JENAMAZOL 20MG/G Vaginální krém

Klotrimazol přítomný v přípravku je širokospektré antimykotikum. Je určen k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Další indikací je kandidový zánět žaludu (balanitida) pohlavního údu, který se v nejlehčí a nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Dávkování jednotlivé a denní dávky

Není-li nutno jinak, zavádí se běžně obsah aplikátoru (5g) naplněného vaginálním krémem Jenamazol co nejhlouběji do pochvy jedenkrát denně – vždy večer.

Pediatrická populace

Přípravek mohou používat dívky od 12 let.

Způsob podávání

Pro každou novou aplikaci přípravku má být použit nový aplikátor. K prevenci reinfekce by měl být současně léčen i sexuální partner pacientky.

Délka léčby

Třídenní aplikace je obvykle dostačující. V případě nutnosti může být léčba opakována.

V případě, že je nezbytná léčba během těhotenství, měly by být použity vaginální tablety, které je možno zavádět bez aplikátoru.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Věk dívek do 12 let.

Léčba přípravkem Jenamazol nemá být prováděna během menstruace a celá léčba by měla být ukončena před začátkem menstruačního krvácení.

Neexistují podrobné epidemiologické studie, které by u člověka s určitostí vyloučily riziko malformací

po lokální (kožní, vaginální) aplikaci.

Na základě epidemiologických studií u těhotných žen existuje podezření, že vaginální aplikace klotrimazolu (imidazolu) v prvním trimestru těhotenství může zvýšit četnost potratů. Podobné studie pro druhý a třetí trimestr nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu by klotrimazol měl být používán v těhotenství pouze s patřičnou opatrností.

Jenamazol může snížit bezpečnost antikoncepčních metod, např. při použití spermicidních přípravků,

kondomu a nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a přetrvává pouze v době léčby.

Sexuální partner má také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce).

Léčba jedním balením vaginálního krému Jenamazol (3 dny) je obyčejně dostačující k odstranění mykotické infekce. Pokud je to ale nutné, je možné cyklus ještě jednou opakovat.

Poznámka: při známé přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se doporučuje místo vaginálního krému raději použít vhodné vaginální tablety obsahující 100 nebo 200 mg klotrimazolu.

Jenamazol obsahuje cetylstearylalkohol, může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitida).

Jenamazol snižuje účinek amfotericinu a ostatních polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

Jenamazol může být použit během prvního trimestru těhotenství a v období kojení pouze se zvláštní opatrností (po zvážení alternativní léčby).

Pokud je nutná sanitace porodních cest, měla by být zajištěná během posledních 4-6 týdnů těhotenství.

Jenamazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzácně se může vyskytnout podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení). Vaginální krém může

vyvolat alergickou reakci u pacientů přecitlivělých na cetylstearylalkohol.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou známy případy otravy klotrimazolem. Specifické antidotum neexistuje.