KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRAT Perorální/kožní roztok

Tradiční rostlinný léčivý přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát je určen k použití v následujících indikacích:

Perorální podání:

Jako pomocný lék při lehčích psychovegetativních poruchách, jako např. při snížené chuti k jídlu,

žaludečních a střevních obtížích neurotického původu, snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v klimakteriu, při atmosférických změnách a při ztíženém usínání při těchto stavech. Podpůrně se užívá při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi.

Kožní podání:

Jako mírné derivans s možností aplikace při neuritidách, bolestech svalů po zátěži, lumbago.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Perorální podání: užívá se 1 čajová lžička (5 ml) 1-3krát denně, zředěná dvojnásobným množstvím tekutiny (nejlépe vody). Přípravek se užívá po jídle.

Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá 2 až 3krát denně do pokožky na

bolestivá místa. K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím vody.

Léčivý přípravek má být použit pouze na zdravou intaktní kůži (viz bod 4.3).

Délka léčby:

Délka léčby se odvíjí od typu, závažnosti a progrese obtíží.

Pediatrická populace

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Perorální podání:

Žaludeční a dvanácterníkové vředy, ileus, zánětlivá onemocnění střev, hyperacidita, těžká poškození jater a ledvin, alkoholismus, epilepsie, mozkové onemocnění nebo poranění mozku, těhotenství, kojení,

užívání antikoagulancií.

Kožní podání:

Nesmí se nanášet na porušenou či jinak chorobně změněnou kůži (např. po popáleninách, při ekzému nebo otevřených ranách).

Furanokumariny obsažené v Angelicae radix zvyšují citlivost kůže vůči UV záření. Proto se má pacient

během léčby vyhýbat přílišné expozici UV záření (slunce, solária). Zejména to platí v případě, kdy je kůže externě léčena přípravkem Klosterfrau Melisana koncentrát. Po aplikaci přípravku Klosterfrau Melisana

koncentrát je nutno pečlivě si omýt ruce.

Perorální podání:

Vysoký obsah alkoholu může způsobit potíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha a nauzea i v případě, že se léčivý přípravek užívá naředěný. Proto je doporučeno léčivý přípravek podávat po jídle.

Kožní podání:

U pacientů s alergiemi a kožními potížemi a u starších pacientů má být před zahájením léčby proveden

epikutánní test na ohbí paže. Zde se přípravek nakape na vnitřní stranu loketního kloubu, nechá se hodinu působit a pozoruje se reakce. Pokud kůže zčervená, vytvoří se na ní puchýře nebo začne svědit, přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát se nesmí používat.

Zabraňte náhodnému zasažení očí. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě je vyplachujte po dobu přibližně 10 minut.

Při častém používání alkohol vysušuje pokožku, proto se doporučuje hydratační ošetření.

Při dlouhodobém zevním použití a expozici (použití obvazů) může při použití neředěného přípravku dojít k poškození kůže.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,63 g alkoholu (ethanolu) v 5 ml.

Jedna dávka (5 ml) tohoto léčivého přípravku podaná dospělému o tělesné hmotnosti 70 kg vede k expozici 37,57 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně na 6,26 mg/100 ml. Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.

Kvůli vysokému obsahu alkoholu nesmí být léčivý přípravek podáván perorálně u těhotných a kojících žen (viz body 4.3 a 4.6) a vysoce rizikových skupin (viz bod 4.3), nemá být podáván na kůži u těhotných a

kojících žen (viz bod 4.6) a nemá být používán u dětí (viz bod 4.2). Alkohol může způsobit pocit pálení na porušené pokožce.

Tento léčivý přípravek je hořlavý z důvodu vysokého obsahu alkoholu. Přípravek se nesmí používat v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénů).

Může dojít k zesílení účinku sedativ.

Vzhledem k obsahu 66,8 % (obj.) alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo snižovat) účinek jiných léků, zejména pokud se přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát používá ve vysokých dávkách ve

stejnou dobu.

Zázvor obsažený v přípravku může zvyšovat absorpci sulfaguanidinu.

Těhotenství

Údaje o podávání léčivého přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Léčivý přípravek obsahuje ethanol v koncentracích, které mohou negativně ovlivňovat průběh těhotenství.

Podávání léčivého přípravku v těhotenství se nedoporučuje (kožní podání) nebo je kontraindikováno (perorální podání, viz bod 4.3).

Kojení:

O používání přípravku v období kojení nejsou k dispozici žádné informace. Riziko jednotlivých rostlinných složek přípravku pro kojení není známo. Vzhledem k obsahu 66,8 % alkoholu (objemových) se podávání

léčivého přípravku při kojení nedoporučuje (kožní podání) nebo je kontraindikováno (perorální podání, viz bod 4.3).

Fertilita:

Vliv na fertilitu nebyl sledován.

Přípravek obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může nepříznivě ovlivnit pozornost,

úsudek a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči, obsluhy strojů, práce ve výškách apod.).

Nežádoucí účinky jako žaludeční potíže, únava, pocit tepla a závratě se obvykle objevují pouze na začátku léčby. Jejich výskyt a závažnost mohou být zmírněny, pokud se přípravek užívá po jídle, tak jak je doporučeno.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle kategorií frekvence a třídy orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Perorální podání:

Gastrointestinální poruchy

Časté: žaludeční obtíže, jako je nauzea a pálení žáhy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava

Vzácné: pocit tepla

Poruchy nervového systému Méně časté: závrať

Není známo: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: hypersenzitivní reakce na silice

Kožní podání:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Při častém používání může dojít k vysušení kůže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: pocit tepla, většinou krátce po aplikaci

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při předávkování mohou uvedené nežádoucí účinky zesílit. Perorální podání:

V případě předávkování lze očekávat známé nežádoucí účinky alkoholu.

Kožní podání:

Při dlouhodobém zevním použití a expozici (použití obvazů) může při použití neředěného přípravku dojít k poškození kůže.