MAXI-KALZ 500MG Šumivá tableta

Ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu, těhotenství, kojení.

K léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie, kde je vhodné perorální podání, např. jako podpůrná léčba osteoporózy, osteomalacie, spazmofilie, tetanického syndromu a alergických reakcí.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Dospělí

500–1500 mg / den

Děti od 6 let a dospívající

500–1000 mg / den

Těhotné ženy (pouze v případě nedostatku vápníku)

500-1500 mg / den

Kojící ženy (pouze v případě nedostatku vápníku)

1000 mg / den

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Přípravek Maxi-Kalz není určen pro děti do 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Maxi-Kalz má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4) a nesmí být používán v případě těžké renální insuficience (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (cca 1/4 l) a vypijte. Přípravek se užívá při jídle nebo těsně po něm. Délka léčby

Přípravek lze užívat dlouhodobě za předpokladu, že budou dle potřeby kontrolovány hladiny sérového vápníku.

Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hyperkalcemie (např. při hyperparatyreóze, předávkování vitaminem D, nádorech se zvýšenou hladinou

  vápníku jako je např. plazmocytom, kostních metastázách, v akutní fázi osteoporózy vzniklé při imobilizaci)

• těžká renální insuficience

• závažná hyperkalciurie

• kalcifikace tkání

• těžká nefrokalcinóza a nefrolithiáza

• chronická infekce močových cest s průkazem bakterií štěpících ureu (nebezpečí tvorby struvitových konkrementů)

V případě lehké hyperkalciurie (přesahující 300 mg / 24 hodin u dospělých a 0,1 až 0,15 mmol/kg/24 h (4 až 6 mg/kg/24 h) u dětí) a také chronické renální insuficience, nebo u pacientů se zvýšenou tvorbou

konkrementů v močových cestách, je nutno pečlivě kontrolovat vylučování vápníku močí; v případě zvýšeného vylučování je potřeba snížit dávky, nebo léčbu kalciovými preparáty ukončit. V průběhu léčby vápníkem je třeba vyhnout se vysokým dávkám vitaminu D, pokud k tomu není zvláštní důvod.

Hladinu vápníku v séru a moči je nutno monitorovat spolu s funkcí ledvin u imobilizovaných pacientů s osteoporózou.

Přípravek Maxi-Kalz má být používán s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a měl by být sledován vliv na hladiny vápníku. Přípravek Maxi-Kalz nesmí být používán v případě těžké renální insuficience (viz bod 4.3).

Při léčbě vysokými dávkami vápníku, a zvláště při současné léčbě vitamínem D, existuje riziko vzniku hyperkalcemie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny vápníku a monitorovat renální funkce.

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčení digitalisovými glykosidy nebo thiazidovými diuretiky.

Když dojde k užití velkého množství vápníku zároveň s absorbovatelnými alkáliemi, může dojít k milk-alkali syndromu (Burnettův syndrom), to znamená k hyperkalcemii, alkalóze a také k selhávání ledvin (viz bod 4.9).

Pokud je vápník podáván při osteoporóze, je třeba mít na zřeteli, že samotný vápník nemá žádný vliv na zvýšenou kostní resorpci zapříčiněnou inaktivitou, nedostatkem pohlavních hormonů, abusem alkoholu apod.

Pediatrická populace

Přípravek lze podávat dětem od 6 let a dospívajícím, ale měl by být používán pouze k léčbě, nikoli k prevenci nedostatku vápníku.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík

Přípravek Maxi-Kalz 500 mg obsahuje 56,46 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 2,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého člověka, která činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka odpovídá 8,4 % maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého člověka.

Přípravek Maxi-Kalz 1000 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sorbitol

Přípravek Maxi-Kalz 500 mg obsahuje 0,68 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě. Přípravek Maxi-Kalz 1000 mg obsahuje 1,00 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie je potřeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v séru.

Vápník může snížit resorpci perorálně podávaných tetracyklinů, bisfosfonátů, estramustinu a přípravků obsahujících fluoridy nebo železo. V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup.

Současně užívaný vitamin D urychluje vstřebávání vápníku.

Jsou-li zároveň užívány přípravky s obsahem hliníku (např. antacida), může dojít ke zvýšené resorpci hliníku.

Vápník zvyšuje účinek digitalisu na srdeční sval, a proto je při současné medikaci digitalisovými glykosidy třeba opatrnosti. U těchto pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny vápníku.

Při současném užívání vápníku, podávaného ve vysokých dávkách, a vitaminu D bylo pozorováno snížení účinnosti verapamilu.

Pacienti, kteří užívají přípravek Maxi-Kalz šumivé tablety, nemají konzumovat potraviny s obsahem

kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytové kyseliny (otruby, celozrnné potraviny), neboť tyto potraviny mohou bránit absorpci vápníku tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty vápníku.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit resorpci vápníku. Při současném užívání může být nutné zvýšit dávku přípravku Maxi-Kalz.

V důsledku snížené absorpce levothyroxinu při současném podávání s uhličitanem vápenatým může být účinnost levothyroxinu snížena. Mezi podáním uhličitanu vápenatého a levothyroxinu má být nejméně čtyřhodinový časový odstup.

Těhotenství

Přípravek Maxi-Kalz je možno užívat v průběhu těhotenství v případě deficience vápníku. Denní příjem vápníku nemá překročit 1500 mg. Nejsou známy embryotoxické nebo genotoxické účinky.

Kojení

Přípravek Maxi-Kalz je možno užívat v období kojení v případě deficience vápníku. Vápník přechází do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách (1000 mg) přípravku Maxi-Kalz se neočekávají žádné účinky na dítě.

Fertilita

Nepředpokládá se, že normální endogenní hladiny vápníku budou mít nepříznivé účinky na fertilitu.

Přípravek Maxi-Kalz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA a jsou uvedeny dle následujících četností:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolest břicha a průjem.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperkalcemie a hyperkalciurie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může mít za následek hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat renální projevy (polyurie, žízeň, ledvinové kameny, nefrokalcinóza, renální selhání), gastrointestinální projevy

(zácpa, nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha), změny ve funkci CNS a neuromuskulární poruchy (bolest hlavy, deprese, psychóza, podrážděnost, somnolence, zmatenost, svalová slabost), kardiovaskulární projevy (hypertenze, arytmie) a kostní projevy (osteoporóza, kostní bolest). Extrémní hyperkalcémie může vést ke

kómatu a smrti. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v

cévách a orgánech nebo k nevratnému poškození ledvin. Mezi pozdní příznaky předávkování patří poruchy

srdečního rytmu (abnormality na EKG). Hraniční hodnota pro intoxikaci vápníkem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.

Milk-alkali syndrom se může objevit u pacientů, kteří užívají velké množství vápníku s absorbovatelnou zásadou. Příznaky jsou časté nutkání močit, nepřestávající bolest hlavy, pokračující ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava, popřípadě slabost, hyperkalcemie, alkalóza a poškození ledvin.

Léčba hyperkalcemie: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit podávání vápníku a korigovat deficit tekutin. Souběžná léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a srdečními glykosidy musí být přerušena. V případě chronického předávkování a současné hyperkalcemii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid),

bisfosfonáty, kalcitonin a kortikosteroidy k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení. Je nutné monitorovat sérové elektrolyty, renální funkce a diurézu. V závažných případech je

potřeba sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak). U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu.