Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jodid-(¹²³I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:

• Scintigrafie štítné žlázy

• Vyšetření akumulace radioaktivního jódu

Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.

Dávkování

Dospě lí

Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1

• 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem.

  Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikami.

  Pediatrická populace

  Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:

  Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

  70

  Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.

  Způsob podání

  Aplikace jódu-123 se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.

  Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím matkám.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Akumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.

Skupina léčivých látek Potřebný odstup pro obnovení akumulace na původních hodnotách

Amiodaron 4 týdny

Antithyroidní terapie (propylthiouracil,methimazol) 1 týden

Lithium 4 týdny

Přirozené nebo syntetické hormony štítné žlázy (thyroxin sodný,

liothyronin sodný) 2 - 3 týdny Expektorancia, vitamíny 2 týdny

Chloristan 1 týden

Fenylbutazon 1 - 2 týdny

Salicyláty 1 týden

Steroidy 1 týden

Nitroprussid sodný 1 týden

Sulfobromoftalein sodný 1 týden Různé: Antikoagulancia

Antihistaminika Antiparazitika Peniciliny Sulfonamidy Tolbutamid

Thiopental 1 týden

Benzodiazepiny 4 týdny

Lokálně aplikované jodidy 1 - 9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky 1 - 2 měsíce

Perorální cholecystografika 6 - 9 měsíců Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:

pro bronchografii 6 - 12 měsíců

pro myelografii 2 - 10 let

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu

považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je- li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu-123(¹²³I) s přítomností nečistot jódu-125 a/nebo jódu-124 je nutné přerušit kojení na 1,5 – 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování jodidem-(¹²³I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení absorbované dávky pro štítnou žlázu.

Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.