Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - TUXELAR 1MG/ML
K dočasnému snížení počtu bakterií v ústní dutině, k dočasnému omezení tvorby plaku, v případech nedostatečné schopnosti ústní hygieny.
Přípravek Tuxelar je indikován u dospělých.
In vitro mikrobicidní spektrum přípravku Tuxelar zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie i kvasinky (podrobněji viz bod 5.1).
Dávkování
Dospělí
10 ml roztoku se používá dvakrát denně. Dosud byly zaznamenány pouze zkušenosti
s nepřetržitým užíváním po dobu ne delší než 5 dní, proto se nedoporučuje přípravek Tuxelar užívat po dobu delší než 5 dní.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tuxelar u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Způsob podání
Orální podání. Přípravek je určen pouze pro povrchové použití (viz bod 4.4).
Ústní dutina se má vyplachovat po dobu 30 sekund pomocí 10 ml roztoku dvakrát denně. Po vypláchnutí ústní dutiny se má roztok vyplivnout.
Pro odměření správné dávky je přiloženo víčko s odměrkou.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Tuxelar je určen pouze pro povrchové použití. Látka nesmí být podávána hluboko do tkání například pomocí stříkačky nebo tupou kanylou, aby se zamezilo možnému rozvoji edémů nebo nekrózy tkání. Konkrétně se nesmí používat k proplachování například parodontálních chobotů, proplachování kořenových kanálků zubů během endodontických výkonů, ani k
proplachování dutin naplněných hnisem.
Přípravek Tuxelar je pouze k orálnímu použití. Nemá se polykat. Proto se smí používat jen u pacientů, kteří zvládnou ústní dutinu pouze vyplachovat a roztok nepolykat. Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima. Pokud se přípravek dostane do očí, je třeba je okamžitě důkladně vypláchnout vodou.
Oktenidin-dihydrochlorid může reagovat s aniontovými látkami, které se obvykle vyskytují v běžných zubních pastách, proto má být přípravek Tuxelar použit v jiné denní době, než si
pacient čistí zuby. Pokud bude pacient potřebovat použít přípravek
Tuxelar po čištění zubů, před výplachem přípravkem Tuxelar si má ústní dutinu důkladně vypláchnout vodou.
Přípravek Tuxelar se nemá používat současně s přípravky určenými k použití v ústní dutině, které obsahují jodovaný povidon, protože to může vyvolat vznik fialových nebo hnědých skvrn v ústní dutině a může to způsobit místní podráždění (viz bod 4.5).
Může se objevit dočasné zabarvení jazyka.
Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.
Oktenidin-dihydrochlorid není kompatibilní s aniontovými látkami a přípravky na bázi jodovaného povidonu (viz bod 4.4).
Těhotenství
Pro použití 0,1% oktenidin-dihydrochloridu v kombinaci s 2% fenoxyethanolem (Octenisept) u těhotných žen k dezinfekci kůže a sliznic a také k antiseptickému ošetření ran existuje střední rozsah údajů (300–1000 ukončených těhotenství, gestační věk >12 týdnů). Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Octenisept během těhotenství a po porodu.
Studie na zvířatech při perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
V případě nutnosti lze zvážit použití přípravku Tuxelar během těhotenství.
Kojení
Neexistují žádné klinické údaje ani údaje při použití na zvířatech pro oktenidin- dihydrochlorid v období kojení. Protože se oktenidin-dihydrochlorid vstřebává v gastrointestinálním traktu pouze ve velmi malém množství nebo vůbec, má se za to, že neprostupuje do mateřského mléka.
Nepředpokládají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová
expozice kojící matky oktenidin-dihydrochloridu je zanedbatelná. Přípravek Tuxelar lze použít v období kojení.
Fertilita
Neexistují výsledky studií u člověka, které by se týkaly účinku oktenidin-dihydrochloridu na fertilitu.
Perorální podání oktenidin-dihydrochloridu nemělo vliv na fertilitu u potkanů.
Přípravek Tuxelar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky léčivého přípravku Tuxelar byly zaznamenány na základě dvou placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 s 200 subjekty (151 z nich užívalo přípravek Tuxelar, 49 z nich užívalo placebo). Nejčastější nežádoucí účinky léčivého přípravku během léčby byly dysgeuzie (21 %) a dočasné zabarvení jazyka (6 %). U některých subjentů bylo navíc pozorováno mírné a reverzibilní zabarvení zubů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené z klinických placebem kontrolovaných studií fáze 3 jsou shrnuty v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté(≥1/1 000 až < 1/100) |
| Poruchy nervového systému | Dysgeuzie | Bolest hlavy | |
| Gastrointestinální poruchy | Mírné a reverzibilní zabarvení zubů | Povlak jazyka, dočasné zabarvení jazyka, povlakv ústní dutině, orální hypestezie, citlivost zubů | Nauzea, orální parestezie, nadměrná sekrece slin |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nebyly popsány žádné případy předávkování.
Náhodné perorální užití přípravku Tuxelar není považováno za nebezpečné, protože toxicita oktenidin-dihydrochloridu po perorálním podání je nízká. Nicméně pokud dojde k perorálnímu užití většího množství přípravku Tuxelar, mohou se objevit gastrointestinální příznaky v
důsledku narušení endogenní střevní mikroflóry. Tyto obtíže se mají léčit symptomaticky.
Farmakologické vlastnosti - TUXELAR 1MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; Antiinfektiva a antiseptika pro lokální léčbu v dutině ústní; ATC kód: A01AB24
Mechanismus účinku
Oktenidin-dihydrochlorid je kation-aktivní sloučenina a v důsledku svých dvou kationtových center má výrazné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky, a tím vede ke zničení funkce buňky.
Farmakodynamické účinky
Oktenidin-dihydrochlorid je známý pro své antiseptické účinky proti bakteriím a kvasinkám. Baktericidní a levurocidní účinnost přípravku Tuxelar byla posuzována in vitro podle normy EN 13727 a EN 13624 (testováno při 33 °C).
| Kmen bakterie | Koncentrace testovaného přípravku(Tuxelar) | Doba kontaktu | Redukční faktor (log) |
| S. aureus | 97 % | 30 sekund | >5,08 |
| E. coli K12 | 97 % | 30 sekund | >5,19 |
| E. hirae | 97 % | 30 sekund | >5,39 |
| P. aeruginosa | 97 % | 30 sekund | >5,14 |
| C. albicans | 97 % | 60 sekund | >4,42 |
Účinnost přípravku Tuxelar proti relevantním patogenním bakteriím z ústní dutiny byla také hodnocena in vitro na základě požadavků EN 13727 (testováno při 33oC)
| Kmen bakterie | Koncentrace testovaného přípravku(Tuxelar) | Doba kontaktu | Redukční faktor (log) |
| Fusobacterium nucleatum | 80% | 30 sekund | >5,06 |
| Aggregatibacter actinomycetemcomitans | 97% | 30 sekund | >5,05 |
| Porphyromonas gingivalis | 80% | 30 sekund | >5,23 |
| Prevotella buccalis | 80% | 30 sekund | >5,06 |
| Dialister pneumosintes | 80% | 30 sekund | >5,20 |
| Campylobacter rectus | 80% | 30 sekund | >5,09 |
| Capnocytophaga gingivalis | 80% | 30 sekund | >5,06 |
| Eikenella corrodens | 80% | 30 sekund | >5,05 |
| Parvimonas micra | 80% | 30 sekund | >5,04 |
| Schaalia odontolytica (dříve Actinomyces odontolyticus) | 80% | 30 sekund | >5,09 |
Dosud nejsou známy žádné klinicky relevantní rezistence bakterií vůči oktenidin- dihydrochloridu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Vyplachování ústní dutiny dvakrát denně oktenidin-dihydrochloridem po dobu 5 dní podstatným způsobem redukovalo vznik zubního plaku. Pátý den byl po použití oktenidin- dihydrochloridu medián celkového průměrného indexu plaku snížen o 1,290 ve srovnání s hodnotou 0,355 dosaženou při použití placeba. Tato schopnost redukovat plak byla vyšší v porovnání s placebem (jednostranná hodnota p<0,0001).
Už jediné vypláchnutí úst oktenidin-dihydrochloridem snížilo množství bakterií ve slinách účinněji než v případě placeba. Po použití oktenidin-dihydrochloridu se počet bakterií snížil o 2,725 log CFU/ml (jednotek tvořících kolonie) (logRF 2,725) ve srovnání s vypláchnutím úst
pomocí placeba se snížením o 0,240 log CFU/ml (logRF 0,240) (oboustranná hodnota p<0,0001, van Elterenův test).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou po orálním podání přípravku ve formě výplachů dvakrát denně oktenidin-dihydrochloridem po dobu 5 dnů byly dysgeuzie (21 %) a dočasné zabarvení jazyka (6 %).
Děti
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tuxelar u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekcí měkkých tkání ústní dutiny (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Absorpce
Oktenidin-dihydrochlorid se špatně vstřebává sliznicí ústní dutiny nebo gastrointestinálního traktu po spolknutí.
Distribuce
Nerelevantní, jelikož z důvodu dostupných podpůrných údajů nedochází k systémovému vstřebávání oktenidin-dihydrochloridu.
Biotransformace
Nerelevantní, jelikož z důvodu dostupných podpůrných údajů nedochází k systémovému vstřebávání oktenidin dihydrochloridu.
Eliminace
Studie na zvířatech prokázaly, že po perorálním podání je oktenidin-dihydrochlorid vylučován téměř výhradně a výlučně stolicí. Pouze malá množství látky byla vylučována močí.
Farmaceutické údaje - TUXELAR 1MG/ML
Glycerol 85% (E 422) Natrium-glukonát Kyselina citronová
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (pro úpravu pH) Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Sukralóza Čištěná voda
Tekuté aroma máty rolní (obsahuje propylenglykol (E 1520))
Oktenidin-dihydrochlorid může reagovat s aniontovými látkami, které mohou být obsaženy v zubních pastách (viz bod 4.5).
3 roky
Po prvním otevření:
Lahvička se 60 ml roztoku: 2 týdny Lahvička s 250 ml roztoku: 8 týdnů
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čirá bezbarvá polyethylentereftalátová lahvička s plastovým šroubovacím uzávěrem z bílého polypropylenu s bílým polyethylenovým těsnícím diskem, s odměrkou vyrobenou z polypropylenu s odměrnou značkou 10 ml umístěnou na horní straně šroubovacího uzávěru. Lahvičky jsou baleny v krabičce.
Velikosti balení: 60 ml a 250 ml orálního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.