OTRIVIN 1MG/ML Nosní kapky, roztok

K obnovení průchodnosti nosu akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a

k usnadnění rinoskopie.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let. Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Pediatrická populace

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití

u dětí od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen pro děti mladší 12 let.

Dávkování a způsob podání

Otrivin nosní kapky, roztok

Otrivin pro děti nosní kapky, roztok

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko. Způsob použití pacientem:

1. Vyprázdnit nos.

2. Zaklonit co nejvíce hlavu.

3. Aplikovat kapky do každé nosní dírky a nechat hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.

4. Před nasazením krytu očistit a osušit použité kapátko.

5. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin nosní sprej, roztok

Otrivin pro děti nosní sprej, roztok

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Nosní sprej s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zajišťuje, že je roztok dobře rozptýlen po povrchu nosní sliznice. Zamezuje možnosti neúmyslného předávkování.

Otrivin nosní sprej, roztok, 1 mg/ml

Otrivin pro děti nosní sprej, roztok, 0,5 mg/ml

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.

Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.

Způsob použití pacientem:

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku má pacient držet svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.

3. Mírně předklonit a vložit trysku do nosní dírky.

4. Stlačit jednou pumpu a současně se zvolna nadýchnout nosem.

5. Před nasazením uzávěru očistit a osušit použitou trysku.

6. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Pumpička ovládaná palcem z boku s odměřenou dávkou zajišťuje, že se roztok rozprašováním jemné mlhy dobře distribuuje po povrchu nosní sliznice.

Před prvním použitím

Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu pravidelného denního ošetření.

Sejměte uzávěr.

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku držet svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.

3. Aby nedocházelo k odkapávání, zůstat ve vzpřímené poloze a vložit trysku do nosní dírky.

4. Stisknout tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nadechnout nosem. Tento postup (kroky 2 až 4) opakovat u druhé nosní dírky.

5. Po každém použití očistit a osušit trysku.

6. Nasadit ochranný uzávěr zpět, dokud není slyšet „cvaknutí“.

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin nelze používat u pacientů s transsfenoidální hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.

• Rhinitis atrophica sicca.

• Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

Otrivin se má podobně jako jiná sympatomimetika používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením krevního tlaku.

Otrivin má být používán s opatrností u:

• pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;

• pacientů s hypertyreózou;

• pacientů s diabetem mellitem;

• pacientů s feochromocytomem;

• pacientů s hyperplazií prostaty;

• pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5);

• pacientů léčených tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy (viz bod 4.5).

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se Otrivin nemá u dospělých používat déle než 7 po sobě jdoucích dní a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dní. Delší či nadměrné používání může způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.

  Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.

  Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:

• benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Xylometazolin může zesilovat účinek IMAO a může tím vyvolat hypertenzní krizi. U pacientů,

kterým jsou podávány IMAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, se podávání xylometazolinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Tricyklická a tetracyklická antidepresiva

Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Těhotenství

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky se doporučuje zamezit používání Otrivinu během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin se při kojení smí používat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita

Neexistují dostatečná data o účincích Otrivinu na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký, účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.