AURUVEN 50MG Tvrdá tobolka

Přípravek Auruven je indikován k použití dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě akutních nebo profylaxi rekurentních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest způsobených mikroorganismy citlivými na nitrofurantoin (viz bod 5.1).

Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.

Dávkování

Dospělí a dospívající

Akutní nekomplikované infekce dolních močových cest: 50 mg – 100 mg 3 - 4x denně (tj. každých 6 - 8 hodin) po dobu 7 dní.

Dlouhodobá profylaxe rekurentních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: 50 – 100

mg jednou denně, nejlépe večer.

Pediatrická populace

Přípravek Auruven není určen pro děti mladší 12 let.

Nitrofurantoin je kontraindikován u dětí mladších 3 měsíců (viz bod 4.3)

Starší pacienti

Pokud nemá pacient poruchu funkce ledvin, při které je nitrofurantoin kontraindikován, má být použito dávkování pro dospělé.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin bude během léčby nitrofurantoinem nutné monitorování funkce ledvin. U pacientů včetně starších osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nutná úprava dávkování, nitrofurantoin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, zvláště u starších pacientů dlouhodobě léčených nitrofurantoinem může být nutné sledování (viz bod 4.4).

Způsob podání Perorální podání.

Má se užívat s jídlem nebo s mlékem (např. v čase jídla).

• Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní nitrofurany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• porucha funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min;

• deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.4).

• akutní porfyrie

• u dětí do třech měsíců a u těhotných žen v termínu porodu (během porodu a těsně pře ním) je nitrofurantoin kontraindikován z důvodu teoretické možnosti hemolytické anémie u plodu nebo u novorozence v důsledku nezralých erytrocytových enzymových systémů.

Nitrofurantoin není účinný při léčbě infekcí parenchymu jednostranně nefunkční ledviny. Chirurgická příčina infekce má být vyloučena v rekurentních nebo závažných případech.

Protože již existující stavy mohou maskovat nežádoucí účinky na plíce a játra, má být nitrofurantoin používán s opatrností u pacientů s onemocněním plic, poruchou funkce jater, neurologickými poruchami a alergickou diatézou.

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s anemií, diabetem mellitem, elektrolytovou

dysbalancí, nedostatkem vitaminu B (zejména folátu) a výrazně oslabujícími onemocněními.

Neuropatie

Vyskytla se periferní neuropatie a náchylnost k periferní neuropatii, která se může stát závažnou nebo ireverzibilní a může být život ohrožující. Proto má být léčba přerušena při prvních známkách nervového postižení (parestezie).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nitrofurantion má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, viz body 4.2 a 4.3. Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin budou vyžadovat odpovídající sledování, protože při užívání nitrofurantoinu mohou zaznamenat zvýšený výskyt plicních nežádoucích účinků, viz body 4.2 a 4.8.

Nitrofurantoin je kontrandikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3

Plicní reakce

U pacientů léčených nitrofurantoinem byly pozorovány akutní, subakutní a chronické plicní reakce.

Dojde-li k těmto reakcím, má být okamžitě přerušeno podávání nitrofurantoinu. Akutní plicní

reakce se objevují během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Akutní plicní

reakce se běžně projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na RTG hrudníku a eozinofilií. U subakutních plicních reakcí se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než u akutní formy.

Chronické plicní reakce (včetně plicní fibrózy a difuzní intersticiální pneumonitidy) se vyskytují vzácně, mohou se rozvinout nevyzpytatelně a jsou častější u starších pacientů.

Pečlivé sledování stavu plic se vyžaduje u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě (zejména u

starších pacientů).

Vyskytly se změny EKG spojené s plicními reakcemi. Mírné příznaky, jako jsou horečka,

zimnice, kašel nebo dušnost, mohou být významné. Kolaps a cyanóza byly hlášeny zřídka. Zdá se, že závažnost chronických plicních reakcí a stupeň jejich vymizení souvisí s délkou léčby po nástupu prvních klinických příznaků. Je důležité tyto příznaky rozpoznat co nejdříve. Funkce

plic může být trvale poškozena i po ukončení léčby.

Byl hlášen lupus-like syndrom spojený s plicními reakcemi na nitrofurantoin (viz bod 4.8).

Hematologické účinky

Nitrofurantoin může způsobit hemolýzu u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (deset procent černošských pacientů a proměnlivé procento etnických skupin původem ze Středomoří, Blízkého východu a Asie). Hemolýza ustává po vysazení léku. Vyskytla se agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie, anémie z nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, megaloblastová anémie a eozinofilie. Aplastická anémie byla hlášena vzácně. Po ukončení léčby se krevní obraz vrátil do normálu.

Pseudomembranózní enterokolitida

Gastrointestinální reakce lze minimalizovat užíváním léku s jídlem nebo s mlékem nebo úpravou dávky.

Pseudomembranózní enterokolitida způsobené bakterií Clostridioides difficile byla hlášena po podávání téměř všech antibakteriálních látek, včetně nitrofurantoinu, a její závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení bakterie C. difficile.

Hepatotoxicita

Jaterní reakce včetně hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cholestatické žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a jaterní nekrózy se vyskytují vzácně. Byly hlášeny případy úmrtí. Nástup chronické aktivní hepatitidy může být záludný a pacienti mají být pravidelně monitorováni kvůli změnám biochemických hodnot, které by naznačovaly poškození jater. Cholestatická

žloutenka je obecně spojena s krátkodobou terapií (obvykle do dvou týdnů). Chronická aktivní hepatitida, občas vedoucí k hepatální nekróze, je obecně spojena s dlouhodobou terapií (obvykle po šesti měsících). Nástup může být zrádný. Léčba má být ukončena při prvních

známkách hepatotoxicity. Pokud se objeví hepatitida, léčivý přípravek má být okamžitě vysazen a mají být přijata odpovídající opatření. Vzácně bylo po podání nitrofurantoinu hlášeno selhání jater (které může být fatální).

Při dlouhodobé léčbě má být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjeví hepatitida (nebo poškození jater), plicní nebo neurologické příznaky a další známky toxicity. Léčba

nitrofurantoinem má být přerušena, pokud se objeví jinak neobjasněné plicní, jaterní,

hematologické nebo neurologické syndromy.

Karcinogenita

Existují omezené důkazy o karcinogenních účincích nitrofurantoinu u pokusných zvířat, ale u lidí nebylo prokázáno, že je tento lék karcinogenní.

Antimikrobiální látky

Stejně jako u jiných antimikrobiálních látek se může objevit superinfekce způsobená plísněmi nebo

rezistentními organismy, jako Pseudomonas spp. Ty jsou však omezeny na genitourinární trakt, protože k potlačení normální bakteriální flóry nedochází jinde v těle.

Laboratorní testy

Po užití nitrofurantoinu může být moč zbarvena žlutě nebo hnědě. Pacienti užívající nitrofurantoin jsou náchylní k falešně pozitivnímu nálezu glukosy v moči (pokud jsou testováni na redukční látky).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sodík.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Snížená absorpce nitrofurantoinu při současném užití s antacidy (na bázi hořečnaté

  soli)

• Snížená renální tubulární sekrece nitrofurantoinu při současném užití s urikosuriky jako je probenecid a sulfinpyrazon. Výsledné zvýšení sérových hladin může zvýšit toxicitu. Snížení hladiny v moči může snížit antibakteriální účinnost v močových cestách.

• Snížená antibakteriální aktivita při současném užití s inhibitory karboanhydrázy a při alkalizaci moči.

• Antibakteriální antagonismus s chinolonovými antiinfektivy.

• Interference s některými testy na glukosu v moči (viz bod 4.4).

• Přítomnost jídla nebo látek zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zvýšené absorpci

  nitrofurantoinu.

• Protože nitrofurantoin patří do skupiny antibakteriálních látek, bude inaktivovat perorální tyfovou

vakcínu.

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly u nitrofurantoinu žádné teratogenní účinky.

Stejně jako u všech ostatních léků však mohou nežádoucí účinky postihující matku, pokud se vyskytnou, nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství. Léčivý přípravek má být podáván v nejnižší dávce vhodné pro konkrétní indikaci a pouze po pečlivém zvážení přínosů a potenciálních rizik. Nitrofurantoin je kontraindikován u těhotných žen během porodu a těsně před ním, protože existuje riziko hemolýzy u novorozenců (viz bod 4.3).

Kojení

Kojení je nutné přerušit u dětí s deficitem (nebo podezřením na deficit) erytrocytárního enzymu (včetně deficitu G6PD), protože nitrofurantoin přechází ve stopových množstvích do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Nitrofurantoin má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobovat

závratě a somnolence. Pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje, pokud je takto ovlivněn, dokud

příznaky neodezní.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků v tabulce:

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a následujících frekvencí:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

*Akutní plicní reakce se obvykle objevují během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Akutní plicní reakce se běžně projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku a eozinofilií. U subakutních plicních reakcí se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než u akutní formy.

Chronické plicní reakce se vyskytují vzácně u pacientů, kteří dostávali nepřetržitou léčbu po dobu šesti měsíců nebo déle a jsou častější u starších pacientů. Objevily se změny na EKG spojené s plicními reakcemi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webové formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy

Známky a příznaky předávkování zahrnují podráždění žaludku, nauzeu a zvracení.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum. Nitrofurantoin však může být v případě nutnosti

hemodialyzován. Standardní léčba zahrnuje v případě nedávného požití vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. Doporučuje se sledovat celkový krevní obraz, funkce jater a plicní funkce. K podpoře vylučování léčiva močí má být udržován vysoký příjem tekutin.