Přípravek Dexa-Gentamicin, oční mast je indikován k léčbě bakteriálních infekcí citlivých na gentamicin lokalizovaných v předních oblastech oka – při infekcích konjunktivy skléry a korney, při hordeolu, při sekudárně infikovaných alergických zánětech spojivek a očních víček.

Dávkování

Dospělí, dospívající i děti:

2krát až 3krát denně se do spojivkového vaku nanese zhruba 1 cm dlouhý proužek masti, vytlačený z tuby.

(Proužek dlouhý 1 cm obsahuje cca 0,1 mg gentamicin-sulfátu a 0,006 mg dexamethasonu.)

Délka léčení nemá trvat déle než 2, maximálně 3, týdny. V časových odstupech závislých od průběhu onemocnění má být vyhodnocována účinnost dosavadního způsobu léčby; a má být rozhodnuto o jejím dalším pokračování nebo o změně terapie.

Oční mast se zásadně má aplikovat tak, aby se zabránilo kontaktu hrotu tuby s okem anebo pokožkou obličeje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nebyly u pediatrických pacientů stanoveny.

Starší pacienti

Nejsou známa žádná omezení v použití vztahující se k věku.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, poranění a vředy rohovky, virové infekce (např. herpes simplex nebo zoster) nebo mykózy oka, tuberkulóza a glaukom.

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Při terapii delší než 2 týdny je nutná kontrola nitroočního tlaku.

Po dobu používání přípravku Dexa-Gentamicin oční mast se nesmějí nosit kontaktní čočky.

Protože oční mast může způsobit přechodně rozmazané vidění, je vhodné ji používat na noc a přes den podávat tuto kombinaci léčivých látek v lékové formě očních kapek.

Přípravek Dexa-Gentamicin, oční mast obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi / vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

Jakýkoli jiný přípravek v očních kapkách může Dexa-Gentamicin, oční mast předčasně odplavit. Používá-li pacient kromě masti Dexa-Gentamicinu ještě nějaké oční kapky, musí být mezi použitím obou přípravků časový odstup nejméně 30 minut.

Teratogenní účinky po lokálním podání dexamethasonu ani gentamicinu u pokusných zvířat popsány nebyly; použité dávky jsou minimální (3krát denně 0,1 mg gentamicinu-sulfátu a 0,006 mg dexamethasonu), absorpce gentamicinu je i po perorálním podání nízká.

Protože doposud neexistují poznatky o škodlivém působení přípravku Dexa-Gentamicin, oční mast na plod, u těhotných a kojících žen může být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech a při zvážení všech rizik. Dexamethason se může v oku systematicky resorbovat a během kojení přecházet do mateřského mléka.

Přípravek Dexa-Gentamicin, oční mast může na krátkou dobu způsobit rozmazané vidění, a tím na přechodnou dobu nepříznivě ovlivnit řízení vozidel a obsluhu strojů. Vzhledem k těmto skutečnostem je vhodné oční mast používat pouze na noc a přes den podávat přípravek v lékové formě očních kapek.

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Méně časté: ≥1/1000 až <1/100

Vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné: <1/10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Endokrinní poruchy

Není známo: Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: byly pozorovány hypersenzitivní reakce (kontaktní alergické reakce) projevující se svěděním, otokem víček nebo dermatitidou očních víček (svědění, otoky, podráždění, slzení očí).

Poruchy oka

Méně časté: přechodné mírné pálení v očích.

Velmi vzácné: alergickém reakce.

Není známo: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Není známo:

Při dlouhodobém používání mohou kortikoidy (jako např. natrium-dexamethason-fosfát) vyvolat zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), který se po vysazení přípravku opět vrátí k původním hodnotám. Při dlouhodobém používání existuje i nebezpečí ireverzibilní katarakty, ke které může dojít zejména u dětí. Používání kortikoidů může vést k virovým infekcím (herpetická keratitida), infekcím choroboplodnými houbami (např. Candida albicans) a bakteriálním infekcím rohovky. Rovněž může dojít k ptóze a mydriáze víček. Při současně probíhajícím zánětu rohovky může dojít k perforaci rohovky. Při poraněních rohovky může oční mast Dexa- Gentamicin zpomalit hojení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při aplikaci do spojivkového vaku nelze očekávat předávkování ani intoxikaci.