VENORUTON 300MG Tvrdá tobolka

Úleva od otoků a souvisejících příznaků chronické žilní insuficience, jako jsou unavené, těžké, oteklé a bolestivé nohy, křeče, parestézie a neklidné nohy.

Úleva od symptomů u hemoroidů. Lymfedém a diabetická retinopatie.

Dáv kov ání

Chronická žilní insuficience a její komplikace:

1 tobolka 3x denně (900 mg oxerutinu denně).

Ke zmírnění příznaků dochází obvykle během 2 týdnů. Mělo by se pokračovat ve stejném dávkování do odeznění příznaků, ne však déle než 3 měsíce. Po této době musí být léčba přehodnocena.

Hemoroidy:

1 tobolka 3x denně (celkem 900 mg oxerutinu denně) až po dobu 3 týdnů.

Lymfedém

Doporučená dávka je 3 000 mg oxerutinu denně, tj. 5 tobolek 2x denně.

Vzhledem k počtu tobolek v denní dávce tohoto přípravku (5 tobolek 2x denně, tj. celkem 10 tobolek denně) je vhodnější v této indikaci užívat léčivý přípravek Venoruton Forte 500 mg v dávce 3 tablety 2x

denně (tj. celkem 6 tablet denně).

Diabetická retinopatie

Doporučené dávkování je 2 400 mg oxerutinu denně, tj. 4 tobolky 2x denně.

Způsob podání

Tobolky se užívají během jídla a zapíjejí se trochou tekutiny.

Dáv kov ání u zvláš tních populací

Pacienti s poruchou funkce srdce, ledvin nebo jater

Pacienti s edémy dolních končetin v důsledku onemocnění srdce, ledvin nebo jater by neměli přípravek Venoruton užívat, neboť účinek přípravku Venoruton nebyl v těchto indikacích prokázán.

Starší pacienti

U této populace nebyly žádné klinické studie provedeny. Z tohoto důvodu nelze učinit žádná dávkovací

doporučení pro starší pacienty s cévní insuficiencí.

Pedatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné klinické studie. V této populaci je též výskyt cévní

insuficience vzácný.

Bezpečnost a účinnost přípravku Venoruton nebyla u dětí stanovena, a proto se podávání přípravku Venoruton u této věkové skupiny nedoporučuje (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Pacienti, kteří trpí otoky dolních končetin kvůli onemocnění srdce, ledvin nebo jater, by neměli Venoruton užívat, protože jeho účinek v těchto indikacích nebyl prokázán.

Bezpečnost a účinnost přípravku Venoruton nebyla u dětí stanovena, a proto se podávání přípravku Venoruton u této věkové skupiny nedoporučuje (viz bod 4.2).

Nebyly hlášeny žádné lékové interakce.

Oxerutin nevykazoval žádnou interakci s antikoagulancii warfarinového typu.

Složky oxerutinu jsou odvozeny od rutinu a kvercetinu (přítomen ve stopovém množství). Kvercetin inhibuje lidský jaterní cytochrom CYP3A a sulfotransferázu in vitro nikoli in vivo. Rutin nevykazuje žádné inhibiční působení na jaterní enzymy. Proto se předpokládá, že oxerutin nebude vykazovat ani inhibiční účinky ani interferovat s metabolismem jiných farmakologicky aktivních látek.

Těhotenství

Byly provedeny kontrolované klinické studie s podáváním přípravku Venoruton u těhotných žen, nikoli však specificky v 1. trimestru gravidity.

Přestože ani v teratogenních studiích u zvířat ani v klinických studiích nebyly pozorovány žádné abnormality, doporučuje se, aby v souladu s obecně platnými zásadami nebyl Venoruton podáván v 1. trimestru gravidity. Stopová množství oxerutinu zjištěná ve studiích na zvířatech u plodů a v mateřském mléce nejsou považována za klinicky významná.

Ženám od 4. měsíce těhotenství a ženám v období kojení je možné Venoruton podávat, avšak jenom v případech, je-li to nezbytně indikováno.

Kojení

Oxerutin je derivát přírodních flavonoidů, které se běžně nacházejí v mateřském mléce, v množství závislém na stravě matky. Není známo, jak se oxerutin v přípravku Venoruton vylučuje do mateřského mléka u lidí. Kojící ženy by neměly Venoruton užívat, s vyjímkou případů, kdy lékař posoudí tuto léčbu za zcela nezbytnou.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu během podávání oxerutinu.

Venoruton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzácně byly u pacientů užívajících tento přípravek hlášeny případy únavy a závratí. Pacienty je třeba poučit, aby v případě výskytu těchto obtíží neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Venoruton může v ojedinělých případech způsobit gastrointestinální nežádoucí účinky nebo kožní reakce, jako jsou poruchy gastrointestinálního traktu, nadýmání, průjem, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsii, vyrážku, pruritus nebo kopřivku. Velmi zřídka se vyskytne závrať, bolest hlavy, zrudnutí, únava nebo hypersenzitivní reakce jako anafylaktoidní reakce.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování provázené příznaky.