Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let.

Micetal krém a Micetal kožní sprej, roztok jsou indikovány k lokální léčbě povrchových kožních mykóz, jako je tinea ve všech formách: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea unguium, způ- sobené rodem Trichophyton (např T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (např. M. canis, M. gypseum) a Epidermophyton (E. flocossum). Dále je přípravek indikován k léčbě kožních kandidóz způso- bených příslušníky rodu Candida (C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii a C. tropicalis). Přípravek je též vhodný k léčbě pityriasis versicolor vyvolané Malassezia furfur, známou též jako Pityrosporum ovale.

Micetal krém se aplikuje dospělým, dospívajícím a dětem starším 10 let 1krát denně, nejlépe večer. Nanáší se šetrně v tenké vrstvě a jemně se vetře do čisté kůže v postiženém místě a jeho okolí. Na intertriginózní léze má být krém aplikován v tenké vrstvě, aby se předešlo riziku macerace kůže. Krémová forma má přednost pro

aplikaci do zapářkových oblastí a pro aplikaci na kůži jinak chorobně postiženou (ekzematici).

Trvání léčby závisí na typu lézí, druhu patogenu a na lokalizaci. Klinické zlepšení a zmírnění pruritu nastává obvykle do týdne, avšak doporučená délka terapie u tinea pedis nebo interdigitální mykózy je 3 - 4 týdny, u tinea corporis 2 - 3 týdny, u pityriasis versicolor 1 - 2 týdny a u kožních kandidóz 2 - 4 týdny.

Micetal kožní sprej, roztok se aplikuje dospělým, dospívajícím a dětem starším 10 let nejlépe 1krát denně v přiměřeném množství na postižené místo a do jeho okolí. Při diagnóze pityriasis versicolor se nastříká na celý trup.

Trvání léčby závisí na typu lézí, druhu patogenu a na lokalizaci. I když zmírnění kožních symptomů je dosa- ženo na počátku terapie, doporučuje se z důvodu redukce vzniku relapsu následující délka léčby: tinea pedis a interdigitální mykóza 4 týdny, tinea corporis 2 - 3 týdny, pityriasis versicolor 1 - 2 týdny, povrchní kandidóza kůže 2 - 4 týdny.

Pokud se účinek léčby přípravkem Micetal krém nebo Micetal kožní sprej, roztok neprojeví do 4 týdnů, dia- gnóza má být přehodnocena.

Hypersenzitivita na flutrimazol a ostatní antimykotika imidazolové řady nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Micetal krém a Micetal kožní sprej, roztok je určen ke kožnímu podání. Nemá být aplikován na sliznice a do očí.

Doporučuje se opatrnost při aplikaci přípravků v okolí očí a sliznic, jelikož by mohlo dojít k jejich lehkému podráždění.

Pokud se po aplikaci objeví příznaky hypersenzitivity nebo chemického dráždění, musí být přípravek vysazen a zahájena jiná léčba.

Pacienta je nutno poučit o potřebě zvýšené hygieny, aby se předešlo rozšíření infekce nebo reinfekci. Nanese- ním přípravku na osušenou kůži po předcházející koupeli se účinek zvyšuje.

Pro aplikaci přípravku Micetal v obličeji není vhodná jeho sprejová forma.

Je nutné počítat s tím, že u této aplikace (podobně jako u jakékoliv jiné sprejové formy) na větší plochy po- vrchu kůže dochází k vdechování vzniklého aerosolu.

Jak vlastní léčivá látka tak i pomocné látky mohou způsobit dyspnoické obtíže (hlavně u astmatiků), iritace očních spojivek a sliznic horních cest dýchacích.

Doporučuje se aplikace ve větrané místnosti.

U dětí mladších 10 let nebyl přípravek klinicky zkoušen, proto se jeho používání nedoporučuje.

Přípravek Micetal krém obsahuje benzylalkohol.

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Přípravek Micetal krém obsahuje cetylstearylalkohol

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Micetal kožní sprej, roztok obsahuje 10,485 g alkoholu (ethanolu) ve 30 ml přípravku. Alkohol mů- že na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Žádné interakce nejsou dosud známy.

Studie na zvířatech neprokázaly mutagenní ani teratogenní účinek flutrimazolu. Klinické studie s Micetalem u těhotných žen nebyly provedeny, proto má být Micetal aplikován v prvním trimestru těhotenství pouze

v nezbytných případech.

Není známo, zda flutrimazol proniká do mateřského mléka, proto je třeba velké opatrnosti při jeho podávání v období kojení.

Přípravky Micetal krém a Micetal kožní sprej, roztok nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Micetal krém

Incidence výskytu nežádoucích účinků v klinických hodnoceních činila 8 %. Nejčastěji se v místě aplikace vyskytovalo lehké pálení, iritace, pruritus a erytém.

Micetal kožní sprej, roztok

Incidence výskytu nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla závislá na množství aplikovaného roz- toku. U pacientů s pityriasis versicolor, kde byl Micetal aplikován na celý trup, se asi u 35 % pacientů objevily nežádoucí účinky. Nejčastěji se projevovaly jako erytém a pruritus a objevily se během prvních dnů léčby.

Naopak u pacientů s dermatofytózou a kožní kandidózou, u nichž byl přípravek aplikován na postižené místo a přilehlé okolí, se nežádoucí účinky objevily pouze v 5 %, a to především jako erytém a pruritus v místě apli- kace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili pode- zření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k nízké koncentraci léčivé látky a lokální aplikaci je předávkování nebo intoxikace nepravděpodob- né a nepředpokládá se možnost vzniku vážných nežádoucích reakcí. Při náhodném požití se doporučuje symptomatická léčba.