DIFLAVES 500MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DIFLAVES 500MG
Diflaves je indikován k léčbě dospělých:
-
Léčba příznaků chronické žilního onemocnění dolních končetin: jako je bolest, pocit těžkých nohou, noční křeče a otoky.
-
Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění.
Dávkování
Chronická žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka je 2 tablety denně, užité buď jako jedna dávka, nebo rozdělené do dvou dávek. Léčba musí trvat alespoň 4 až 5 týdnů, než lze očekávat zlepšení.
Akutní hemoroidální ataka
V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet podávaných jako 3 tablety dvakrát denně nebo 2 tablety třikrát denně.
V průběhu následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety podávané jako 2 tablety dvakrát denně. Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 1 tableta dvakrát denně.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů by přípravek Diflaves neměl být používán u dětí a dospívajících mladších
18 let.
Specifické skupiny pacientů
Nebyly provedeny studie dávkování u starších pacientů s renální a/nebo hepatální poruchou.
Způsob podání Perorální podání.
Tablety se mají užívat s jídlem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Léčba akutní hemoroidální ataky přípravkem Diflaves by měla být pouze krátkodobá. Délka léčby bez lékařského doporučení by neměla přesáhnout 15 dní. Pacient by měl být informován, aby kontaktoval
lékaře, pokud se příznaky akutního hemoroidálního onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší. Pokud symptomy při léčbě brzy neodezní, mělo by být provedeno proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.
Léčba přípravkem Diflaves nenahrazuje jinou specifickou léčbu onemocnění konečníku.
Pacienti s chronickým žilním onemocněním, kteří používají kompresní terapii, by měli být poučeni, aby v jejím používání pokračovali i během léčby přípravkem Diflaves.
Pacient by měl být poučen, aby kontaktoval lékaře, pokud se příznaky chronického žilního onemocnění po 6 týdnech léčby nezlepší nebo se zhorší. Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům zánětu kůže, zánětu žil, zatvrdnutí podkoží, silné bolesti, kožních vředů nebo atypických příznaků, jako je náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin. Délka léčby bez lékařského doporučení by neměla přesáhnout 3 měsíce.
Diflaves není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater
nebo ledvin.
Pacienti léčení přípravkem Diflaves pro chronické žilní onemocnění by měli obdržet doporučení týkající se úpravy životního stylu, protože ta mohou přispět ke zmírnění závažnosti příznaků a zlepšení kvality života.
Doporučení mohou zahrnovat dodržování zdravé stravy ke kontrole tělesné hmotnosti, vyhýbání se
slunečnímu záření, pravidelnou fyzickou aktivitu a vyhýbání se dlouhodobému sezení nebo stání. Chůze a nošení kompresních punčoch mohou napomoci zlepšení krevního oběhu v dolních končetinách.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Na základě dostupných údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyly dosud hlášeny žádné klinicky významné interakce.
Těhotenství
Neexistují žádné dostupné údaje o používání mikronizované purifikované flavonoidní frakce u těhotných žen.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční
toxicity (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Diflaves během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce vylučuje do mateřského mléka.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování mikronizované purifikované flavonoidní frakce do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. O rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit, případně zda pokračovat v léčbě přípravkem Diflaves nebo ji ukončit, je třeba rozhodnout s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Diflaves pro ženu.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Přípravek Diflaves nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních byla mírná a přechodné povahy. Jednalo se hlavně o gastrointestinální poruchy (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Třída orgánového systému | Časté(≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1 000 až<1/100) | Vzácné(≥1/10 000až<1/1 000) | Není známo(nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici) |
| Poruchynervového systému | Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu,celková nevolnost, vertigo | |||
| Gastrointestinálníporuchy | Průjem, dyspepsie,nevolnost, zvracení | Kolitida | Abdominální bolest | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus,vyrážka, kopřivka | Otok obličeje, rtů a očních víček,angioedém |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - DIFLAVES 500MG
Farmakoterapeutická skupina: vasoprotektiva, látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku přípravku Diflaves není dosud zcela objasněn.
Farmakodynamické účinky
Venotonická aktivita: Přípravek Diflaves zvyšuje žilní tonus, snižuje roztažnost a venózní stagnaci. Účinky na lymfatický systém: Přípravek Diflaves stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje odvodnění intersticiálního prostoru a zvyšuje proudění lymfy.
Účinky na mikrocirkulaci: Přípravek Diflaves zvyšuje kapilární odpor a stabilizuje kapilární permeabilitu. Kontrolované, a dvojitě zaslepené klinické studie ukazují statisticky významný rozdíl mezi účinnou látkou a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje aktivní léčba kapilární rezistenci a tlumí klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie prokazují terapeutickou účinnost přípravku při
symptomatické léčbě prokázaného chronického žilního onemocnění a léčbě akutního hemoroidáln ataky.
Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu. Biologická dostupnost mikronizovaného diosminu po
perorálním podání je přibližně 60 %. Vrcholové plazmatické koncentrace diosmetinu dosáhly přibližně 400 ng/mL po 1 hodině.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové deriváty, které jsou vylučovány v moči. Převládajícím metabolitem nalezeným v moči člověka je m-hydroxyfenylpropionová kyselina, která je vylučována hlavně vkonjugované formě. Mezi
metabolityzjištěné v menších množstvích, patří fenolové kyseliny, které odpovídají kyselině 3-hydroxy-4-
methoxybenzoové, 3-metoxy-4-hydroxyfenylacetové a 3,4-dihydroxybenzoové.
Eliminace
Přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C – diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina této dávky je eliminována ve stolici ve formě nezměněného diosminu nebo diosmetinu, tyto dvě sloučeniny však nejsou vylučovány v moči.
Plazmatický eliminační poločas diosmetinu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 26–43 hodin.
Farmaceutické údaje - DIFLAVES 500MG
Jádro tablety:
Želatina
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulóza
Mastek
Magnesium-stearát (E 470b)
Potahová vrstva tablety: Natritum-lauryl-sulfát Opadry orange obsahující:
Hypromelóza 2910/6 (E 464)
Glycerol (E 422)
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Makrogol 6000
Magneisum-stearát (E 470b)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku/PVC, které jsou vloženy do papírové krabičky. Velikost balení: 30, 60 a 120 potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.