PROSTIN E2 3MG Vaginální tableta

Přípravek Prostin E2 je indikován k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u

žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze.

Počáteční dávka je 3 mg (1 tableta) vysoko do zadní klenby poševní. Druhá tableta může být zavedena

po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg.

Přípravek mají podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci v nemocnicích se specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování.

Doporučená dávka se nemá překračovat a interval mezi dávkami se nemá zkracovat, protože to může

zvýšit riziko hyperstimulace dělohy, ruptury dělohy, krvácení z dělohy, úmrtí plodu a novorozence.

Přípravek Prostin E2 nesmí být podán pacientkám s přecitlivělostí na dinoproston nebo jakoukoli složku přípravku.

Dinoproston by neměl být podán pacientkám, u kterých je kontraindikováno podání oxytocinu, např.

v následujících případech:

• vysoká multiparita (šest nebo více předchozích donošených těhotenství)

• nedošlo dosud ke vstoupení hlavičky do pánve

• předchozí chirurgický výkon na děloze, např. císařský řez nebo hysterotomie

• kefalopelvický nepoměr

• srdeční frekvence s podezřením na počínající hypoxii plodu

• neodkladné stavy v porodnictví, kde riziko výkonu v poměru k jeho přínosu pro plod i pro matku hovoří ve prospěch chirurgického zásahu

• neobjasněný vaginální výtok a/nebo abnormální děložní krvácení v průběhu současného těhotenství

• jiné naléhání plodu než hlavičkou

Přípravek Prostin E2 má být podáván s opatrností pacientkám s nedostatečnou kardiovaskulární, jaterní či ledvinnou funkcí, s astmatem, s glaukomem nebo se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rupturou plodových blan. Dinoproston se má používat s opatrností u pacientek s mnohočetným těhotenstvím.

Během podávání dinoprostonu se doporučuje nepřetržité elektronické monitorování děložní činnosti a srdeční aktivitu plodu. Pokud u pacientky dojde ke vzniku děložního hypertonu či k hyperkontraktilitě nebo pokud se objeví neobvyklá srdeční aktivita plodu, je nutné provést opatření směřující k úpravě těchto stavů u plodu i u matky.

Podobně jako u všech uterotonik je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy. Je třeba také zvážit souběžnou léčbu, stav matky a plodu, aby se minimalizovalo riziko hyperstimulace dělohy, ruptury dělohy, krvácení z dělohy, úmrtí plodu a novorozence.

U žen starších 35 let, žen s komplikacemi během těhotenství a žen těhotných déle než 40 týdnů se projevilo zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Tyto faktory mohou navíc zvýšit riziko spojené s vyvoláním porodních stahů (viz bod 4.8). U těchto žen proto má být dinoproston používán s opatrností. Je třeba zajistit, aby byla co nejdříve zachycena rozvíjející se fibrinolýza bezprostředně po porodu.

Odpověď na oxytocin může být zesílena při exogenní léčbě prostaglandiny. Souběžné podávání s jinými látkami s oxytocinovým účinkem se nedoporučuje. Doporučuje se interval mezi dávkami nejméně 6 hodin, pokud je po podání dinoprostonu nutné podání oxytocinu.

Následné použití oxytocinu po podání dinoprostonu ve formě cervikálního gelu, intravaginálního gelu

nebo vaginálních tablet se doporučuje nejdříve za 6 hodin.

Těhotenství

Přípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním.

Prostaglandin E2 vyvolal u potkanů a králíku zvýšené kosterní abnormality. Dinoproston se u potkanů a králíků jeví jako embryotoxický a každá dávka, která vyvolává trvale zvýšený děložní tonus, může vystavit embryo nebo plod riziku (viz bod 4.4).

K ojení

Prostaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích. Nebyly pozorovány měřitelné rozdíly v mléce matek rodících předčasně nebo v termínu.

S ohledem na indikaci se nepředpokládá možnost snížení pozornosti, které by mohlo mít vliv na řízení

motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

Účinky na matku: následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního

gelu a vaginálních tablet:

Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce)

Gastrointestinální poruchy: průjem, nauzea, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v zádech

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: abnormální kontrakce dělohy (zvýšená frekvence, tonus či trvání), ruptura dělohy

Poruchy reprodukčního systému a prsu: pocity tepla v pochvě

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka

Následující nežádoucí příhody byly hlášeny pouze při užití vaginálních tablet:

Cévní poruchy: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: astma, bronchospazmus

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: abrupce placenty, plicní embolizace plodové vody, rychlé děložní stahy

Účinky na plod: následující nežádoucí příhody byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního

gelu a vaginálních tablet:

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte, úmrtí novorozence*

* Úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novorozence byly hlášeny po podání dinoprostonu, zejména v souvislosti se závažnými příhodami, jako je ruptura dělohy (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Vyšetření: plodová tíseň /alterace srdeční frekvence plodu

Sledování po uvedení přípravku na trh

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie bylo popsáno u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem (viz bod 4.4). Četnost těchto nežádoucích příhod je velmi nízká (<1 na 1000 porodů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hlavním příznakem předávkování jsou děložní hypertonie a příliš silné nebo příliš časté děložní ^kontrakce. Vzhledem k přechodnému působení PGE2^-indukované myometriální hyperstimulace se zdá nejúčinnější léčbou v naprosté většině případů nespecifická, konzervativní péče, např. změna porodní ^polohy a podání kyslíku. K léčbě nadměrné stimulace po podání PGE2 ^z důvodu zrání děložního hrdla, je možné použít B-adrenergní látky.