PROVERA 5MG Tableta

1. Přípravek Provera lze použít po vyloučení gravidity v diagnostice primární a sekundární

   amenorrhey.

2. Přípravek Provera je indikován při:

• děložním krvácení v důsledku poruchy funkce (při anovulaci)

• endometrióze

• reverzi účinků estrogenu na endometrium u menopauzálních žen léčených estrogenem

• léčbě vasomotorických symptomů menopauzy (v kombinaci s estrogeny).

Dávkování

Pediatrická populace

Použití přípravku Provera u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání

Primární a sekundární amenorrhea: 5-10 mg/den po dobu 10 dní. Pokud bylo endometrium stimulováno dostatečnou dávkou endogenního estrogenu, ke krvácení by mělo dojít během 3-7 dnů po vysazení léčby.

Dysfunkční krvácení (v důsledku anovulační poruchy): počáteční dávka 5 až 10 mg/den po dobu 10 dní by mělo vést k postupnému zastavení krvácení během léčby. Krvácení se dostaví 3 -7 dní po vysazení přípravku Provera. Od 16. dne cyklu lze opakovat dávku 5-10 mg přípravku Provera po dobu 10 dní. Léčba probíhá další 2-3 cykly s následným vysazením k zjištění, zda se dysfunkce upravila.

Hormonální substituční léčba: S cílem působit proti účinku estrogenu na endometrium u postmenopauzálních žen, u nichž nebyla provedena hysterektomie a jimž se podává estrogen. Ženám, které dostávají 0,625 mg konjugovaného estrogenu nebo ekvivalentní dávku jiného estrogenu, lze podávat přípravek Provera v jednom ze dvou režimů:

1. kontinuální režim podávání přípravku Provera: 2,5-5 mg denně. Při tomto režimu dojde po 1 roce k

   rozvoji amenorrhey u 60-70 % žen.

2. sekvenční režim podávání přípravku Provera: 5-10 mg denně po dobu 10-14 po sobě jdoucích dní ve 20denním nebo měsíčním cyklu. U 75-80 % žen používajících tento režim dojde po vysazení přípravku Provera ke krvácení nebo špinění v důsledku vysazení.

Endometrióza: 10 mg 3x denně po dobu 90-ti dnů. Ke krvácení dochází 3-7 dní po vysazení medroxyprogesteronu. U 30-40 % léčených pacientek může dojít ke krvácení mimo cyklus, které samo vymizí. K řešení tohoto krvácení mimo cyklus se nedoporučuje žádná dodatečná hormonální terapie.

Léčba vasomotorických poruch v menopauze. Trvale podávat 10-20 mg/den.

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jaterní onemocnění.

Karcinom mléčné žlázy a pohlavních orgánů. Podezření na graviditu, gravidita.

Abnormální vaginální krvácení.

Pediatrická populace

Použití přípravku Provera u pediatrické populace není relevantní.

Před použitím přípravku Provera je nutno pečlivě posoudit stav pacientky. Při tomto vyšetření je před zvážením možnosti použití přípravku Provera nutno vyloučit přítomnost karcinomu pohlavních orgánů nebo mléčné žlázy.

Nádorové onemocnění prsu

Souhrnné poznatky ukazují zvýšené riziko nádorového onemocnění prsu u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující kombinaci estrogenu a progestinu nebo pouze estrogen. Toto riziko závisí na délce užívání HRT.

Terapie kombinací estrogenu a progestinu

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Women’s Health Initiative (WHI) a metaanalýza prospektivních epidemiologických studií shodně zjistily zvýšené riziko nádorového onemocnění prsu u žen, které užívají HRT obsahující kombinaci estrogenu a progestinu. Toto riziko se projevuje po přibližně 3 (1–4) letech.

Výsledky rozsáhlé metaanalýzy ukázaly, že po ukončení léčby se nadměrné riziko s postupem času snižuje a doba potřebná k návratu na výchozí hodnotu závisí na délce předchozího užívání HRT. Při užívání HRT po dobu delší než 5 let může zvýšené riziko nádorového onemocnění prsu přetrvávat po dobu 10 let nebo déle.

Pokud dojde během léčby přípravkem Provera k neobvyklému vaginálnímu krváceni, je nutné pacientku vyšetřit.

I když nebyl přípravek Provera dáván do příčinné souvislosti s rozvojem tromboembolických poruch, je nutno nemocné, u nichž došlo během léčby přípravkem Provera k rozvoji těchto poruch, před pokračováním léčby pečlivě vyšetřit a musí být zvážen poměr přínosu a rizika.

Přípravek Provera, zvláště ve vysokých dávkách, může vést k nárůstu tělesné hmotnosti a k retenci tekutin. Proto je nutno postupovat obezřetně při léčbě pacientek s již existujícími zdravotními potížemi, které by nárůst tělesné hmotnosti nebo retence tekutin mohly dále zhoršit.

U některých pacientek léčených nízkými dávkami přípravku Provera může dojít ke zhoršení glukózové tolerance. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti při léčbě všech nemocných a zvláště nemocných s diagnózou diabetu.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Pacientky, které v minulosti prodělaly léčbu duševní deprese, je třeba během léčby přípravkem Provera pečlivě sledovat. Při předávání tkání k histologickému vyšetření je nutno patologa upozornit na skutečnost, že pacientka byla léčena přípravkem Provera.

Podávání přípravku Provera může mít vliv na výsledky následujících laboratorních testů:

1. stanovení hladin gonadotropinu

2. stanovení plazmatických hladin progesteronu

3. stanovení hladin pregnandiolu v moči

4. stanovení plazmatických hladin testosteronu (u mužů)

5. stanovení plazmatických hladin estrogenu (u žen)

6. stanovení plazmatických hladin kortisolu

7. glukózový toleranční test

8. metopironový test

V případě náhlé částečné nebo úplné ztráty vidění, počátku protruze, diplopie nebo migrény je nutné ukončit léčbu přípravkem Provera. V případě papilárního edému nebo retinální vaskulární léze nelze přípravek znovu podat.

Aminoglutethimid podávaný současně s přípravkem Provera může významně snížit biologickou dostupnost přípravku Provera.

Těhotenství

Užívání medroxyprogesteronu během těhotenství je kontraindikováno.

Kojení

Medroxyprogesteron a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Neexistuje důkaz o škodlivém vlivu na kojené dítě.

Přípravek Provera nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Níže uvedená tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků léku s frekvencemi vycházející z údajů o nežádoucích účincích ze všech příčin z klinických hodnocení fáze 3, která hodnotila účinnost a bezpečnost depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v gynekologii. Nejčastěji (> 5 %) hlášenými nežádoucími účinky léku byly dysfunkční děložní krvácení (19 %), bolest hlavy (12 %), nevolnost (10 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Perorální dávky až do 3 g/den byly dobře snášeny. Léčba při předávkování má být symptomatická a podpůrná.