OXYNALON 80MG/40MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Léčba silné bolesti, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem, neboť blokuje

lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech. Přípravek Oxynalon je indikován k léčbě dospělých.

1

Dávkování

Analgetický účinek přípravku Oxynalon je ekvivalentní účinku oxykodon-hydrochloridu v lékových formách s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno individuálně podle intenzity bolesti a citlivosti pacienta. K zahájení léčby a titraci dávky může být nutné použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci. Nebude-li

předepsáno jinak, má se přípravek Oxynalon podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali, je 10 mg oxykodon- hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Nižší síly jsou určeny k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální úpravy dávky.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, se může léčba začít vyššími dávkami oxykodon- hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu, a to v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu.

Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka

a kteří potřebují zvýšení dávky. Pokud se uvažuje o zvýšení dávky, zvláštní pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s lehkou poruchou funkce jater.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě navýšení dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon- hydrochloridu na funkci střev.

Při úplném ukončení léčby přípravkem Oxynalon s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxynalon podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Přípravek Oxynalon je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti se má jedna dávka záchranné medikace rovnat přibližně jedné šestině

ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace denně je obvykle signálem, že dávku je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý druhý den, přičemž se má dávka zvyšovat o 5 mg/2,5 mg oxykodon- hydrochlorid/naloxon-hydrochoridu dvakrát denně, nebo v případě potřeby o 10 mg/5 mg oxykodon- hydrochlorid/naloxon-hydrochoridu, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která bude udržovat adekvátní analgezii a při níž bude minimální potřeba záchranné medikace po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Oxynalon se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání přípravku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na

individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené modelu bolesti. Obecně platí, že má být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

K léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg/20 mg oxykodon-hydrochlorid/naloxon-

hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné těmito silami léčivého přípravku jsou k dispozici jiné léčivé přípravky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a individuální citlivosti jednotlivých pacientů.

Porucha funkce ledvin

Klinická studie ukázala, že plazmatické koncentrace oxykodonu i naloxonu se zvyšují u pacientů

s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než

koncentrace oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce ledvin není jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxynalon pacientům s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Klinická studie ukázala, že u pacientů s poruchou funkce jater se plazmatické koncentrace oxykodonu i naloxonu zvyšují. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než koncentrace oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater zatím není jasný. Při podávání přípravku Oxynalon pacientům s lehkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Oxynalon kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání.

Přípravek Oxynalon se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a mají se zapíjet

dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku Oxynalon lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se lámat, žvýkat ani drtit.

Cíle léčby a ukončení léčby

Před zahájením léčby přípravkem Oxynalon má být s pacientem dohodnuta strategie léčby včetně trvání léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby, v souladu s metodickými pokyny pro léčbu bolesti.

Během léčby má být lékař v častému kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby, zvážit ukončení léčby a v případné potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem

nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.

Není-li dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese

primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Délka léčby

Oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid se nemá užívat déle, než je absolutně nezbytné.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií,

• těžká chronická obstrukční plicní nemoc,

• cor pulmonale,

• těžké bronchiální astma,

• paralytický ileus nevyvolaný opioidy,

• středně těžká až těžká porucha funkce jater.

Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání těchto tablet pacientům:

• se závažnou poruchou dýchání

• se spánkovou apnoe

• kteří užívají léky s tlumivým účinkem na CNS (viz níže a bod 4.5)

• kteří užívají inhibitory MAO (viz níže a bod 4.5)

• s tolerancí, fyzickou závislostí nebo syndromem po vysazení léku (viz níže)

• s psychickou závislostí, s potenciálem ke zneužívání nebo přímo se zneužíváním návykových látek a/nebo alkoholu v osobní anamnéze (viz níže)

• starším a oslabeným

• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní vědomí nejasného původu

• s epilepsií nebo predispozicí k epileptickým záchvatům

• s hypotenzí

• s hypertenzí

• s pankreatitidou

• s lehkou poruchou funkce jater

• s poruchou funkce ledvin

• s paralytickým ileem vyvolaným opioidy

• s myxoedémem

• s hypotyreózou

• s Addisonovou chorobou (insuficience kůry nadledvin)

• s hypertrofií prostaty

• s toxickou psychózou

• s alkoholismem

• s delirium tremens

• s cholelitiázou

• s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním

  Respirační deprese

  Hlavním rizikem nadměrného užívání opioidů je respirační deprese.

  Poruchy dýchání související se spánkem

  Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe

  (CSA) a hypoxemie. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

  Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž neexistují alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat oxykodon/naloxon současně se sedativy je nutné

  předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

  Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

  V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

  Inhibitory MAO

  Oxykodon/naloxon musí být podáván s opatrností u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO, nebo kteří je užívali v průběhu minulých dvou týdnů.

  Porucha funkce jater nebo ledvin

  Opatrnosti je rovněž třeba při podávání oxykodonu/naloxonu pacientům s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvláště nutné pečlivé lékařské sledování.

  Průjem

  Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu. Přípravek Oxynalon není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

  Porucha u užívání opioidů (zneužívání a závislosti)

  Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická nebo psychická závislost.

  Opakované používání přípravku Oxynalon může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo

  úmyslně nesprávné používání přípravku Oxynalon může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U

  pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u

  pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

  Před zahájením léčby přípravkem Oxynalon i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a plán jejího ukončení léčby (viz 4.2).

  Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto

  známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

  Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

  Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Aby se však nenarušilo prodloužené uvolňování, nesmí se tablety

  s prodlouženým uvolňováním lámat, žvýkat nebo drtit. Lámání, žvýkání nebo drcení tablet

  s prodlouženým uvolňováním pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a může dojít k absorpci potenciálně fatální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

  Pediatrická populace

  Studie bezpečnosti a účinnosti oxykodonu/naloxonu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly provedeny. Proto se použití u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

  Alkohol

  Souběžné užívání alkoholu a oxykodonu/naloxonu může zvýšit nežádoucí účinky

  oxykodonu/naloxonu. Je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

  Nádorové onemocnění

  Neexistují klinické zkušenosti u pacientů s nádorem ve spojení s peritoneální karcinomatózou nebo se subokluzivním syndromem v pokročilém stadiu nádorového onemocnění trávicího traktu nebo pánve. Proto se užívání oxykodonu/naloxonu v této populaci pacientů nedoporučuje.

  Chirurgický zákrok

  Oxykodon/naloxon se nedoporučuje k předoperačnímu použití ani k pooperačnímu použití během prvních 12–24 hodin. Přesné načasování zahájení pooperační léčby oxykodonem/naloxonem závisí druhu a rozsahu chirurgického zákroku, na zvolené anestezii, další medikaci a individuálním stavu pacienta a na pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

  Zneužívání

  Jakémukoliv zneužití oxykodonu/naloxonu drogově závislými osobami se má zabránit.

  Je-li přípravek zneužit parenterálně, intranazálně nebo perorálně osobami závislými na agonistech opioidních receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, očekává se, že se dostaví výrazné

  abstinenční příznaky (kvůli antagonismu naloxonu na opioidních receptorech) nebo se zintenzivní již existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9).

  V případě zneužívání přípravku k parenterálním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě

  s prodlouženým uvolňováním (zvláště mastek) k lokální nekróze tkání, plicním granulomům nebo k jiným závažným, potenciálně fatálním nežádoucím účinkům.

  Opioidy, jako je oxykodon, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Následkem těchto hormonálních změn může být manifestace klinických symptomů.

  U pacientů, kteří podstupují dlouhodobou léčbu opioidy může přechod na oxykodon/naloxon z počátku vyvolat abstinenční příznaky nebo průjem.

  Hyperalgezie nereagující na zvyšování dávky oxykodonu se může objevit zejména při podávání vysokých dávek. Může být nutné dávku oxykodonu snížit nebo změnit opioid.

  Poruchy jater a žlučových cest

  Oxykodon může způsobit dysfunkci a spasmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit riziko příznaků

  postihujících žlučové cesty a pankreatitidy. Proto se musí oxykodon/naloxon podávat s opatrností u pacientů s pankreatitidou a onemocněním žlučových cest.

  Antidopingové upozornění: Sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní výsledek při sportovních dopingových testech. Použití přípravku Oxynalon jako dopingové látky může ohrozit zdraví.

  Sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Látky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy (např. pregabalin), anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika a antiemetika.

Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání kombinace oxykodon/naloxon pacientům užívajícím

inhibitory MAO v současnosti nebo v průběhu minulých dvou týdnů.

Současné podávání oxykodonu se serotoninovými látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu.

Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny psychického stavu (např. agitovanost,

halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému (např. tachykardie, nestálý krevní tlak,

hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo

gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U pacientů užívajících tyto přípravky je

třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížit jeho dávku.

Současné podávání oxykodonu s anticholinergiky nebo s přípravky s anticholinergní aktivitou (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, myorelaxancia, antiparkinsonika) může vést ke zvýšení nežádoucích anticholinergních účinků.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky oxykodonu/naloxonu. Je třeba se vyvarovat souběžného užívání.

Klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick) v obou směrech byly pozorovány u jednotlivců, pokud se společně aplikoval oxykodon a kumarinová antikoagulancia.

Oxykodon je primárně metabolizován přes CYP3A4 a částečně přes CYP2D6 (viz bod 5.2). Aktivity těchto metabolických drah mohou být inhibovány nebo indukovány podáváním různých přípravků nebo doplňků stravy. Může být proto nutné odpovídajícím způsobem upravit dávky oxykodonu/naloxonu.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva mohou způsobit

snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Může být nezbytné snížení dávky oxykodonu/naloxonu a následná opakovaná titrace.

Induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčivé látky, což má za následek pokles

koncentrací oxykodonu v plazmě. Aby bylo dosaženo odpovídající úrovně tlumení bolesti, doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin

a chinidin, způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě. Současné podávání s CYP2D6 inhibitory nemělo významný vliv na eliminaci oxykodonu ani na farmakodynamické účinky oxykodonu.

Studie metabolismu in vitro ukazují, že se mezi oxykodonem a naloxonem neočekávají žádné klinicky významné interakce. Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických

koncentrací minimální.

Těhotenství

O užívání oxykodonu/naloxonu těhotnými ženami a při porodu neexistují žádné údaje. Omezené údaje

o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad.

O užívání naloxonu v těhotenství nejsou k dispozici dostatečná klinická data. Systémová expozice žen naloxonu po užívání kombinace oxykodon/naloxon je však poměrně nízká (viz bod 5.2). Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Pokud se oxykodon podává při porodu, může u novorozence způsobit respirační depresi.

Oxykodon/naloxon se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou 3,4:1, účinky oxykodonu na kojence jsou proto možné. Není známo, zda naloxon také přechází do mateřského mléka. Po užití kombinace oxykodon/naloxon jsou systémové hladiny naloxonu velmi

nízké (viz bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především pokud kojící matka užila více dávek

oxykodoun/naloxonu.

Kojení má být během léčby oxykodonem/naloxonem přerušeno. Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

Oxykodon/naloxon má středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby, po zvýšení dávky nebo záměně přípravků nebo v případě, že se oxykodon/nalaxon kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS. Pacienti, kteří jsou stabilizováni na dané dávce, nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné ≥ 1/10 000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté: Insomnie

Méně časté: Abnormální myšlení, úzkost, zmatenost, deprese, snížené libido, nervozita, neklid

Vzácné: Léková závislost (viz bod 4.4 a níže)

Není známo: Euforická nálada, halucinace, noční můry, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté: Závrať, bolest hlavy, somnolence

Méně časté: Konvulze (zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím), zhoršená

pozornost, dysgeuzie, porucha řeči, synkopa, tremor, letargie

Není známo: Parestezie, sedace, syndrom spánkové apnoe (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Méně časté: Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté: Angina pectoris (zvláště u pacientů s koronárním onemocněním v anamnéze), palpitace

Méně časté: Tachykardie

Cévní poruchy

Časté: Návaly horka

Méně časté: Snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Dyspnoe, rinorea, kašel Vzácné: Zívání

Není známo: Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení, nauzea, flatulence Méně časté: Břišní distenze

Vzácné: Onemocnění zubů Není známo: Říhání

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Zvýšení hodnot jaterních enzymů, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Pruritus, kožní reakce, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: Svalové spasmy, svalové fascikulace, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: Urgentní močení Není známo: Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Astenie, únava

Méně časté: Bolest na hrudi, zimnice, syndrom z vysazení léku, malátnost, bolest, periferní edém, žízeň

Vyšetření

Méně časté: Snížení tělesné hmotnosti Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté: Zranění v důsledku nehody

Další nežádoucí účinky léčivé látky oxykodon-hydrochlorid:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Infekce a infestace

Vzácné: Herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: Dehydratace

Vzácné: Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté: Změna nálady a osobnosti, snížená aktivita, psychomotorická hyperaktivita Méně časté: Agitovanost, poruchy vnímání (např. derealizace)

Poruchy nervového systému

Méně časté: Porucha koncentrace, migréna, hypertonie, mimovolní svalové kontrakce, hypestezie, abnormální koordinace

Není známo: Hyperalgezie

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: Porucha sluchu

Cévní poruchy

Méně časté: Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Dysfonie

Není známo: Syndrom spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté: Škytavka

Méně časté: Dysfagie, ileus, vřed v ústech, stomatitida Vzácné: Meléna, krvácení z dásní

Není známo: Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Suchá kůže Vzácné: Kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: Hypogonadismus

Není známo: Amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Otok, léková tolerance

Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Popis vybraných nežádoucích účinků

Léková závislost

Opakované užívání přípravku Oxynalon může vést k lékové závislosti, a to i v terapeutických dávkách. Riziko vzniku lékové závislosti se může lišit v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, dávkování a délce léčby opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky intoxikace

V závislosti na anamnéze pacienta se předávkování oxykodon/naloxonem může projevit příznaky,

které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů).

Příznaky předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do

stuporu, hypotonii, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších případech se může vyskytnout kóma, nekardiogenní plicní edém a oběhové selhání s fatálními následky.

Při předávkování oxykodonem byla pozorována toxická leukoencefalopatie. Symptomy předávkování samotným naloxonem nejsou pravděpodobné.

Léčba intoxikace

Abstinenční příznaky z předávkování naloxonem je třeba léčit symptomaticky v dobře kontrolovaném prostředí.

Klinické příznaky naznačující předávkování oxykodonem lze léčit podáním opioidních antagonistů (např. 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně). Podání je třeba opakovat ve dvou až tříminutových intervalech dle klinické potřeby. Také je možné aplikovat infuzi 2 mg naloxon- hydrochloridu v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy (0,004 mg/ml

naloxonu). Infuzi je třeba podat v poměru k dříve podaným bolusovým dávkám a podle odpovědi

pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

Pro zvládnutí oběhového šoku při předávkování lze v případě potřeby použít podpůrné prostředky

(umělé dýchání, kyslík, vazopresory a infuze). Při srdeční zástavě nebo arytmii je třeba provést srdeční masáž nebo defibrilaci. V případě potřeby je nutno provést umělé dýchání. Je třeba udržet

metabolismus tekutin a elektrolytů.