WOBENZYM Enterosolventní tableta

Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný u dospělých při těchto stavech:

• Poúrazové otoky

• Lymfedémy různé etiologie

• Fibrocystická mastopatie

• Některé pooperační stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgie, ORL)

• Záněty povrchových žil

• Posttrombotický syndrom dolních končetin

• Revmatoidní artritida

• Revmatismus měkkých tkání

• Artróza (pokročilá stadia)

• Chronické a opakované záněty v oblasti dutiny ústní, nosu, krku či uší, horních a dolních dýchacích

  cest, jako podpůrná léčba během podávání antibiotik

• Chronické a opakované záněty v urogenitální oblasti, jako podpůrná léčba během podávání antibiotik

• Chronická a opakovaná kožní zánětlivá onemocnění jako podpůrná léčba během podávání antibiotik.

Dávkování

Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně, maximální dávka 3x10 tablet denně je doporučena pouze při léčbě úrazů a u pooperačních stavů v chirurgii jako počáteční léčba po dobu nejvýše 7 dní. V souvislosti s ústupem příznaků se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x2 až 3x5 tablet denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Wobenzym u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším množstvím vody (přibližně 250 ml).

Enterosolventní tablety se nemají kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před její degradací vlivem působení kyselého pH v žaludku.

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• u pacientů s vrozenou nebo získanou poruchou srážení krve jako hemofilie nebo trombocytopenie

U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym nastat zhoršení příznaků. V tomto případě nemá být přípravek vysazen, ale má se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování.

Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.

Užívání přípravku Wobenzym může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými reakcemi na složky ovoce, jako je ananas nebo papája.

Vzácně se vyskytující alergické reakce po ukončení léčby vymizí.

Gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít, pokud se přípravek neužívá společně s jídlem (v souladu s doporučením v bodě 4.2), a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky. Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.

Infekce virem hepatitidy E

Navzdory opatřením přijatým při výrobě ke snížení rizika nelze v léčivých přípravcích obsahujících pankreatické extrakty živočišného (prasečího) původu ve formě prášku vyloučit přítomnost viru hepatitidy E (HEV).

Z průřezové studie vyplynula vyšší séroprevalence HEV u pacientů s cystickou fibrózou léčených substituční terapií pankreatickými enzymy než u osob, které pankreatin neužívají. Tato studie má

významná omezení, včetně nejistoty, kdy k infekci v minulosti došlo, jakož i možnosti jiných zdrojů infekce HEV. Imunosuprimované pacienty užívající vysoké denní dávky je třeba preventivně poučit o příznacích virové hepatitidy a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje do 0,02 g laktózy (0,01 g glukózy a 0,01 g galaktózy) a do 0,04 g sacharózy v jedné tabletě. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva oranžovou žluť SY (E 110) a Ponceau 4R (E 124), která

mohou způsobit alergické reakce.

Nežádoucí interakce přípravku Wobenzym s jinými současně podávanými léky nejsou známy. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání přípravku Wobenzym.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Wobenzym těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Wobenzym se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojence nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Wobenzym.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na lidskou fertilitu.

Wobenzym nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ztráta chuti k jídlu, nauzea, průjem, změny konzistence, zápachu a barvy stolice, nadýmání (zejména po vyšších dávkách). Vzácně se mohou vyskytnout anafylaktické reakce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických hodnocení a z postmarketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10); méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

* Tyto reakce mohou být příznakem nedostatku laktázy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Střední letální dávka u různých druhů zvířat nebyla při perorální aplikaci zjištěna. Ve studiích v rámci preklinického hodnocení nebyly prokázány žádné známky toxicity. Také u lidí nebyly dosud zjištěny žádné známky předávkování.