VESSEL DUE F 250SU Měkká tobolka

Vessel Due F je indikován k léčbě dospělých.

Přípravek Vessel Due F je díky svým účinkům na krevní srážlivost, na endotel, lipolytickou aktivitu a

reologické vlastnosti krve indikován k léčbě u následujících cévních onemocnění:

• choroby žilního systému (žilní trombóza a post-trombotický syndrom)

• choroby arteriálního systému (ischemická choroba srdeční, okluzivní onemocnění mozkových

  tepen, ischemická choroba dolních končetin)

• poruchy mikrocirkulace (diabetická mikroangiopatie)

• diabetes (diabetická makroangiopatie, diabetická noha, diabetická retinopatie, diabetická neufropatie, diabetická neuropatie)

• neurologické cévní poruchy (senilní deteriorace, prevence cévní mozkové příhody)

• v oftalmologii (prevence okluze a trombózy venae centralis retinae, makulární degenerace)

• v kardiologii (dlouhodobá léčba po infarktu myokardu, prevence vzniku intrakardiálních trombů)

Dávkování

Léčbu je vhodné zahájit parenterální aplikací sulodexidu v dávce 600 LSU (1 ampule) intramuskulárně nebo intravenózně jednou denně po dobu 10 – 20 dnů a u pacientů s vyšším rizikem trombóz po dobu až 30 dnů. Poté léčba pokračuje perorálním podáváním sulodexidu, obvykle 1-2 tobolky 2x denně po jídle. Podle klinického stavu pacienta může být přípravek podáván i cyklicky, obvykle po dobu 3-4 měsíců 2x ročně. Při přechodu pacienta z předchozí heparinizace nebo perorální kumarinové antikoagulační léčby není nutná úvodní parenterální aplikace sulodexidu. V těchto případech je nutná opatrnost a laboratorní kontrola k vyloučení potenciace účinků léčiv při vzájemné interakci odeznívajícího účinku předchozí antikoagulační léčby s nastupujícím účinkem sulodexidu.

Porucha funkce ledvin

U nemocných se selháním ledvin není třeba redukovat doporučenou dávku, je však nutné sledovat koagulační parametry a dávkování upravit podle zjištěných změn.

Porucha funkce jater

U nemocných se selháním jater není třeba redukovat doporučenou dávku, je však nutné sledovat koagulační parametry a dávkování upravit podle zjištěných změn.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Vesselu Due F u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Žádná data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Vessel Due F tobolky jsou určeny pro perorální podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na heparin a heparinoidy.

Hemoragická onemocnění a hemoragická diatéza.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.

Vzhledem k farmako-toxikologickým vlastnostem sulodexidu nevyžaduje přípravek zvláštní opatření pro použití. Během léčby antikoagulancii je však třeba pravidelně sledovat hemokoagulační parametry.

Vessel Due F měkké tobolky obsahují sodnou sůl ethylparabenu (E215) a sodnou sůl propylparabenu (E217), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vessel Due F měkké tobolky obsahují méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce (měkké tobolce), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sulodexid je molekula podobná heparinu, která může zvýšit antikoagulační a antiagregační účinky samotného heparinu a jiných perorálních antikoagulancií nebo jiných léků ovlivňujících agregaci krevních destiček (např. NSAID), pokud jsou podávány současně.

Těhotenství

Existují pouze velmi omezené údaje o používání sulodexidu u těhotných žen (výsledky méně než 300 těhotenství). Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek pokud se jedná o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání sulodexidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se sulodexid / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka nebo mateřského mléka zvířat. Nicméně údaje o jiných glykosaminoglykanech naznačují, že tyto látky nejsou vylučovány do mateřského mléka u zvířat.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Vessel Due F by se neměl používat během kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost mužů a žen.

Sulodexid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálních poruch a kožních reakcí. Ty jsou obecně reverzibilní. Může se vyskytnout krvácení na různých místech, včetně krvácení do žaludku, hemoptýzy a polymenorey, zejména pokud jsou přítomny další predispoziční faktory.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky (ADR) z klinických studií a postmarketingových zkušeností, uvedené podle systémových orgánových tříd (SOC) MedDRA, pokud možno v pořadí podle závažnosti.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle tříd četnosti podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1 000 až <1/100); Vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vést ke krvácení. V případě krvácení je nutné injekčně aplikovat protamin sulfát, který se používá při léčbě krvácení vyvolaného heparinem.