BIMICAN 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k betablokátorům).

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování

jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu nebyla u dětí ve věku 0 až 18 let zatím stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Přípravek Bimican nebyl hodnocen u pacientů s renální nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou mírného jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alanin aminotransferázy (ALT),

aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24 měsíců.

Způsob podání Pro oční použití.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně

5 minutovým odstupem.

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost je kontraindikován u pacientů, kteří měli podezření na předchozí nežádoucí reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

Oční

Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby Bimicanem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až

<1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro

makulární edém (např. pacienti s afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) má proto být přípravek Bimican používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami roztoku bimatoprostu 0,3 mg/ml. Pacienti se závažnými virovými očními infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají přípravek Bimican používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu ochlupení. Proto je důležité přípravek Bimican podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimican nebyl hodnocen u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici pouze omezené informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období.Frekvence výskytu těchto příznaků není známá. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo snížením respiračních funkcí kvůli jiným onemocněním,mají být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu v dávce 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají přípravek Bimican užívat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může způsobit redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících přípravek Bimican s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního tlaku.

Konzervační látky

Přípravek Bimican obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka oftalmologických přípravků. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Použití kontaktních čoček:

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pacienti mají před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím balení topických očních produktů s více dávkami. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.

Pacienti mají být poučeni o tom, že špička lahvičky nesmí přijít do styku s okem, okolními strukturami, prsty ani jiným povrchem, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou interakce u lidí očekávány. Bimatoprost je biotransformován více enzymy a cestami a v předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Souběžné použití přípravku Bimican s jinými léky pro léčbu glaukomu než topickými betablokátory nebylo během adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostanglandinu (viz bod 4.4).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití bimatoprostu u těhotných žen. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Přípravek Bimican nesmí být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné. Kojení

Není známo, zda je bimatoprost vylučován do lidského mateřského mléka. Studie se zvířaty prokázaly

vylučování bimatoprostu do mléka. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Bimican s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

Přípravek Bimican nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné oční léčbě, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem 0,3 mg/ml ve formě oční kapky, roztok. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití očních kapek roztoku bimatoprostu 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou následující: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s přípravkem Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nebo po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný:

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu a seřazené podle tříd orgánových systémů na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)

Analoga prostaglandinu, včetně Bimican, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimican a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.

Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.

Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % a po

3 letech léčby se nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené s očními kapkami obsahujícími fosfáty.

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal. Pokud dojde k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podpůrná. Pokud je bimatoprost

náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: při dvoutýdenních perorálních studií provedených u laboratorních potkanů a myší nevznikla při dávkách do 100 mg/kg/den žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než náhodná dávka jedné lahvičky bimatoprostu 0,3 mg/ml oční kapky, roztok pro 10 kg dítě.