GINGIO 120MG Potahovaná tableta

Přípravek Gingio je rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem souvisejících) zhoršených kognitivních funkcí a kvality života při mírné demenci.

Dávkování

Dospělí a starší osoby

Jednotlivá dávka: 120-240 mg

Denní dávka: 240 mg

Trvání léčby

Léčba by měla trvat nejméně 8 týdnů.

Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud patologické příznaky zesílí, je potřeba zkontrolovat, zda je pokračování v léčbě nadále odůvodněné.

Způsob podání Perorální podání.

Potahované tablety se polykají nerozkousané spolu s přiměřeným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Pro snazší polykání je možné tabletu rozpůlit. Užívají se po jídle.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Těhotenství (viz bod 4.6 „Fertilita, těhotenství a kojení“).

U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem k hemoragiím a současně léčených antikoagulancii a protidestičkovými látkami se tento léčivý přípravek smí používat pouze s opatrností.

Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení, tento léčivý přípravek musí být jako předběžné opatření 3 až 4 dny před chirurgickým zákrokem vysazen.

U pacientů s epilepsií nelze vyloučit nástup dalších záchvatů křečí, potencovaných užíváním přípravků

s obsahem Ginkgo.

Současné užívání přípravků s obsahem Ginkgo biloba a efavirenzu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Gingio obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a tekutou glukosu usušenou rozprášením. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud se tento léčivý přípravek užívá souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumonem a warfarinem) nebo protidestičkovými látkami (např. klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou a dalšími nesteroidními antirevmatiky), může být jejich účinek ovlivněn.

Dostupné studie s warfarinem neukazují, že by mezi warfarinem a přípravky s G. biloba docházelo k

interakcím, nicméně při zahájení léčby, změně dávky G. Biloba, ukončování léčby přípravkem s G. biloba

nebo při změně přípravku se doporučují odpovídající kontroly.

Interakční studie s talinololem ukazuje, že G. biloba může inhibovat P-glykoprotein na intestinální úrovni. To může vést ke zvýšené expozici léčivům, která jsou ve střevě P-glykoproteinem výrazně ovlivňována, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování G. biloba s dabigatranem se doporučuje opatrnost.

Jedna interakční studie ukázala, že Cmax nifedipinu může být působením G. biloba zvýšena. U některých jedinců bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což vedlo k točení hlavy a zhoršení návalů horka.

Souběžné podávání přípravků s obsahem G. biloba a efavirenzu se nedoporučuje; plazmatické koncentrace efavirenzu mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A4 (viz také bod 4.4).

Těhotenství

Extrakty z G. biloba mohou zhoršit agregační schopnosti destiček. Sklon ke krvácení se může zvýšit. Ohledně reprodukční toxicity jsou studie na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).

V těhotenství je užívání kontraindikováno (viz bod 4.3)

Kojení

Není známo, zda se metabolity G. biloba vylučují do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Při neexistenci dostačujících údajů se užívání v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Specifické studie s G. biloba k vyhodnocení vlivu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Ve studii na myších samicích byly účinky na fertilitu pozorovány (viz bod 5.3).

Odpovídající studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence: Velmi časté ( ≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky jsou známy z ojedinělých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků.

Poruchy krve a lymfatického systému.

Není známo: krvácení jednotlivých orgánů (oko, nos, krvácení do mozku a gastrointestinálního traktu).

Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: točení hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce (alergický šok).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.