REGULAX PIKOSULFÁT 7,23MG/ML Perorální kapky, roztok

Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé léčbě zácpy a při stavech vyžadujících

snadnou defekaci.

Dávkování

Jednorázově, zpravidla:

Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 - 10 mg natrium-pikosulfátu).

Děti od 4 let: 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium-pikosulfátu). Způsob podání

Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejvhodnější je užití večer před spaním, aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.

Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1

• Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)

• Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, zvracení, horečka, neprůchodnost střev, akutní infekce v dutině břišní či nadýmání bez odchodu plynů atd.

Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát může vést k poruchám vodní a

elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 27 kapkách (maximální dávka),

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 615,6 mg sorbitolu v maximální dávce 27 kapek. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost

jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 270 mg propylenglykolu v maximální dávce 27 kapek.

Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát .

Přípravek Regulax pikosulfát by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže jsou současně užívány jiné léky způsobující ztrátu draslíku, například určitá diuretika a kortikosteroidy, může dojít ke snížení hladiny draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určitá léčiva (srdeční glykosidy).

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát může být užíván v období kojení.

Fertilita

Studie u lidí nebyly provedeny.

Na základě farmakodynamického profilu přípravku je Regulax pikosulfát řazen mezi přípravky, u nichž

je možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nepravděpodobná.

Regulax pikosulfát je určen ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné(<1/10000)

Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice

Velmi často: dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody, draslíku a ostatních solí, což může znamenat elektrolytický rozvrat, narušení funkce srdce, vzniku svalové slabosti, a to zvláště při současném používání diuretik a kortikosteroidů.

Delší užívání přípravku Regulax pikosulfát vede ke zpomalení funkce střev. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

1. Symptomy intoxikace

   Předávkování vede k průjmu, případně až k výskytu abdominálních křečí.

2. Léčba intoxikace

Převážně symptomatická, s orientací na ustavení optimální metabolické rovnováhy vody a

elektrolytů.