250 mikrogramů somatostatinu pro pacienta

o tělesné hmotnosti 75 kg), rozpuštěnou v 1 ml sterilního, izotonického, pyrogenu prostého roztoku chloridu sodného.

Infuze udržovací dávky:

Pro udržovací léčbu se somatostatin podává jako kontinuální intravenózní infuze podle obecného doporučení pro dávkování (3,5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu).

V klinické praxi se mezinárodně přijalo převážně jednotné dávkování 250 mikrogramů za hodinu. Proto se obecně podávají 3 mg/12 hodin nebo 2 × 3 mg/24 hodin.

Pediatrická populace:

U dětí a dospívajících mladších 16 let lze přípravek Somatostatin Rompharm používat pouze na základě přísné indikace, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné studie.

Způsob podání

Pro tělesnou hmotnost 70-75 kg a dobu trvání infuze 12 hodin platí například:

1. Použití infuzní pumpy

   3 mg somatostatinu ve formě prášku pro infuzní roztok se rozpustí v 36 ml sterilního, pyrogenu prostého, izotonického roztoku chloridu sodného. Roztok se natáhne do 50ml infuzní stříkačky. Infuzní pumpa se nastaví na rychlost 3 ml/hodina = 250 mikrogramů somatostatinu za hodinu. Výměna infuzní stříkačky po 12 hodinách musí být provedena velmi rychle.

2. Použití intravenózní infuze

3 mg somatostatinu ve formě prášku pro infuzní roztok se rozpustí ve 480 ml sterilního, pyrogenu prostého, izotonického roztoku chloridu sodného. Infuze se nastaví tak, aby byl zajištěn průtok

40 ml/hodinu = 250 mikrogramů somatostatinu za hodinu. Je nutné bedlivě monitorovat nepřetržitost trvalé infuze.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu infuze nemá být, pokud možno, přerušena na déle než 1 minutu, protože možný důsledek rebound fenoménu může oddálit úspěch léčby a prodloužit požadovanou dobu trvání léčby. Změny infuze proto musejí být prováděny dostatečně rychle, aby se udržely konstantní plazmatické hladiny hormonu.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

Doba trvání podávání

V závislosti na indikaci se intravenózní infuze podává:

50-60 hodin: Krvácení z gastroduodenálního vředu, erozivní a hemoragická gastritida Zkušenosti ukazují, že krvácení ustane po asi 6-8 hodinách. Pokud krvácení pokračuje déle než

12-14 hodin, je nutné rozhodnout o klinickém postupu, v případě potřeby po další endoskopii. Po zastavení krvácení má léčba somatostatinem pokračovat po dobu 1-2 dnů, aby se zabránilo recidivám. Aby nedošlo k ohrožení zastavení krvácení změnou infuze během kritické fáze, doporučuje se změnit infuzi první den léčby po 24 hodinách, pokud je to možné.

120-140 hodin: Profylaxe pooperačních komplikací po operaci pankreatu

Somatostatin se podává na začátku operace a v podávání se pokračuje po dobu nejméně 5 dnů po operaci. Terapie somatostatinem doplňuje obvyklou léčbu.

5-14 dnů: Pooperační píštěle gastrointestinálního traktu a pankreatu

Pro úspěšnou léčbu je nezbytná nepřetržitá trvalá infuze somatostatinu. Stávající medikace

a konzervativní léčba mají zůstat zachovány. Léčba přípravkem Somatostatin Rompharm má pokračovat po dobu 1-3 dnů po ukončení sekrece píštěle, aby se zabránilo rebound fenoménu, přičemž se doporučuje postupné snižování dávky.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Arteriální krvácení způsobené rupturou cév musí být léčeno chirurgicky.

Je třeba se vyvarovat opakované léčby přípravkem Somatostatin Rompharm, protože nelze vyloučit

riziko senzibilizace.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu infuze nemá být přerušena déle než na 1 minutu, pokud je to možné (viz také bod 4.2 „Způsob podání“).

Injekce somatostatinu má být podávána pomalu (přibližně po dobu jedné minuty), aby se předešlo výskytu nežádoucích účinků, případně aby se tyto účinky zmírnily (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Během léčby má být v pravidelných intervalech (přibližně každé 3-4 hodiny) kontrolována hladina glukózy v krvi (viz také podrobnosti v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Počáteční podání somatostatinu může vést ke snížení hladiny glukózy v krvi v důsledku inhibice sekrece glukagonu. U pacientů s diabetem mellitem, vyžadujících inzulín může proto dojít k příliš nízké hladině glukózy v krvi (hypoglykemii), pokud inzulínová terapie pokračuje beze změny.

Pokles hladiny glukózy v krvi je však pouze dočasný a po 2-3 hodinách se změní na zvýšení hladiny glukózy v krvi (hyperglykemii) v důsledku současné inhibice sekrece inzulínu. Bylo popsáno, že přibližně 30 minut po ukončení infuze somatostatinu dochází ke zvýšení sekrece inzulínu s následnou hypoglykemií.

Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současného podávání cukrů vyžadujících inzulín.

Infuze somatostatinu mohou způsobit rychlé a významné snížení renálního průtoku plazmy, objemu glomerulární filtrace a objemu moči, jakož i zvýšení osmolality moči. Proto je třeba pravidelně kontrolovat vylučování moči a elektrolytovou rovnováhu (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Velmi zřídka bylo popsáno zhoršení agregace trombocytů při intravenózní infuzi somatostatinu den po infuzi somatostatinu, přičemž dosud nedošlo k žádným krvácivým komplikacím.

Přípravek Somatostatin Rompharm obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Somatostatin Rompharm prodlužuje dobu spánku po podání barbiturátů a zesiluje účinek

pentetrazolu.

Současné používání somatostatinu a propranololu (blokátoru beta-receptorů) může zesílit zvýšení hladiny glukózy v krvi vyvolané somatostatinem.

Současné podávání fentolaminu (k léčbě vysokého krevnímu tlaku) může posunout změny koncentrace glukózy v krvi vyvolané somatostatinem směrem k nižším hodnotám. Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současného podávání cukrů vyžadujících inzulín (viz také bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Hladiny glukózy v krvi proto musejí být pečlivě sledovány.

Těhotenství

Bezpečnost použití somatostatinu během těhotenství nebyla prokázána. Přípravek Somatostatin

Rompharm se proto nepodává těhotným ženám ani v peri- a postnatálním období.

Kojení

Bezpečnost použití somatostatinu v období kojení nebyla prokázána. Přípravek Somatostatin

Rompharm se proto v období kojení nepodává.

Neuplatňuje se.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených somatostatinem (klinické studie a po

uvedení na trh)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to průběžné monitorování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu (1,1-3,0 minuty) je intoxikace touto látkou nepravděpodobná.

V případě předávkování s klinickými příznaky (srov. bod 4.8 „Nežádoucí účinky“) je třeba zvážit symptomatickou léčbu.