BETAHISTIN STADA 24MG Tableta

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, k jehož symptomům se řadí vertigo, tinnitus a ztráta sluchu.

Dávkování

Dospělí

Úvodní perorální dávka je 16 mg 3x denně.

Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Tato dávka má být rozdělena

do dvou až tří jednotlivých dávek v průběhu dne, aby se dosáhlo vyrovnané plazmatické koncentrace. Denní dávka nemá překročit 48 mg.

Dávkování lze individuálně upravit tak, aby vyhovovalo potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno až po několika týdnech léčby.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto skupin pacientů se doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace:

Podávání tablet obsahujících betahistin dětem mladším 18 let se nedoporučuje, neboť údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku nejsou k dispozici.

Způsob podání

Tablety se užívají při nebo po jídle a zapíjejí se sklenicí vody.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Betahistin je syntetický analog histaminu a jako takový může vyvolat uvolňování katecholaminů z nádoru, což může vést

  k těžké hypertenzi.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo peptickou ulcerací v anamnéze, protože u pacientů užívajících betahistin se občas vyskytuje dyspepsie.

Klinická intolerance betahistinu u pacientů s bronchiálním astmatem byla prokázána u relativně malého počtu pacientů. Tito pacienti mají být během léčby betahistinem pečlivě sledováni.

Při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou se doporučuje opatrnost, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou hypotenzí.

Studie interakcí in vivo nebyly provedeny. Na základě studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P450 in vivo.

In vitro údaje ukazují inhibici metabolismu betahistinu prostřednictvím léků, které inhibují monoamino-oxidázy (MAO), včetně podtypu MAO-B (např. selegilin). Opatrnost se doporučuje při současném užívání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně selektivních inhibitorů MAO-B).

Jelikož je betahistin analogem histaminu, interakce s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Těhotenství

O užívání betahistinu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Studie na zvířatech dostatečně nevypovídají o účincích na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo. Z bezpečnostního hlediska se doporučuje betahistin v těhotenství neužívat.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka.

Betahistin se vylučuje do mléka potkanů. Účinky pozorované po porodu ve studiích na zvířatech byly omezeny na velmi vysoké dávky. Je třeba zvážit význam léčby pro matku ve srovnání s přínosem

kojení a možnými riziky pro dítě.

Fertilita

Pro betahistin nejsou k dispozici odpovídající údaje o fertilitě.

Méniérův syndrom může negativně ovlivnit schopnost řídit a používat stroje. V klinických studiích speciálně zaměřených na zkoumání schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl betahistin žádné nebo měl zanedbatelné účinky. Betahistin však může způsobovat ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených

betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

<1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)].

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Kromě případů hlášených během klinických studií byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně během

postmarketingového používání a ve vědecké literatuře. Četnost nelze z dostupných údajů určit, a proto je klasifikována jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, např. anafylaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání). Tyto nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla, případně snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní a podkožní hypersenzitivní reakce, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti zaznamenali mírné až středně závažné příznaky při dávkách až do 640 mg (např. nauzea, somnolence, bolesti břicha). Další příznaky

předávkování betahistinem jsou zvracení, dyspepsie, ataxie a epileptické záchvaty. Vážnější

komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování betahistinem zvláště v kombinaci s vysokými dávkami jiných léčivých přípravků.

Léčba

Specifická protilátka není k dispozici. Do jedné hodiny po požití se doporučuje výplach žaludku a symptomatická léčba. Léčba předávkování má zahrnovat standardní podpůrná opatření.