PLEUMOLYSIN Perorální kapky, roztok

Pomocný lék při dráždivém kašli, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, akutní i chronické bronchitidě.

Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 do 18 let každé 2-3 hodiny 13 kapek.
Dospívající od 12 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně.

Pediatrická populace:
Děti ve věku do 12 let:
Pleumolysin je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz bod 4.3).

Dospívající ve věku 12 až 18 let
Pleumolysin není doporučen pro použití u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4).

Pleumolysin se užívá maximálně po dobu l týdne.

Způsob podání
Přípravek se užívá po jídle, nakape se na lžičku nebo do menšího množství tekutiny.
Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.

U kojících žen (viz bod 4.6).

U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.

Pleumolysin nesmí být podán pacientům s utlumeným dýcháním, s křečemi, s poraněním hlavy a pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, s astmatem, s kardiálními arytmiemi, se zánětlivými nebo obstrukčními střevními potížemi, s jaterním poškozením, s hypotyreoidismem, s hypertofií prostaty, se strikturami uretry, s poškozením močového traktu a s renálmími poruchami. Zvýšená opatrnost je rovněž nutná u starších těžce nemocných pacientů.

Přípravek obsahuje až 27,9 obj. % ethanolu.

CYP2D6 metabolismus

Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt. Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.

Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice, nauseu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Dospívající s narušenou respirační funkcí

Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání přípravku Pleumolysin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Pleumolysin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Přípravek zvyšuje účinek analgetik a tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická antidepresiva).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny a jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Kodein je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).

Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence. Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje kodein a tinkturu aconiti, je nutno vždy dostatečně zvážit, zda při podání přípravku v období těhotenství převáží terapeutický účinek přípravku nad potenciálním rizikem pro plod.

Přípravek při podávání v doporučeném dávkování nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V doporučeném dávkování nejsou známé. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při ingesci velkého množství přípravku se může vyskytnout ospalost, deprese, ataxie, miosa, nauzea, zvracení, svědění a otoky kůže, kardiální arytmie, retence moči, zácpa, hypotenze a hypotermie, útlum respirace. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

V terapii se používá dekontaminace gastrointestinálního traktu a forsírovaná diuréza, antidotum - naloxon.