ASPIRIN 500MG Obalená tableta

Symptomatická léčba horečky a/nebo mírné až středně silné bolesti.

Dávkování

Dospělí a dospívající (od 16 let věku):

1 až 2 tablety v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách. Maximální denní

dávka nemá přesáhnout 6 tablet.

Starší pacienti (od 65 let věku):

1 tableta v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách. Maximální denní dávka

nemá přesáhnout 4 tablety.

Dospívající od 12 do 15 let věku (tělesná hmotnost 40-50 kg):

1 tableta v jedné dávce, dle potřeby opakovaně po minimálně 4 hodinách. Maximální denní dávka

nemá přesáhnout 6 tablet.

Pokud lékař neurčí jinak, kyselina acetylsalicylová nemá být užívána déle než 3 dny (u horečky) a déle než 3-4 dny (u bolesti).

Pediatrická populace:

Děti do 12 let věku (s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) nemají užívat kyselinu acetylsalicylovou

bez lékařského předpisu.

Doporučená denní dávka je 60 mg/kg/den, rozdělená do 4 až 6 dávek, což odpovídá 15 mg/kg

každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s poruchami krevního oběhu mají užívat kyselinu acetylsalicylovou s opatrností.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Strip se otevírá odtrhnutím od okraje v jakékoli poloze.

• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• astma nebo hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém, závažná rinitida, šok) v anamnéze vyvolané podáním salicylátů nebo látek s podobným účinkem, obzvláště nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)

• aktivní peptický vřed

• hemoragická diatéza

• závažná porucha funkce ledvin

• závažná porucha funkce jater

• závažná nekontrolovaná srdeční nedostatečnost

• souběžné podání methotrexátu v dávkách vyšších než 20 mg/týden a kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo analgetických nebo antipyretických dávkách (viz bod 4.5)

• souběžné podání perorálních antikoagulancií a kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s gastroduodenálními vředy v anamnéze (viz bod 4.5)

• od začátku 6. měsíce těhotenství (po 24. týdnu od poslední menstruace) (viz bod 4.6)

• V případě kombinace s jinými léčivými přípravky je třeba k vyloučení rizika předávkování ověřit, zda tyto přípravky neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.

• U dětí se známkami virové infekce (zejména varicela a chřipkovité onemocnění) byl pozorován při nebo i bez užívání kyseliny acetylsalicylové Reyův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění. V důsledku toho musí být kyselina acetylsalicylová dětem v těchto

  situacích podávána pouze na základě lékařského doporučení, pokud jiná opatření selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruch vědomí nebo abnormálního chování musí být užívání kyseliny acetylsalicylové přerušeno.

• V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách, nesmí být nástup bolesti

  hlavy léčen vyššími dávkami.

• Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození

  ledvin s rizikem selhání ledvin.

• Přípravek se má používat se zvláštní obezřetností v následujících případech: u pacientů

  s renálním poškozením nebo u pacientů s nedostatečnou kardiovaskulární cirkulací (např. vaskulární choroba ledvin, městnavé srdeční selhání, objemová deplece, velký chirurgický zákrok, sepse nebo rozsáhlé krvácení) protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit riziko poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.

• Byly hlášeny vzácné případy akutní ischemie myokardu s infarktem myokardu nebo bez něj jako součást hypersenzitivní reakce (Kounisův syndrom). V případě výskytu Kounisova syndromu

  během léčby kyselinou acetylsalicylovou je třeba podávání přípravku Aspirin okamžitě ukončit.

• U některých závažných forem deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě deficitu G6PD musí být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.

• Zvýšené sledování léčby je třeba v následujících případech:

  • u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení do gastrointestinálního traktu nebo gastritidou

  • u pacientů s poruchou funkce ledvin

  • u pacientů s poruchou funkce jater

  • u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou. V tomto případě, je tento léčivý přípravek kontraindikován (viz bod 4.3)

  • u pacientek s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšeného množství menstruační krve a trvání menstruace)

• Kdykoliv v průběhu léčby se může objevit krvácení do gastrointestinálního traktu nebo vředy/perforace, a to aniž by nutně existovaly nějaké předchozí známky nebo anamnéza

  u pacienta. Relativní riziko je vyšší u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností

  a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů (viz bod 4.5).

  V případě gastrointestinálního krvácení musí být léčba okamžitě přerušena.

• Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, který

  se vyskytuje i při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dnů, má být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího charakteru (např. extrakce zubu).

• Kyselina acetylsalicylová inhibuje v analgetických nebo antipyretických dávkách vylučování kyseliny močové, v dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má pak kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.

• Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení (viz bod 4.6).

  Podávání kyseliny acetylsalicylové se nedoporučuje současně s:

• Perorálními antikoagulancii při podání kyseliny acetylsalicylové v analgetických či antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den) a u pacientů s negativní anamnézou gastroduodenální vředové choroby (viz bod 4.5).

• Jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) při podání kyseliny acetylsalicylové

  v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na den), nebo analgetických nebo

  antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den) (viz bod 4.5).

• Nízkomolekulárními hepariny (a příbuznými molekulami) a s nefrakcionovaným heparinem při léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let věku) bez ohledu na dávku heparinu při

  podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na den), nebo analgetických nebo antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den) (viz bod 4.5).

• Klopidogrelem (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem) (viz bod 4.5).

• Tiklopidinem (viz bod 4.5)

• Urikosuriky (viz bod 4.5)

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na den) (viz bod 4.5).

• Pemetrexedem u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 45 ml/min a 80 ml/min) (viz bod 4.5).

• Anagrelidem: zvýšené riziko krvácení a snížení antitrombotického účinku (viz bod 4.5).

  Tento léčivý přípravek obsahuje 71,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

V následujícím textu platí tyto definice:

Protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové jsou definovány jako "≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na den."

Analgetické či antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové jsou definovány jako "≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den".

Některé látky jsou zapojeny do interakcí, díky svým inhibičním vlastnostem na agregaci krevních destiček: abciximab, kyselina acetylsalicylová, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost-trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Použití více inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo jinými trombolytiky a to musí být zohledněno v pravidelném klinickém monitorování.

Kontraindikováné kombinace (viz bod 4.3):

• Léčba methotrexátem v dávkách > 20 mg/týden a podání kyseliny acetylsalicylové v

  protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšení toxicity methotrexátu, zejména hematologické toxicity (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).

• Perorální antikoagulancia a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastroduodenálních vředů: zvýšené riziko krvácení.

  Nedoporučované kombinace:

• Perorální antikoagulancia a podání kyseliny acetylsalicylové v analgetických či antipyretickch dávkách a u pacientů s negativní anamnézou gastrodudenálních vředů: zvýšené riziko krvácení.

• Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšené riziko gastroduodenálních vředů a krvácení.

• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionovaný heparin při léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let věku) bez ohledu na dávku heparinu a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a dráždění gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Má být použit jiný protizánětlivý lék nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.

• Klopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se nelze souběžnému podání vyhnout, doporučuje se klinické monitorování.

• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se nelze souběžnému podání vyhnout, doporučuje

  se klinické monitorování.

• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku kvůli kompetici při

  eliminaci kyseliny močové renálními tubuly.

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) a podání kyseliny

  acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách : zvýšené riziko krvácení.

• Pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 45 ml/min a 80 ml/min): zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (kvůli snížené renální clearance pemetrexedu způsobené kyselinou acetylsalicylovou) při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách.

• Anagrelid: zvýšené riziko krvácení a snížení antitrombotického účinku. Pokud se nelze

  souběžnému podání vyhnout, doporučuje se klinické monitorování.

  Kombinace vyžadující opatrnost při použití:

• Diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru

  angiotenzinu II a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo

  v analgetických či antipyretických dávkách: u dehydratovaných pacientů může v důsledku

  snížené glomerulární filtrace kvůli snížené syntéze prostaglandinů v ledvinách dojít k akutnímu selhání ledvin. Kromě toho, může být snížen antihypertenzní účinek. Na začátku léčby zajistěte dosatečnou hydrataci pacienta a monitorování renálních funkcí.

• Methotrexát v dávkách ≤ 20 mg/týden a podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšení toxicity methotrexátu, zejména hematologické toxicity (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Během prvních týdnů souběžného podávání je třeba sledovat

  každý týden krevní obraz. Pečlivé sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně mírné poruchy), stejně jako u starších pacientů.

• Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.

• Gastrointestinální lokální léky, antacida a aktivní uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny

  acetylsalicylové kvůli alkalizaci moči. Doporučuje se dodržovat rozestup mezi podáním gastrointestinálních lokálních léků nebo antacid a kyseliny acetylsalicylové nejméně 2 hodiny.

• Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížení renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při podání kyseliny

  acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách. Renální funkce mají být sledovány.

  Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) a podání kyseliny acetylsalicylové v analgetických či antipyretických dávkách: zvýšené riziko krvácení.

• Deferasirox při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických

  či antipyretických dávkách: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionovaný heparin v preventivních

  dávkách u pacientů do 65 let věku: souběžné podávání působící na různých úrovních

  hemostázy zvyšuje riziko krvácení. U pacientů do 65 let věku je proto třeba vzít souběžné podávání heparinu v preventivních dávkách (nebo příbuzných molekul) a kyseliny

  acetylsalicylové a to bez ohledu na její dávku v úvahu při klinickém a laboratorním sledování

  podle potřeby.

• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit průběh těhotenství a/nebo embryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném stádiu těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se

pravděpodobně zvyšuje s dávkou a trváním léčby.

Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu u zvířat prokázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a zvýšení embryofetální úmrtnosti. Navíc, byla u zvířat, kterým byl inhibitor syntézy prostaglandinu podáván v průběhu stadia organogeneze, hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.

Od 20. týdne těhotenství může užívání kyseliny acetylsalicylové způsobit oligohydramnion

v důsledku fetální renální dysfunkce. K tomuto stavu může dojít krátce po zahájení léčby a je obvykle

reverzibilní po ukončení léčby. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy

konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství kyselina acetylsalicylová podávána, pokud to není

nezbytně nutné. Pokud přípravek Aspirin užívá žena, v době kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka má být co nejnižší a délka léčby co nejkratší. Při podávání kyseliny acetylsalicylové po dobu několika dní od 20. gestačního týdne je třeba zvážit

prenatální monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus.

V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kadiopulmonární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci (viz výše);

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácivosti v důsledku antiagregačního účinku, který se může

  objevit i po velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

  Z těchto důvodů je podávání kyseliny acetylsalicylové během třetího trimestru těhotenství

  kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.3). Kojení

  Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: Užívání kyseliny acetylsalicylové se proto

  během kojení nedoporučuje (viz bod 4.4). Fertilita

  Existují důkazy, že léčiva, která inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou způsobit poškození fertility ženy, a to účinkem na ovulaci. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Kyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Krvácení a sklon ke krvácení (epistaxe, krvácení z dásní, purpura atd.) se zvýšením doby krvácivosti. Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. To může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální krvácení a krvácení do zažívacího traktu.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Intrakraniální krvácení

Srdeční poruchy

Kounisův syndrom (akutní ischemie myokardu s infarktem myokardu nebo bez něj jako součást

hypersenzitivní reakce)

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha.

Okultní nebo zjevné krvácení do gastrointestinálního traktu (hemateméza, meléna atd.), které vede k anemii z nedostatku železa. Riziko krvácení je závislé na dávce.

Žaludeční vředy a perforace.

Onemocnění vazivového prstence střeva (zejména při dlouhodobé léčbě)

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení hladin jaterních enzymů převážně reverzibilní po ukončení léčby, poškození jater, především

hepatocelulární.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, kožní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Byly hlášené poruchy funkce ledvin a akutní poškození ledvin.

Celkové poruchy

Reyův syndrom (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Riziko předávkování je závažné u starších pacientů a zejména u malých dětí (terapeutické

předávkování nebo častěji náhodné otravy), kde může být fatální.

Příznaky

Středně těžká otrava:

Příznaky jako je hučení v uších, pocit poruchy sluchu, bolest hlavy a závratě svědčí o předávkování

a lze je odstranit snížením dávkování.

Těžká otrava:

Mezi příznaky patří: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma,

kardiovaskulární kolaps, respirační insuficience, závažná hypoglykemie.

U dětí může být předávkování fatální v dávce nižší než 100 mg/kg v jednorázové dávce.

Léčebná opatření

• Okamžitý převoz na specializovanou nemocniční jednotku

• Gastrointestinální laváž a podání aktivního uhlí

• Kontrola acidobazické rovnováhy

• Alkalizace moči se sledováním pH moči.

• Hemodialýza v případech těžké otravy

• Symptomatická léčba