THIOPENTAL PANPHARMA 0,5G Prášek pro injekční roztok

• úvod do celkové anestezie;

• krátkodobé výkony přibližně do 15 minut v celkové anestezii (incize, probatorní excize, revize děložní dutiny, bolestivé převazy, repozice, elektrošoky apod.);

• jako součást doplňované kombinované celkové anestezie.

  Pro bolestivé výkony je nutno thiopental doplnit vhodnými analgetiky nebo inhalací směsi kyslíku s oxidem dusným.

  U malých dětí se může užít i rektálně k bazální anestezii. Lze jej použít ke zvládnutí křečí při tetanu,

  eklampsii, epilepsii, při předávkování a toxické reakci na lokální anestetika.

  Thiopental lze výběrově použít pro útlum metabolismu mozku po neurotraumatech, popř. po hypoxických inzultech mozku v pokračující infuzi, titrované podle EEG. Dávka v kontinuální infuzi se pohybuje mezi 1-3 mg/kg/hod.

In trav en ó zn í p od án í

K úvodu do celkové anestezie se podává dávka, po které vymizí víčkový reflex, nejčastěji 4 mg/kg i.v. podaných titračním způsobem, přibližně za 10 - 15 sekund.

Pro krátký výkon, při kterém se použije thiopental jako monoanestetikum, se podá další dávka stanovená podle reakce nemocného až po odeznění krátké bradypnoe nebo apnoe; k úvodu ke krátkodobé celkové anestezii se nepřekračuje dávka 250 - 500 mg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g.

Thiopental je vhodným anestetikem pro koindukci, která umožňuje redukci dávkování jednotlivých farmak až o 30 % a tím dochází i ke snížení výskytu nežádoucích účinků. Před aplikací thiopentalu lze

podat opioidy (fentanyl nebo alfentanil), které snižují jeho dávkování a redukují sympatoadrenergní reakci při intubaci. Také ketamin umožňuje redukci dávky thiopentalu a svými účinky na hemodynamiku snižuje negativní vliv thiopentalu na oběh a dýchání.

Používají se jen čerstvé a zcela čiré roztoky; dávka se přizpůsobuje individuálně celkovému stavu, věku, tělesné hmotnosti a předchozí terapii nemocného.

U starších pacientů není nutná úprava dávky. Je však nutno postupovat opatrně kvůli možnému riziku

prodloužení doby anestezie nebo jejího zesílení (viz bod 4.4).

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. U těžké poruchy funkce ledvin nebo jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

R ek táln í p o d án í (d ět i)

K rektální bazální anestezii u dětí se instiluje 10% roztok thiopentalu v dávce 30-40 mg/kg. Dítě se uloží na bok, roztok se předehřeje na tělesnou teplotu a instiluje nad svěrač v průběhu 2 minut. Účinek se dostaví postupně během 10-15 minut a trvá déle než po nitrožilním podání. Při dosažení předpokládané bazální sedace je možno zbytek roztoku zavedenou tenkou cévkou z ampule odsát. Bazální sedace trvá 30-40 minut a ustupuje pozvolna v posledních 10 minutách.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, barbituráty a pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• Porfyrie;

• Bronchiální astma;

• Městnavá srdeční slabost;

• Všechny těžké septické stavy;

• Šok;

• Hypotenze;

• Těžká porucha funkce jater a/nebo ledvin;

• Nemožnost zajistit průchodnost dýchacích cest (m. Bechtěrev, Ludwigova angina, peritonzilární

  absces apod.);

• Těžká anémie;

• Všechny stavy, kde je nutno počítat s vysokým anestetickým rizikem;

• Žíly nevhodné pro i.v. podání.

Thiopental Panpharma smí podávat pouze lékař školený v anesteziologii.

Zvýšená pozornost je nutná u starých osob, malnutričních a hypoproteinemických pacientů, dále u osob s vážným kardiovaskulárním, dýchacím, ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním, které může prodloužit nebo zesílit hypnotický účinek thiopentalu.

P o u žití u n eu ro log ick ý ch p acien tů se zv ý šen ý m in trak ran iáln ím tlak em

Použití thiopentalu je spojováno s hlášením těžké nebo refrakterní hypokalemie v průběhu infuze nebo těžké rebound hyperkalemie, která může nastat po ukončení infuze. Riziko rebound hyperkalemie by při ukončování infuze thiopentalu mělo být bráno v úvahu.

P říjem so d ík u

Thiopental Panpharma 0,5 g obsahuje 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Thiopental Panpharma 1 g obsahuje 115 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.

Thiopental zesiluje účinnost suxamethonia, opioidních analgetik a všech léků působících depresi CNS a alkoholu. Pacient musí být informován, že nesmí užít CNS tlumící léky ani pít alkohol po dobu 24 hodin po podání thiopentalu.

Účinek přípravku zesilují kontrastní RTG diagnostické látky acetrizoátové skupiny, disulfiram, atropin.

Účinek zeslabují některé sulfonamidy, předchozí chronické podávání barbiturátů, opioidních analgetik a neuroleptik.

T ěh o ten stv í:

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Studie hodnotící vliv účinků thiopentalu na těhotenství a vývoj plodu u člověka nebyly provedeny. Thiopental prochází placentální bariérou. V průběhu těhotenství je proto podání možné pouze v nezbytně nutných případech.

Ko jen í:

Léčivá látka přechází do mateřského mléka. Po podání thiopentalu je nutné kojení na 24 hodin přerušit.

Thiopental Panpharma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Řízení je možné až

24 hodin po aplikaci.

Nežádoucí účinky hlášené po podání thiopentalu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Pro stanovení četnosti výskytu nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.

P o ru chy imun itn ího sy stému

Není známo: hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem šokového stavu), anafylaktická

reakce

P o ru chy metab o lismu a vý živ y :

Nen í zn ámo : hy po k al emie, hyperkalemie

P o ru chy n ervo v ého sy stému

Nen í zn ámo : delirium, amnézie, třes, epileptický záchvat

S rd ečn í p o ru ch y

Nen í zn ámo : přímý kardiodepresivní, negativně inotropní účinek; arytmie; bolest hlavy

C év n í po ru chy

Nen í zn ámo : Intraarteriální podání vyvolá torpidní spasmus artérie s ischemizací zásobené oblasti. Projeví se krutou bolestí vyzařující periferně, aniž by se projevil vlastní hypnotický účinek thiopentalu. Jehla se ponechá v artérii, podá se pomalu 1% trimekain, popř. prokain, heparin, vazodilatans. Provede se blokáda nervově-cévního svazku, dále se nitrožilně podává infuze s vazodilatancii, heparinem a hydrokortizonem.

Při výskytu nežádoucích účinků oběhového systému se doporučuje podat kalcium, při výskytu nežádoucích účinků dýchacího systému beta-2 mimetika.

Při poklesu krevního tlaku z přímého působení thiopentalu na myokard je vhodné podat intravenózně vápník (nejvhodněji Calcium chloratum 10% v dávce do 1 g).

R esp iračn í, h ru d n í a med iastin áln í p o ru ch y

Nen í zn ámo : útlum dýchání až apnoe; při bolestivém podráždění a v mělké anestezii vzniká snadno

laryngospasmus; astmatický záchvat.

P o ru chy ků že a p od ko ž n í tk án ě

Nen í zn ámo : vyrážka. Paravenózní podání vede k podráždění až k nekróze podkoží a kůže.

Při paravenózním podáním je nutný obstřik 1% trimekainem s hydrokortizonem, popř. hyaluronidázou.

C elk o v é poruchy a reakce v místě ap lik ac e

Nen í zn ámo : bolest v místě vpichu, bolest hlavy, slinění

Hlášen í p o d ezřen í n a n ežád o u cí ú čin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Známkami předávkování jsou pokles krevního tlaku, apnoe a svalová hypotonie s areflexií.

Při závažném útlumu dýchání je indikována umělá ventilace až do odeznění útlumu dýchání. Centrální analeptika nejsou vhodná. Při laryngospasmu je vhodná relaxace hrtanového svalstva jodidem suxamethonia s umělou ventilací čistým kyslíkem, při bronchospasmu je nutná umělá ventilace s čistým kyslíkem s podáním bronchodilatancií.