SINECOD 50MG Tableta s prodlouženým uvolňováním
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SINECOD 50MG
Pouze k perorálnímu užití.
Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní.
Vždy se má užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Stanovená dávka se nemá překračovat.
Sinecod 5 mg/ml perorální kapky, roztok
Děti do 2 let: Mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem (viz bod 4.4).
| Tělesná hmotnost (kg) | Věk | Dávkování |
| 5 – 10 kg | 2 měsíce – 1 rok | 10 kapek (2,5 mg) 4 x denně |
| 11 – 16 kg | 1 – 3 roky | 15 kapek (3,75 mg) 4 x denně |
| nad 17 kg | od 3 let | 25 kapek (6,25 mg) 4 x denně |
Sinecod 1,5 mg/ml sirup (s odměrkou)
| Tělesná hmotnost (kg) | Věk | Dávkování |
| 11 – 16 kg | 3 – 6 let | 5 ml (7,5 mg) 3 x denně |
| 17 – 39 kg | 6 – 12 let | 10 ml (15 mg) 3 x denně |
| dospívající nad 40 kg | od 12 let | 15 ml (22,5 mg) 3 x denně |
| dospělí nad 61 kg | dospělí | 15 ml (22,5 mg) 4 x denně |
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku. Po každém použití umyjte a vysušte odměrku.
Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
| Tělesná hmotnost (kg) | Věk | Dávkování |
| dospívající 40 – 60 kg | od 12 let | 1 – 2 tablety (50 mg)s prodlouženým uvolňováním za den |
| dospělí nad 61 kg | dospělí | 2 – 3 tablety (50 mg) s prodloužen uvolňováním za den v intervalu 8 – 12 hodin |
Tablety se polykají celé.
Hypersenzitivita na léčivou látku (butamirát-citrát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kvůli inhibici kašlacího reflexu butamirátem je potřeba se vyhnout současnému podávání expektorancií, protože to může vést ke stagnaci hlenu v respiračním traktu, což zvyšuje riziko bronchospazmu a infekce dýchacích cest (viz bod 4.5).
Pokud kašel přetrvává déle jak 7 dní, pacient se musí poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Podávání kapek dětem do dvou let je možné pouze na doporučení lékaře.
Informace o pomocných látkách přípravku
Sinecod 5 mg/ml perorální kapky, roztok
-
Jeden mililitr přípravku obsahuje 284 mg sorbitolu (E 420). Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat/ nemá jím být tento léčivý přípravek podáván.
-
Alkohol: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.
-
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Sinecod 1,5 mg/ml sirup
-
Sorbitol (E 420): Tento lék obsahuje 284 mg sorbitolu v jednom mililitru. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků podávaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat/ nemá jím být tento léčivý přípravek podáván.
-
Alkohol: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.
-
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
-
Monohydrát laktózy: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Je třeba se vyhnout současnému podávání expektorancií (viz bod 4.4).
Těhotenství
Údaje o podávaní léčivé látky těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na graviditu nebo zdraví plodu.
Podávání přípravku Sinecod v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. V dalším průběhu těhotenství by se měl přípravek užívat v nezbytných případech pouze na doporučení lékaře, a to v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší nutnou dobu.
Kojení
Není známo, zda léčivá látka a její metabolity přecházejí do mateřského mléka. Proto není používání během kojení doporučeno. Pokud však lékař posoudí léčbu přípravkem Sinecod pro matku jako potřebnou, je možno zvážit použití v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší nutnou dobu.
Butamirát může ve vzácných případech způsobit ospalost. Pacienty je třeba poučit, aby v případě ospalosti neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémů orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy nervového systému:
vzácné: ospalost
Gastrointestinální poruchy:
vzácné: nauzea, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
vzácné: urtikárie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování butamirátem se může projevit následujícími příznaky: somnolencí, nauzeou, zvracením, průjmem, závratí a hypotenzí.
Specifické antidotum není známo. Léčba předávkování má vycházet z klinických příznaků nebo z doporučení národního toxikologického centra. Pacient má být podle potřeby přiměřeně monitorován.
Farmakologické vlastnosti - SINECOD 50MG
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitusika.
ATC kód: R05DB13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Butamirát-citrát, léčivá látka přípravků Sinecod, je antitusikum, které není po stránce chemické ani farmakologické příbuzné opiovým alkaloidům.
Předpokládá se, že butamirát má centrální účinek. Nicméně přesný mechanismus účinku není znám. Butamirát- citrát má nespecifický anticholinergní a bronchospasmolytický účinek, který zlepšuje respirační funkce. Sinecod nevyvolává účinky vedoucí k návyku nebo k závislosti.
Butamirát-citrát má široké terapeutické rozpětí. Sinecod je velmi dobře snášen i při vysokém dávkování a je vhodný pro zmírnění kašle u dospělých a dětí.
Absorpce:
Z dostupných informací lze předpokládat, že butamirát po perorálním podání dobře a rychle absorbuje a
kompletně se hydrolyzuje na 2-fenylbutyrovou kyselinu a diethylaminoethoxyethanol. Vliv příjmu potravy nebyl studován. Expozice kyseliny 2-fenylbutyrové a diethylaminoethoxyethanolu je zcela proporcionální v celém dávkovacím rozsahu 22,5 mg – 90 mg.
Sinecod 1,5 mg/ml sirup
Měřitelné koncentrace butamirátu byly detekovány v krvi po 5 až 10 minutách po podání dávek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do 1 hodiny u všech čtyřech výše zmíněných dávek s průměrnou hodnotou 16,1 ng/ml při dávce 90 mg.
Průměrné plasmatické koncentrace 2-fenylbutyrové kyseliny je dosaženo po 1,5 hodině s největší expozicí pozorované po podání 90 mg (3052 ng/ml). Průměrné maximální plasmatické koncentrace diethylaminoethoxyethanolu bylo dosaženo po 0,67 hodině s největší expozicí pozorované opět po podání 90 mg (160 ng/ml).
Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maximální plasmatická koncentrace hlavního metabolitu 2-fenylbutyrové kyseliny je po perorálním podání 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 1,4 μg/ml (se značným rozptylem). Této hodnoty je dosaženo po 9 hodinách.
Distribuce
Butamirát má distribuční objem dosahující hodnot mezi 81 a 112 l (upraveno na tělesnou hmotnost v kg) a stejně tak vysoký stupeň vazby na plasmatické bílkoviny. 2-fenylbutyrová kyselina je v plasmě vysoce vázána na plasmatické bílkoviny ve všech dávkovacích hladinách (22,5 – 90 mg) s průměrnou hodnotou 89,3 % – 91,6 %. Diethylaminoethoxyethanol vykazuje jistý stupeň vazby na plasmatické bílkoviny s průměrnou hodnotou mezi 28,8 % – 45,7 %. Není známo, zda butamirát prochází přes placentu nebo zda-li se vylučuje do mateřského mléka.
Metabolismus
Rychlou a úplnou hydrolýzou butamirátu vzniká zejména 2-fenylbutyrová kyselina a dietylaminoetoxyethanol. Na základě studií u různých druhů se předpokládá, že oba hlavní metabolity mají schopnost tlumit kašel. Informace o alkoholickém metabolitu nejsou u lidí známé. 2-fenylbutyrová kyselina prochází další částečnou metabolizací – hydroxylací v para-poloze.
Eliminace
Exkrece fenyl-2-butyrové kyseliny, diethylaminoethoxyethanolu a p-hydroxy-2-fenylbutyrové kyseliny probíhá zejména ledvinami; po konjugaci v játrech se metabolity kyseliny ve značné míře vážou na kyselinu glukuronidovou. Hladiny konjugátů kyseliny 2-fenylbutyrové v moči jsou mnohem vyšší než v plasmě. Butamirát je detekován v moči po 48 hodinách a množství butamirátu vylučovaného močí bylo sledováno v 96- hodinových intervalech a odpovídá hodnotám 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % a 0,03 % po podání 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Největší procento butamirátu je vylučováno močí ve formě diethylaminoethoxyethanolu nebo nekonjugované 2-fenylbutyrové kyseliny. Zjištěná průměrná hodnota poločasu eliminace je 23,26 – 24,42 hodin pro 2-fenylbutyrovou kyselinu, 1,48 – 1,93 hodin pro butamirát a 2,72 – 2,90 hodin pro diethylaminoethoxyethanol.
Kinetika u specifických skupin pacientů
Není známo, zda mají poruchy funkce jater nebo ledvin vliv na farmakokinetické parametry butamirátu.
