PROGESTERON BESINS 300MG Měkká vaginální tobolka

Přípravek Progesteron Besins je indikován u dospělých žen k suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART).

Dávkování

Pouze vaginální podání.

Doporučená dávka je 600 mg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách, jedna ráno a druhá před spaním. Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého vajíčka a pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejpozději do 12. týdne těhotenství nebo do začátku menstruace.

Pediatrická populace

Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacientky

Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní.

Způsob podání

Vaginální podání.

Tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy ráno a večer.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju či arašídy (viz bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Žloutenka

• Těžká porucha funkce jater

• Nediagnostikované vaginální krvácení

• Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí

• Tromboflebitida

• Tromboembolické poruchy

• Mozkové krvácení

• Porfyrie

• Zamlklý potrat

Upozornění:

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být prováděno kompletní lékařské vyšetření.

Progesteron Besins se má používat pouze během prvních tří měsíců těhotenství a musí se podávat pouze vaginálně.

Progesteron Besins není určen k léčbě hrozícího předčasného porodu.

Progesteron Besins není vhodný jako antikoncepce a musí být používán pouze v souladu s indikacemi uvedenými v bodě 4.1.

Použití mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího trimestru těhotenství může vést k rozvoji těhotenské cholestázy nebo hepatocelulárního jaterního onemocnění.

Během léčby progesteronem může dojít k narušení glukózové tolerance a má být prováděno častější monitorování. Progesteron je spojován se zvýšením výskytu diabetu 2. typu a u pacientek léčených s diabetem může být nutná úprava medikace.

Léčba má být ukončena při diagnóze zamlklého potratu.

Opatření:

Vaginální krvácení je vždy nutné vyšetřit. Pomocné látky

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin, který může způsobit hypersenzitivní reakce (kopřivka a anafylaktický šok u hypersenzitivních pacientek). Vzhledem k možné souvislosti mezi alergií na sóju a alergií na arašídy, pacientky s alergií na arašídy nesmí přípravek Progesteron Besins používat (viz bod 4.3).

Přípravek Progesteron Besins obsahuje vysoce čištěný slunečnicový olej, u kterého je výskyt hypersenzitivity u dospělých velmi vzácný.

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují jaterní CYP450 3A4, jako jsou barbituráty,

antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin, a také rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohou zvýšit eliminaci progesteronu. Ketokonazol a jiné inhibitory CYP450 3A4 mohou zvýšit plazmatickou expozici progesteronu.

Přirozený progesteron lze podávat perorálně, vaginálně nebo intramuskulárně k léčbě nedostatečné luteální fáze nejméně do 7. týdne těhotenství a nejpozději do 12. týdne těhotenství.

Těhotenství

Nebyla zjištěna spojitost mezi používáním přirozeného progesteronu u žen v rané fázi těhotenství a výskytem fetálních malformací.

Kojení

Přípravek Progesteron Besins není indikován v období kojení. Do mateřského mléka přechází detekovatelné množství progesteronu.

Fertilita

Protože je tento přípravek určen na podporu luteální insuficience u žen se sníženou fertilitou nebo u infertilních žen, přípravek nemá škodlivé účinky na fertilitu.

Přípravek Progesteron Besins nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých osob však může dojít k závratím nebo únavě. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

V klinických studiích byla pozorována a v publikacích popsána lokální intolerance (pálení, svědění nebo olejovitý výtok), ale její výskyt je velmi vzácný.

Při používání podle doporučení se může během 1-3 hodin po použití přípravku objevit přechodná únava nebo závratě.

Možné nežádoucí účinky hlášené z postmarketingu

Níže uvedené informace jsou založeny na rozsáhlých postmarketingových zkušenostech s vaginálně podávaným progesteronem.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Mezi symptomy předávkování může patřit somnolence, závrať, euforie či dysmenorea. Léčba je observační a v případě potřeby mají být nasazena symptomatická a podpůrná opatření.