AMBROSAN 60MG Tableta

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu (záněty horních a dolních dýchacích cest, infekční onemocnění dýchacích cest).

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Zpravidla se užívá ½ tablety 3krát denně během prvních 2-3 dní a poté ½ tablety 2krát denně.

V případě potřeby může být účinnost zvýšena podáváním 1 tablety 2krát denně.

Způsob podání

Tablety se užívají s jídlem nebo mezi jídly, nerozkousané a musí být zapíjeny velkým množstvím tekutiny (jako je voda, čaj nebo ovocný džus s výjimkou grapefruitového). Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxol-hydrochloridu.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při závažné poruše funkce ledvin nebo při těžkém poškození jater se smí ambroxol-hydrochlorid podávat jen se zvláštní opatrností. Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol- hydrochloridu, jako jsou například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se

objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Vzhledem k možnému zablokování sekrece musí být přípravek Ambrosan 60 mg podáván s opatrností v případě poruchy bronchomotorické funkce a většího objemu sekrece (např. u vzácné primární ciliární dyskineze).

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Vzhledem k tomu, že současné podávání ambroxol-hydrocholoridu s antitusiky může způsobit

nebezpečnou blokádu sekrece kvůli inhibici kašlacího reflexu, musí být souběžné podávání důkladně

posouzeno s ohledem na rizika a přínosy.

Podávání ambroxol-hydrochloridu souběžně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Tento efekt je možné terapeuticky využít.

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální

vývoj. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol-hydrochlorid doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Ambrosan 60 mg tablety se u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

Neexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány podle konvence MedDRA jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce.

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dyspnoe (příznak hypersenzitivní reakce).

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea.

Méně časté: dyspepsie, zvracení, průjem a bolesti břicha.

Velmi vzácné: sialorea.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka, kopřivka.

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova- Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: horečka, slizniční reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.

Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům ambroxol-hydrochloridu, které se vyskytují při doporučeném

dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.