BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA D.D. 1,5MG/ML+5MG/ML Orální sprej, roztok

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální sprej, roztok je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k místní, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní a před a po extrakci zubů.

Dávkování

Dospělí: Pro jednorázovou dávku se má jednou až dvakrát stisknout hlavice spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Pro optimální účinek se nedoporučuje přípravek používat bezprostředně před nebo po čištění zubů. Uvedená dávka se nemá překračovat.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se může používat nejvýše 7 po sobě jdoucích dní.

Starší pacienti

Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Pro jednorázovou dávku se má jednou až dvakrát stisknout hlavice spreje.

Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Děti od 6 do 12 let: Pro jednorázovou dávku se má jednou stisknout hlavice spreje. Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně. Děti od 6 do 12 let mají užívat sprej pod dohledem dospělé osoby.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Před prvním použitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orálního spreje zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například po dobu nejméně jednoho týdne) zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se docílilo rovnoměrné dávky.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do hrdla a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.

Pokud je hlavice spreje zmáčkuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, které obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu z důvodu rizika vdechnutí spreje.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou viditelné žádné známky zlepšení, nebo pokud se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, je třeba poradit se s lékařem.

Použití topických přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí být léčba přerušena a musí být zavedena vhodná terapie.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou obsažené například v zubních pastách, a proto se nedoporučuje aby byl přípravek používán bezprostředně před anebo po čištění zubů.

Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů se známou přecitlivělostí na salicyláty (například kyselina salicylová a acetylsalicylová) nebo ostatní NSAID.

Bronchospasmus se může vyskytnout u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu. Z toho důvodu je u těchto pacientů nutná opatrnost.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální sprej, roztok s očima.

Přípravek nesmí být vdechován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat souběžně s jinými antiseptiky.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat současně s mlékem,

protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

Těhotenství

Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené

nebo nejsou k dispozici.

Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo zda se benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d..

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 to < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg). Příznaky spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a příznaky centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální příznaky patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Příznaky centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významných množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.