LARYMED 1,5MG/ML Orální sprej, roztok

Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě zánětlivých procesů v dutině ústní a krku spojených s bolestí. Je také určen ke zmírnění bolesti při poúrazových stavech, po chirurgickém zákroku v orofaryngeální oblasti, jako je tonzilektomie, stomatologický výkon, nebo po použití nazogastrické sondy.

Dávkování

Dospělí a dospívající (12–18 let)

4–8 vstřiků 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti (6–12 let)

4 vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti mladší 6 let

1 vstřik na 4 kg tělesné hmotnosti, nejvýše 4 vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách. Tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí, které nejsou schopny při použití spreje zadržet dech.

Starší pacienti

Vzhledem k aplikaci malého množství léku mohou starší pacienti používat stejnou dávku jako dospělí.

Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Jak sprej používat

Pacienti mají lahvičku držet ve svislé poloze. Před prvním použitím sprej musí být nejprve připraven pevným zatlačením na píst, dokud se z konce vstřikovací trysky neuvolní jemný výstřik. Vstřikovací trysku je třeba namířit na postižené místo v ústech nebo krku a opět stlačit píst. Jedno stlačení uvolní jeden vstřik. Po aplikaci požadovaného počtu vstřiků je třeba otřít konec vstřikovací trysky ubrouskem. Napomáhá to zabránit jejímu ucpání. Po dobu aplikace má pacient zadržet dech.

Tento přípravek má být aplikován po jídle nebo pití.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Je třeba zabránit kontaktu s očima.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např.

kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus, proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,58 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku. Množství alkoholu v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Proces N-oxygenace mateřské látky může být potlačen trimethylaminem, thiamazolem, itopridem nebo tozasertibem. Proces N-demethylace benzydaminu (méně významná metabolická cesta) může být zlepšen známými inhibitory cytochromu P450 2D6.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Larymed během těhotenství. Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Larymed dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Larymed během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se

použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání benzydaminu během kojení. Vylučování přípravku do mateřského mléka nebylo studováno. Tento přípravek nemá být používán během kojení, pokud není indikován lékařem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

Larymed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Byly použity následující četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Bylo hlášeno ustání píchání v ústech v průběhu léčby, pokud ale píchání přetrvává, je doporučeno léčbu ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Příznaky spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a příznaky centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální příznaky patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Příznaky centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být

pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Musí být udržována adekvátní

hydratace.

Náhodné požití malého množství přípravku není škodlivé.