BIMATOPROST OLIKLA 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a u nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k léčbě betablokátory).

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na pokles nitroočního tlaku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů

s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními výchozími hladinami

alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí účinky na funkci jater.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost Olikla je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci na

benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené analogy prostaglandinu (PAP) a o zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole

a rozdílnému vzhledu očí, pokud je léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často

(≥ 1/1 000 až < 1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. Proto má být bimatoprost používán s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. afakičtí pacienti,

pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky).

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. U pacientů s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo s uveitidou/iritidou má být bimatoprost používán s opatrností.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, s glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, s kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet

k růstu chloupků. Proto je důležité přípravek Bimatoprost Olikla podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo na jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo s CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení

astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Frekvence těchto symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo se sníženou respirační funkcí kvůli jiným stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo

nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení

o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících bimatoprost

o koncentraci 0,3 mg/ml. U pacientů s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo k nízkému krevnímu tlaku má být přípravek Bimatoprost Olikla používán s opatrností.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může snížit účinnost snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost

s dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Přípravek Bimatoprost Olikla obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může být absorbována měkkými kontaktními čočkami a může měnit barvu kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný

film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u

pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních přípravků. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli

souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo s okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po podávání očních kapek obsahujících

roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou

interakce u lidí očekávány. Bimatoprost je biotransformován více enzymy a cestami

a v předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léčivé přípravky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Souběžné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analog prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší

u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostanglandinu

(viz bod 4.4).

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost Olikla nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mateřského mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení, nebo o ukončení léčby přípravkem Bimatoprost Olikla s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

Bimatoprost má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné oční léčbě, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo

obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

V klinických studiích s očními kapkami obsahujícími roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml bylo léčeno více než 1 800 pacientů. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití očních kapek s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou následující: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence

případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a pruritus očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli

jakémukoli nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesla incidence

případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml, nebo

v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina byly oční, mírně závažné a žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 uvádí frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů, v pořadí dle klesající závažnosti v rámci každé skupiny frekvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)

Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprostu Olikla, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické

změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Olikla a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární

hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše

zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání

bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo

zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 1,5% incidence pigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml (viz bod 4.8, tabulka 1) a po 3 letech léčby se nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.

Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Jestliže je bimatoprost

náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek s obsahem bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml pro dítě o tělesné hmotnosti 10 kg.