HAEMOCOMPLETTAN P 20MG/ML Prášek pro injekční/infuzní roztok

Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění:

• Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie

• Získaná hypofibrinogenemie vznikající z

  • poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu

  • zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace

    a hyperfibrinolýzy

  • zvýšené ztráty krve

    Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou:

    porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty.

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

Dávkování

Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na

klinickém stavu nemocného.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin plazmatického fibrinogenu použité substituční terapie a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a použitím jiných substitučních terapií.

Normální hladina fibrinogenu v plazmě je v rozsahu 1,5 – 4,5 g/l. Kritická hodnota fibrinogenu

v plazmě, kde hrozí rozvoj krvácení, je přibližně 0,5 – 1,0 g/l.

V případě větších chirurgických zásahů je zásadní přesné monitorování substituční terapie

koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypo- , dys - nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke krvácení.

   Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická léčba zvýšením hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení koncentrace fibrinogenu na této úrovni až do zastavení krvácení a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

   V případě chirurgických zákroků nebo léčby krvácení se musí dávka vypočítat takto:

   Dávka (g) = [požadovaná úroveň (g/l) - základní úroveň (g/l)] x 1/17 (g/l/g/kg) x tělesná hmotnost

   (kg).

   Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) by mělo být upraveno na základě klinického stavu pacienta a výsledků laboratorního vyšetření.

   Biologický poločas fibrinogenu je 3-4 dny. Tak při absenci spotřeby není obvykle opakovaná léčba lidským fibrinogenem nutná. Vzhledem k tomu, že dojde k akumulaci v případě opakovaného podávání při profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro konkrétního pacienta.

2. Léčba krvácení

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno.

V případě závažného krvácení, tj. porodnického užití / odtržení placenty, může být vyžadováno velké množství fibrinogenu (4 - 8 g).

Děti

Dávkování by mělo být určeno podle tělesné hmotnosti a klinického stavu, ale je obvykle 20-30 mg/kg.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Návod na rekonstituci Haemocomplettanu je uveden v bodu 6.6.

Rekonstituovaný roztok se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu, potom injekční nebo infuzní podání musí být pomalé, aby jeho rychlost plně vyhovovala požadavku pacienta. Rychlost podání injekce nebo infuze nesmí převyšovat přibližnou hodnotu 5 ml za minutu.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zjevná trombóza nebo infarkt myokardu, s výjimkou případů život ohrožujícího krvácení.

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti, kteří dostávali lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu, u pacientů s jaterním onemocněním, u pacientů před nebo po operaci, u novorozenců nebo u pacientů s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální přínos léčby s lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací. Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě (nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují koagulační faktory (s nebo bez podávání koncentrátu fibrinogenu). Je nutné pečlivé sledování koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena. V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených deficitů byly nejčastěji pozorovány protilátkové reakce, ale v současné době nejsou žádné údaje o fibrinogenu.

Důležité informace o pomocných látkách přípravku Haemocomplettan

Haemocomplettan obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Virová bezpečnost

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekčních činitelů nelze zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalené viry hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

Vhodné očkování (hepatitida A a hepatitida B) by mělo být zváženo u pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s lidským fibrinogenem.

Důrazně se doporučuje, aby po každé aplikaci Haemocomplettanu pacientovi byl zaznamenán název přípravku a číslo šarže pro možnost dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Nejsou známy žádné interakce fibrinogenu z lidské plazmy s ostatními léčivými přípravky.

Těhotenství

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Haemocomplettan provedeny (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako pacientovy vlastní bílkoviny. Nepředpokládá se, že tyto fyziologické složky lidské krve mají negativní vliv na reprodukci nebo na plod.

Bezpečnost fibrinogenových přípravků z lidské plazmy pro použití v těhotenství nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Klinické zkušenosti s fibrinogenovými přípravky v léčbě porodních komplikací naznačují, že se nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.

Kojení

Není známo, zda je Haemocomplettan vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost fibrinogenových přípravků z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Haemocomplettan s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje týkající se účinků přípravku Haemocomplettan na plodnost.

Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, jakož i z odborné

literatury. Jsou používány následující standardní kategorie četnosti:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 a <1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 a <1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 a <1/1 000

Velmi vzácné: <1/10 000 (včetně hlášených jednotlivých případů)

Reakce alergického nebo anafylaktického typu byly pozorovány vzácně. Tyto události hlášené v souvislosti s alergickými/anafylaktickými reakcemi zahrnují generalizovanou kopřivku, vyrážku,

dysponea, tachykardii, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, bolest na hrudi, kašel, snížení krevního tlaku a anafylaktický šok (viz bod 4.4).

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Aby se předešlo předávkování, je indikované pravidelné monitorování plazmatické hladiny

fibrinogenu v průběhu léčby (viz bod 4.2).

V případě předávkování se zvyšuje riziko vzniku tromboembolických komplikací.