GELOPLASMA Infuzní roztok

Léčba šoku u náhlých stavů:

• hypovolémie, jako výsledek šoku z: hemoragie, dehydratace, prosakování kapilár, popálenin;

• vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo toxického původu.

  Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvolané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště během anestézie.

Dávkování

Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědi na vaskulární náhradu.

Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy.

Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta.

Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.

U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit.

Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma.

Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován.

Pediatrická populace

Viz výše.

Způsob podání

Roztok se podává výhradně intravenózně.

• Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1

• Hypersenzitivita na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) nebo je-li známá alergie na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti (viz bod 4.4)

• převažující extracelulární hyperhydratace,

• hyperkalémie,

• metabolická alkalóza,

• konec těhotenství (během porodních stahů/porodu) viz bod 4.6

Upozornění

Tento roztok se nesmí podávat intramuskulárně.

Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit metabolickou alkalózu.

Roztok rozpustné želatiny se nesmí použít v infuzi současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale s použitím dvou separátních infuzních systémů.

Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, přestože interpretace je u

hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí rozpustné želatiny.

Protože existuje možnost vzniku alergických (anafylaktických /anafylaktoidních) reakcí, je nutné průběžné monitorování pacienta.

Kvůli možným zkříženým reakcím zahrnujícím alergen galaktóza-alfa-1,3-galaktóza (alfa- Gal), by riziko alergie a tedy i anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu, mohlo být výrazně vyšší u pacientů, kteří v minulosti prodělali alergickou reakci na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti a/nebo byli pozitivně testováni na anti-alfa-Gal IgE protilátky. U těchto pacientů nesmí být použity koloidní roztoky obsahující želatinu (viz 4.3).

Porucha funkce jater

Tento roztok nemusí mít alkalizační účinek u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolismus může být porušen.

V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě zastavena a podána příslušná léčba. Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietšě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření

Použití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní monitorování stavu pacienta:

• krevní tlak, a je-li to možné, centrální žilní tlak;

• výdej moče;

• hematokrit a elektrolyty;

  Zvláště u následujících stavů:

• městnavé srdeční selhání;

• poškození funkcí plic

• těžké poškození renálních funkcí;

• edém s retencí vody/elektrolytů;

• oběhové přetížení

• léčba kortikosteroidy a jejich deriváty,

• závažné poruchy koagulace.

Hematokrit by se neměl snížit pod 25%, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30%. Je třeba se vyvarovat poruše krevní srážlivosti zapříčiněné zředěním koagulačních faktorů. Jestliže je infundováno více než 2 000 - 3 000 ml přípravku Geloplasma před a během operace, doporučuje se, aby koncentrace bílkovin v séru byla zkontrolována po operaci, zvláště objeví- li se známky edému tkání.

Současné intravenózní podávání jiných léčivých přípravků je nevhodné, protože nebyla studována farmakokinetika složených směsí.

Protože tento roztok obsahuje draslík, je vhodné vyhnout se užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit hyperkalemii (např. kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo je k dispozici jen málo údajů o použití přípravku Geloplasma u

těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Jakkoli žádný embryotoxický účinek nebyl až dosud pozorován, je zde riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním distresem sekundárně při mateřské hypotenzi.

Vzhledem k možnosti alergické reakce tento léčivý přípravek nesmí být podáván ženám na

konci těhotenství.

Tak jako u všech léčivých přípravků by prospěch a rizika použití měly být vzaty v úvahu u pacientů za těchto podmínek: tento přípravek by měl být předepsán, jestliže potenciální prospěch převyšuje nad potenciálními riziky na plod. Neměl by být použit k prevenci hypovolémie, v průběhu porodu s podáním analgezie nebo epidurální anestezie, i když může být použit k léčbě hypovolémie v případě, že je potřeba doplnit objem plazmy během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se přípravek/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro

novorozence/kojence nelze vyloučit.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Geloplasma na lidskou nebo zvířecí

fertilitu.

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a četnosti dle následující

konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Geloplasma:

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vyšší dávky mohou být příčinou objemového přetížení s významným poklesem hematokritu a plazmatických bílkovin.

Zvýšení tlaku v plicním oběhu vede k pronikání tekutin do extravaskulárního prostoru a může být příčinou plicního edému.

Dojde-li k předávkování, zastavte infuzi a podejte rychle působící diuretika.

V případě předávkování by měl být pacient léčen symptomaticky a hladina elektrolytů by měla být monitorována.