PAXIRASOL 2MG/ML Injekční roztok

Akutní a chronická obstrukční respirační onemocnění jako jsou astma bronchiale, bronchitida,

bronchiektazie spojená s produkcí patologicky hustého hlenu a sputa.

Podpora rozpouštění hlenu u zánětlivých onemocnění nosohltanu.

Parenterální podání se doporučuje u klinicky závažných případů a k profylaxi pooperačních komplikací.

Dávkování

Dospělí

Dávkování je 16 mg bromhexin-hydrochloridu (tj. 4 ampulky) intramuskulárně, intravenózně nebo subkutánně dvakrát až třikrát denně.

Pro podání v infuzi lze přípravek Paxirasol ředit infuzním roztokem glukosy, fruktosy, Ringerovým infuzním roztokem, nebo isotonickým infuzním roztokem chloridu sodného. Z důvodu chemické inkompatibility nelze přípravek mísit s jinými než výše uvedenými roztoky elektrolytů.

U bronchiektázií a v kombinaci s antibiotiky se doporučují vyšší dávky. Maximální denní dávka pro dospělé pacienty je 48 mg bromhexin-hydrochloridu.

Starší pacienti

Starším pacientům mohou být podávány stejné dávky, jaké jsou uvedeny výše pro dospělé.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Biologický poločas bromhexin-hydrochloridu je prodloužen v případě závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. Proto by měly být pacientům s těmito onemocněními podávány buď nižší dávky, nebo obvyklé dávky v delších časových intervalech.

Pediatrická populace

Děti do 6 let: 4 mg (tj. 1 ampulka) 1 až 2krát denně.

Děti od 6 do 14 let: 8 mg (tj. 2 ampulky) 2 až 3krát denně.

Způsob podání

K intravenóznímu, intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Intravenózní injekce je nutno aplikovat pomalu, nejméně po dobu 2 až 3 minut.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Vředová choroba gastrointestinálního traktu (žaludku nebo dvanáctníku).

• Těhotenství a kojení.

Před podáním přípravku Paxirasol je nutno vzít v úvahu hypersenzitivní reakce.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Při poruchách funkce jater nebo ledvin je nutno přiměřeně snížit dávkování. Je proto nutné zejména při dlouhodobém podávání pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu je třeba při podávání přípravku Paxirasol zvláštní opatrnosti z důvodu nebezpečí stázy sekretu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ampulku (ve formě dihydrátu

natrium-citrátu), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nedoporučuje se současné podávání s antitusiky (např. kodeinem), protože by mohly bránit vykašlávání sputa rozpuštěného bromhexin-hydrochloridem.

Při podání v kombinaci s určitými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erythromycin, oxytetracyklin) podporuje bromhexin-hydrochlorid penetraci antibiotika do bronchiálního sekretu.

Paxirasol je v období těhotenství a při kojení kontraindikován.

Omezení závisí na individuální reakci pacienta. U některých pacientů se mohou projevit nežádoucí účinky jako např. závrať, nauzea nebo bolesti v epigastriu. Je třeba je upozornit, že za těchto okolností nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Frekvence nežádoucích účinků podle terminologie MedDRA:

Velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1000 až <1/100);

vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

velmi vzácné (<1/10000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Vyšetření

Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení hodnot AST a ALT.

Přechodně nauzea, bolest v epigastriu, zvracení, průjem, závrať, bolest hlavy, nepříjemné chuti nebo pachy, pyróza, otok v obličeji, vyrážka na kůži.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy:

Možnými příznaky akutního předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem a další gastrointestinální potíže.

Léčba:

Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba. Je třeba soustavně monitorovat funkce kardiovaskulárního systému.