RE-186-MM-1 148-370MBQ/ML Injekční suspenze

Přípravek je indikován:

• k léčbě revmatoidních mono- nebo oligoartritid středně velkých kloubů (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel), a zejména revmatické polyartritidy,

• k léčbě hemofilické artropatie,

• k léčbě chronické artropatie spojené s kalcifikací kloubní chrupavky.

Dávkování

Podávaná aktivita se přizpůsobuje typu a velikosti léčeného kloubu:

• 70 MBq pro rameno, loket, zápěstí a kotník,

• 110 MBq pro kyčel.

  Může se provádět několik synoviortéz souběžně nebo následně po sobě s tím, že celkově podaná aktivita pacientovi nepřesáhne 370 MBq.

  Při recidivě onemocnění je před opakováním aplikace do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců.

  V případě dvou neúspěšných injekcí by neměla následovat další léčba synoviortézou.

  1

  Způsob podání

  Injikuje se výhradně intraartikulárně podle pokynů pro artrografii.

  Doporučený postup:

• místní znecitlivění kloubu pomocí 1% nebo 2% roztoku xylocainu

• drenáž kloubní tekutiny

• intraartikulární injekce suspenze koloidního rhenia-(¹⁸⁶Re)

• injekce kortikosteroidu (např. hydrokortison acetát nebo prednisolon acetát) stejnou vstupní cestou do kloubu

• před vytažením se jehla promyje fyziologickým roztokem nebo roztokem kortikosteroidu, aby se předešlo refluxu z kloubu a nekróze kůže způsobené radiací.

  K zamezení rozšíření radiofarmaka mimo kloub, je nutno ihned po aplikaci provést fixaci

  kloubu dlahami (paže), nebo upoutáním na lůžko (noha) na dobu 3 dnů. Pokyny pro přípravu přípravku před podáním, viz bod 6.6.

  Příprava pacienta, viz bod 4.4.

• Hypersensitivita na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• u těhotných nebo kojících žen

• u dětí během období růstu kostí a u mladých osob ve fertilním věku;

• v případě septické artritidy a u ruptury synoviální cysty

• v případě souběžného intraartikulárního injekčního podání kortikosteroidní látky s postupným uvolňováním, např. triamcinolon hexaacetonidu v mikrokrystalické formě, do kyčelního kloubu, z důvodu možné zánětlivé reakce vedoucí k nekróze femorální hlavice v důsledku hypovaskularizace.

Potenciál hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí

Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podávání přípravku okamžitě přerušit a je třeba případně zahájit intravenózní léčbu. Aby byla umožněna okamžitá léčba v případech nouze, musí být okamžitě k dispozici nezbytné přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění přínosu a rizika

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodněno předpokládaným přínosem. Podaná aktivita by v každém případě měla být při získávání požadovaných diagnostických informací co nejnižší.

Zvláštní upozornění

Přípravek obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet u pacientů, kteří mají dietu nízkou na obsah sodíku.

Opatření týkající se rizika pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Žádné lékové interakce nebyly doposud popsány.

Ženy v produktivním věku

Je-li nutné podat radiofarmakum přípravek ženě v produktivním věku je vždy nutné zjistit, zda není žena v jiném stavu. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité snížit radiační zátěž na minimum vzhledem k získání požadovaných klinických informací. Zváženy by měly být i jiné alternativní techniky bez použití ionizujícího záření.

Je-li synoviortéza u ženy v produktivním věku posouzena jako nezbytná, je před podáním radiofarmaka nutno nasadit účinná kontraceptiva a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.

Těhotenství

Aplikace sulfidu rhenistého-(¹⁸⁶Re) v těhotenství je kontraindikována kvůli radiační expozici pro plod (viz bod 4.3.)

Kojení

Aplikace sulfidu rhenistého-(¹⁸⁶Re) v době kojení je kontraindikována (viz bod 4.3.)

Před podáním radiofarmaka matce, která chce i nadále kojit, musí lékař určit, zda lze terapii odložit do doby, až matka kojit přestane.

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nebyl doposud popsán.

Následující tabulka uvádí, jak byla frekvence vyjádřena v této části (frekvenční konvence

podle MedDRA):

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému

MedDRA:

Často pozorované nežádoucí účinky po synoviortéze pomocí rhenia-(¹⁸⁶Re):

• nahnědlá pigmentace pokožky zápěstí v místě injekce, zřídka infiltrace do svalů (extensorů) s následnými sklerotickými změnami u 1 % případů,

• edémy předloktí po radioterapii synovia zápěstí u 1,4 % případů,

• uvádí se přechodná místní bolestivost nebo otok kloubu (fenomén vzplanutí) po vpichu

  do kloubu, k níž může dojít i v případě radiosynoviortézy sulfidem rhenistým-(¹⁸⁶Re),

• uvádí se případy nevolnosti a zvracení,

• uvádí se sekundární infekce kloubu po radiační synovektomii,

• byly hlášeny i případy osteonekrózy,

• po synoviortéze sulfidem rhenistým-(¹⁸⁶Re) byly pozorovány chromozomální aberace v lymfocytech, a to v menším rozsahu, než byly zjištěny u pacientů, kterým byla provedena terapie štítné žlázy jodem-(¹³¹I). Pro aktivity v rozsahu 60 MBq až 200 MBq byla prokázána tvorba dicentrických a prstencových chromozomů cca 0,11 %.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a potenciálem pro vznik dědičných vad. Ve všech případech je nutno zajistit, aby bylo riziko spojené s radiací menší než riziko z onemocnění jako takového.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování není možné absorbovanou dávku snížit vzhledem k velmi

pozvolnému vylučování radiofarmaka z organismu.